Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eltrombopag u starší akutní myeloidní leukémie (AML)

14. července 2021 aktualizováno: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studie fáze I/II Eltrombopagu u starších pacientů s AML

Toto je otevřená studie fáze I/II, která se provádí za účelem vyhodnocení celkové bezpečnosti a počáteční účinnosti hodnoceného léku, Eltrombopagu, u pacientů ve věku 60 let a starších, kteří mají akutní myeloidní leukémii (AML). Eltrombopag je zkoumaný lék, což znamená, že nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro použití u tohoto typu onemocnění. Přibližně 35 lidí bude zapsáno do této studie na University of Pennsylvania

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle (část fáze I): 1). Stanovit bezpečnost a snášenlivost eltrombopagu u starších pacientů s AML 2). Stanovení maximálně tolerované počáteční počáteční dávky eltrombopagu pro starší subjekty s primárními cíli AML (část fáze II): 1). Pro lepší definování bezpečnosti a snášenlivosti eltrombopagu u starších pacientů s AML při maximální tolerované počáteční dávce stanovené v části I. fáze studie. 2). Stanovit výskyt zlepšení počtu periferních krevních destiček (s použitím základních parametrů a parametrů odezvy, jak je definováno níže) u subjektů s trombocytopenií související s onemocněním. Sekundární cíle (Fáze I a II): 1). Předběžně stanovit účinnost (s použitím kritérií odpovědi na AML, jak je definováno níže) eltrombopagu u starších pacientů s AML.

2). Provádět ex-vivo analýzy s použitím vzorků AML a zásobního eltrombopagu pro 1) posouzení leukemické proliferační kapacity a 2) prozkoumání potenciálních eltrombopagem indukovaných cytotoxických mechanismů pro smrt leukemických buněk. 3). Provádět farmakodynamické hodnocení aktivity léčiva v leukemických buňkách pomocí vzorků subjektů odebraných v různých časových bodech před a během expozice léčivu. 4). Předběžně korelovat farmakodynamické nálezy s klinickou odpovědí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza non-M3 AML, která je buď: a). Relaps po standardní chemoterapii nebo transplantaci;
  • Nově diagnostikovaná u pacienta, který není vhodným nebo ochotným kandidátem na standardní indukční chemoterapii - Věk rovný nebo vyšší než 60 - Počet krevních destiček nižší než 75 - Stav výkonnosti ECOG 0-2
  • Předpokládaná délka života minimálně 4 týdny
  • Musí být schopen konzumovat perorální léky
  • Musí se zotavit z toxických účinků předchozí chemoterapie
  • Pacienti musí být schopni podepsat souhlas a být ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a laboratorní testy.
  • Pouze pro část fáze I: Subjekt nesmí mít původ z východní Asie (japonský, čínský, tchajwanský nebo korejský).
  • Pro část fáze II může být subjekt původem z východní Asie nebo z jiné než východní Asie.

Kritéria vyloučení:

  • Cytotoxická chemoterapie (včetně azacitidinu nebo decitabinu) během posledních 28 dnů jiná než hydroxyurea
  • Aktivní účast v jakékoli jiné výzkumné studii léčby AML.
  • Známý HIV nebo hepatitida C
  • Stav výkonu ECOG vyšší než 2
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na: nekontrolované probíhající infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Předchozí léčba romiplostimem nebo jakýmkoli jiným agonistou TPO-R

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 1 DL1
50 mg; Užívá se denně ústy
Lék: Eltrombopag
Perorální formulace užívaná denně
Ostatní jména:
  • SB-497115-GR
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 1 DL 2
100 mg; Užívá se denně ústy
Lék: Eltrombopag
Perorální formulace užívaná denně
Ostatní jména:
  • SB-497115-GR
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 1 DL3
200 mg; Užívá se denně ústy
Lék: Eltrombopag
Perorální formulace užívaná denně
Ostatní jména:
  • SB-497115-GR
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 1 DL 4
300 mg; Užívá se denně ústy
Lék: Eltrombopag
Perorální formulace užívaná denně
Ostatní jména:
  • SB-497115-GR
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 2
200 mg užívaných denně ústy po dobu 2 týdnů; poté 300 mg denně užívaných ústy
Lék: Eltrombopag
Perorální formulace užívaná denně
Ostatní jména:
  • SB-497115-GR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximálně tolerovaná dávka eltrombopagu pro starší subjekty s AML ve skupině fáze 1
Časové okno: Doba od prvního dne terapie do doby, kdy subjekt přestane studovat léčbu, průměrně 10 týdnů.
Maximální tolerovaná dávka eltrombopagu pro starší subjekty s AML bude definována jako počet toxicit limitujících dávku na dávkovou hladinu.
Doba od prvního dne terapie do doby, kdy subjekt přestane studovat léčbu, průměrně 10 týdnů.
Tolerabilita maximální dávky v kohortě fáze II
Časové okno: Doba od prvního dne terapie do prvních čtyř týdnů terapie.
Snášenlivost eltrombopagu u starších pacientů s AML při maximální tolerované počáteční dávce stanovené v části studie fáze I bude hodnocena podle počtu toxicit limitujících dávku v dávkové kohortě fáze II. Klinické hodnocení a laboratorní vyhodnocení nežádoucích příhod a DLT se bude provádět podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE), verze 4.0 Programu hodnocení léčby rakoviny (CTEP) National Cancer Institute (NCI).
Doba od prvního dne terapie do prvních čtyř týdnů terapie.
Bezpečnost Eltrombopagu pro starší subjekty s AML ve skupině fáze 1
Časové okno: První den studijní léčby až 30 dní po poslední studijní léčbě, v průměru 10 týdnů.
Bezpečnost eltrombopagu bude měřena jako počet nežádoucích účinků 3. nebo vyššího stupně na dávkovou hladinu ve skupině fáze 1 související s Eltrombopagem. Příbuznost je definována jako událost, která je hodnocena jako nepravděpodobná, možná, pravděpodobná a určitě související s Eltrombopagem. Všechny události splňující tyto hodnotící kategorie budou považovány za související a události hodnocené jako stupeň 3 nebo vyšší jsou uvedeny pro každou úroveň dávky.
První den studijní léčby až 30 dní po poslední studijní léčbě, v průměru 10 týdnů.
Bezpečnost eltrombopagu u pacientů s AML v kohortě fáze II.
Časové okno: První den studijní léčby až 30 dní po poslední studijní léčbě, v průměru 7 týdnů.
Bezpečnost eltrombopagu bude měřena jako počet závažných nežádoucích příhod ve skupině fáze II souvisejících s Eltrombopagem. Příbuznost je definována jako událost, která je hodnocena jako nepravděpodobná, možná, pravděpodobná a určitě související s Eltrombopagem. Všechny závažné nežádoucí příhody splňující tyto kategorie hodnocení budou považovány za související a budou hlášeny pro kohortu fáze II.
První den studijní léčby až 30 dní po poslední studijní léčbě, v průměru 7 týdnů.
Počet účastníků s odezvou periferního počtu krevních destiček v kohortě fáze I
Časové okno: První den studijní léčby až 30 dní po poslední studijní léčbě, v průměru 10 týdnů.
Odezva periferního počtu krevních destiček je definována počtem účastníků v každé dávkové kohortě vykazujících odezvu periferního počtu krevních destiček pomocí IWG modifikovaných kritérií odpovědi na hematologické zlepšení: Pro pacienty s počtem nižším než 100 000/ul: 1) Pro pacienty s výchozí hodnotou krevních destiček > 20 000/ ul, absolutní zvýšení počtu trombocytů alespoň o 30 000 /ul 2) U pacientů s výchozí hodnotou trombocytů < 20 000/ul zvýšení na > 20 000/ul a alespoň o 100 %.
První den studijní léčby až 30 dní po poslední studijní léčbě, v průměru 10 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (fáze I a fáze II)
Časové okno: Doba od prvního dne terapie do doby, kdy subjekt dosáhne kompletní remise (CR), na základě definice Mezinárodní pracovní skupiny (IWG), přibližně 30 dní.
To bude zahrnovat subjekty, které dosáhnou úplné remise (CR) na základě definic Mezinárodní pracovní skupiny (IWG). CR je definována jako účastník, který má počet neutrofilů > 1000/ul, počet krevních destiček > 100 000/ul, blasty kostní dřeně < 5 % a nemá žádné známky extramedulárního onemocnění.
Doba od prvního dne terapie do doby, kdy subjekt dosáhne kompletní remise (CR), na základě definice Mezinárodní pracovní skupiny (IWG), přibližně 30 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

30. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 17409

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eltrombopag

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit