Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydroxychlorochin pro prevenci opakovaného potratu. (BBQ)

29. září 2023 aktualizováno: University Hospital, Brest

Prevention Des Fausses Couches Spontanées Répétées Par Hydroxychloroquin. Essai thérapeutique Multicentrique, randomisé, en Double Insu, Contre Placebo

Opakovaný potrat (RM) definovaný >=3 po sobě jdoucími ztrátami postihuje 1 % fertilních párů. Většina žen má opakované časné ztráty se selháním vývoje před 10. týdnem těhotenství. Standardní vyšetření neodhalí žádnou zjevnou příčinu u >50 % párů.

Žádná studie neprokázala žádný přínos jakékoli medikace u žen s nevysvětlenou RM, v přítomnosti nebo nepřítomnosti dědičné trombofilie.

Navíc přínos aspirinu a/nebo heparinu nebyl prokázán u žen s antifosfolipidovou (APL) protilátkou bez dalších klinických projevů antifosfolipidového syndromu.

Hydroxychlorochin (HQ) je molekula, jejíž vlastnosti (antitrombotické, vaskulární ochranné, imunomodulační, zlepšená glukózová tolerance, snižující lipidy, antiinfekční) by mohly být užitečné proti mechanismům nevysvětlitelné RM.

Neexistují žádné údaje týkající se přínosu HQ u RM v přítomnosti nebo nepřítomnosti antifosfolipidových protilátek nebo jakékoli dědičné trombofilie.

Podávání u žen (systémový lupus erythematodes (SLE) a pro prevenci malárie poskytuje rozsáhlé údaje o bezpečnosti během těhotenství.

Perorální podávání umožňuje léčbu již od prekoncepčního období. Přes to všechno a nízkou cenu by měl být hydroxychlorochin hodnocen u RM bez ohledu na trombofilní stav ženy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud jde o mechanismy nevysvětlené RM, na základě zvířecích modelů a klinických studií bylo vzneseno mnoho hypotéz:

  • Snížená ovariální rezerva,
  • Defekt progesteronu: dvojitě zaslepená studie neprokázala žádný přínos progesteronové terapie.
  • Trombotické mechanismy a/nebo endoteliální dysfunkce: Byla navržena souvislost s některými dědičnými trombofiliemi. Protrombotický stav mimo těhotenství byl měřen u žen s předchozí RM a bez známé trombofilie.
  • Imunologické poruchy (vysoké titry protilátek proti štítné žláze nebo APL, mateřský nosič specifických alel HLA a imunologické reakce proti minoritním antigenům specifickým pro muže, zvýšený počet přirozených zabijáků periferní krve, nadměrná exprese TOLL receptorů, zvýšení procesů TH1 a TH17). Následně byla navržena a posouzena imunomodulační léčba (žádný vliv intravenózních imunoglobulinů a žádný průkazný přínos kortikosteroidů).
  • Různé: BMI > 30 a chronická endometritida. Kromě toho nás zkušenosti získané z předchozích klinických studií u RM vedou ke zdůraznění, že subkutánní podávání heparinu omezuje jeho hodnocení u fertilních žen. Léčbu skutečně nebylo možné podat před početím a v důsledku toho byla expozice často příliš krátká (injekce nelze běžně zahajovat dříve než za 5 týdnů).

Kromě psychologické podpory neexistuje žádná léčba, jejíž přínos byl prokázán u nevysvětlené RM, v přítomnosti či nepřítomnosti dědičné trombofilie. Navíc byla jasně prokázána absence přínosu některých léčebných postupů. Ačkoli prognóza není tak špatná (živě narozenost kolem 70 %), navrhované terapeutické intervence jsou někdy nadměrné (s ohledem na možné vedlejší účinky a náklady): jako intravenózní imunoglobuliny, asistovaná reprodukce ...anti-TNF.

V důsledku toho je pro léčbu těchto pacientů v tísni velmi zapotřebí prozkoumat další terapeutické možnosti.

Pokud jde o opakující se potraty u žen s vysokými titry antifosfolipidů, ale bez jakékoli jiné předchozí klinické příhody uvedené v antifosfolipidovém syndromu, přínos antitrombotické léčby zůstává kontroverzní (negativní výsledky studie HepASA) a hydroxychlorochin nebyl nikdy hodnocen, i když retrospektivní studie jsou povzbudivé .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Annecy, Francie, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Auch, Francie, 32008
        • CH d'Auch
      • Besançon, Francie, 25030
        • CHU Besançon
      • Brest, Francie, 29609
        • CHRU de Brest
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • CHU Estaing
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Francie, 13015
        • Hôpital Nord - Unité mère-enfant
      • Mont-de-Marsan, Francie, 40000
        • CH De Mont de Marsan
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de NANTES
      • Paris, Francie, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francie, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Paris 14, Francie, 75679
        • Hopital Port Royal Cochin
      • Pau, Francie, 64 000
        • CHG François Mitterand
      • Quimper, Francie, 29000
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
      • Rennes, Francie, 35200
        • HOPITAL SUD de RENNES
      • Saint Etienne, Francie, 42 270
        • CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Nouvel Hopital Civil
      • Tarbes, Francie, 65013
        • CH de Bigorre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 34 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ve věku od 18 do 38 let,
  • ženy snažící se otěhotnět,
  • ženy s alespoň 3 předchozími po sobě jdoucími potraty v prvním trimestru těhotenství, neznámého původu (normální rodičovské karyotypy, žádná abnormalita děložní dutiny, žádný antifosfolipidový syndrom s jinými klinickými příhodami než RM v prvním trimestru těhotenství).
  • ženy, které daly svůj informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • probíhající těhotenství,
  • Normální těhotenství od posledního potratu,
  • Abnormality děložní dutiny,
  • Abnormální rodičovský karyotyp,
  • Antifosfolipidový syndrom definovaný jako perzistentní pozitivní antifosfolipidové protilátky (40 IU nebo více antikardiolipinu nebo anti beta2 GPI IgG nebo IgM a/nebo lupus antikoagulans) a specifické klinické podmínky (trombotické nebo porodnické, kromě RM)
  • ženy s kontraindikací nebo indikací k léčbě hydroxychlorochinem
  • Předchozí expozice > 4 roky chlorochinu nebo hydroxychlorochinu
  • nemožné sledovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydroxychlorochin
Léčba bude podávána perorálně v denní dávce 400 mg hydroxychlorochinu. Léčba bude zahájena před početím a bude ukončena na konci desátého týdne těhotenství nebo dříve v případě ztráty těhotenství.
Lék: Hydroxychlorochin
Hydroxychlorochin: 200 mg dvakrát denně
Komparátor placeba: Placebo
Podobné placebo bude podáváno perorálně každý den.
Lék: Placebo
placebo hydroxychlorochin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Živý a životaschopný porod
Časové okno: Při dodání
V případě předčasného porodu a/nebo nízké porodní hmotnosti definujeme životaschopnost rozhodnutím o převozu novorozence na novorozeneckou jednotku intenzivní péče
Při dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
živý a životaschopný porod (pro analýzy podskupin)
Časové okno: Při dodání
Při dodání
výskyt těhotenských komplikací (opakované potraty – jakékoli jiné předčasné ukončení těhotenství – onemocnění placentárních cév)
Časové okno: Od začátku těhotenství až do porodu
Od začátku těhotenství až do porodu
doba těhotenství (v týdnech amenorey) při porodu,
Časové okno: Při dodání
Při dodání
porodní hmotnost (v gramech) při porodu
Časové okno: Při dodání
Při dodání
přežití novorozence
Časové okno: Ve 28 dnech novorozence
Ve 28 dnech novorozence
psychomotorický vývoj dítěte (normální/abnormální)
Časové okno: v 6 měsících věku
v 6 měsících věku
psychomotorický vývoj dítěte (normální/abnormální)
Časové okno: ve věku 12 měsíců
ve věku 12 měsíců
výška (v centimetrech)
Časové okno: v 6 měsících věku
v 6 měsících věku
výška (v centimetrech)
Časové okno: ve věku 12 měsíců
ve věku 12 měsíců
hmotnost (v gramech)
Časové okno: v 6 měsících věku
v 6 měsících věku
hmotnost (v gramech)
Časové okno: ve věku 12 měsíců
ve věku 12 měsíců
Obvod lebky (v centimetrech)
Časové okno: v 6 měsících věku
v 6 měsících věku
Obvod lebky (v centimetrech)
Časové okno: ve věku 12 měsíců
ve věku 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth PASQUIER, MD, EA3878 - University Hospital of Brest

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29BRC16.0045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakovaný potrat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit