Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydroksiklorokiini toistuvan keskenmenon ehkäisyyn. (BBQ)

perjantai 29. syyskuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Brest

Prévention Des Fausses Couches Spontanées Répétées Par Hydroxychloroquine. Essai thérapeutique Multicentrique, randomisé, en Double Insu, Contre Placebo

Toistuva keskenmeno (RM), joka määritellään >=3 peräkkäisen menetyksen perusteella, vaikuttaa 1 %:iin hedelmällisistä pareista. Useimmilla naisilla on toistuva varhainen menetys ja kehitys epäonnistuu ennen 10 raskausviikkoa. Standarditutkimukset eivät paljasta mitään ilmeistä syytä > 50 %:lla pariskunnista.

Mikään tutkimus ei ole osoittanut minkään lääkkeen hyötyä naisilla, joilla on selittämätön RM, jos hänellä on tai ei ole perinnöllistä trombofiliaa.

Lisäksi aspiriinin ja/tai hepariinin hyötyä ei ole osoitettu naisilla, joilla on antifosfolipidivasta-aine (APL), joilla ei ole muita antifosfolipidioireyhtymän kliinisiä ilmentymiä.

Hydroksiklorokiini (HQ) on molekyyli, jonka ominaisuudet (antitromboottinen, verisuonia suojaava, immunomoduloiva, parantunut glukoosin sietokyky, lipidejä alentava, infektiota estävä) voisivat olla hyödyllisiä selittämättömän RM:n mekanismeja vastaan.

Ei ole tietoa HQ:n hyödystä RM:ssä antifosfolipidivasta-aineiden tai perinnöllisen trombofilian esiintyessä tai puuttuessa.

Annostelu (Systemic Lupus erythematosus (SLE)) naisille ja malarian ehkäisyyn tarjoaa kattavat turvallisuustiedot raskauden aikana.

Suun kautta antaminen mahdollistaa hoidon jo raskauden alkuvaiheessa. Kaikesta tästä ja sen alhaisesta hinnasta johtuen hydroksiklorokiini tulisi arvioida RM:ssä naisen trombofiilisestä tilasta riippumatta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mitä tulee selittämättömän RM:n mekanismeihin, eläinmallien ja kliinisten tutkimusten perusteella esitettiin monia hypoteeseja:

  • Vähentynyt munasarjavarasto,
  • Progesteronivika: kaksoissokkotutkimus ei osoittanut mitään hyötyä progesteronihoidosta.
  • Tromboottiset mekanismit ja/tai endoteelin toimintahäiriö: Yhteyttä joihinkin perinnöllisiin trombofilioihin ehdotettiin. Protrombottinen tila raskauden ulkopuolella mitattiin naisilla, joilla oli aikaisempi RM ja joilla ei ollut tunnettua trombofiliaa.
  • Immunologiset häiriöt (korkeat anti-kilpirauhasen tai APL-vasta-aineiden tiitterit, spesifisten HLA-alleelien kantaminen äidissä ja immunologiset reaktiot miesspesifisiä pieniä antigeenejä vastaan, lisääntynyt perifeerisen veren luonnollinen tappaja, TOLL-reseptorien yli-ilmentyminen, TH1- ja TH17-prosessien lisääntyminen). Tämän seurauksena immunomoduloivia hoitoja ehdotettiin ja arvioitiin (ei suonensisäisten immunoglobuliinien vaikutusta eikä kortikosteroidien lopullista hyötyä).
  • Muuta: BMI> 30 ja krooninen endometriitti. Lisäksi aikaisemmista kliinisistä RM-tutkimuksista saadut kokemukset saavat meidät korostamaan, että hepariinin ihonalainen anto rajoittaa sen arviointia hedelmällisillä naisilla. Hoitoa ei todellakaan voitu antaa ennen hedelmöittymistä, ja sen seurauksena altistus oli usein liian lyhyt (injektiota ei voida rutiininomaisesti aloittaa ennen 5 viikkoa).

Psykologista tukea lukuun ottamatta ei ole olemassa hoitoa, jonka hyöty on todistettu selittämättömässä RM:ssä, perinnöllisen trombofilian esiintyessä tai ilman sitä. Lisäksi joidenkin hoitojen hyödyn puute on osoitettu selvästi. Vaikka ennuste ei ole niin huono (elävä syntyvyys noin 70 %), ehdotetut terapeuttiset interventiot ovat joskus liiallisia (mahdollisiin sivuvaikutuksiin ja kustannuksiin nähden): suonensisäisinä immunoglobuliineina, avustettuna lisääntymisenä ...anti-TNF.

Tästä syystä näiden ahdistuneiden potilaiden hoitamiseksi on erittäin tärkeää tutkia muita hoitovaihtoehtoja.

Mitä tulee toistuviin keskenmenoihin naisilla, joilla on korkeat antifosfolipiditiitterit, mutta joilla ei ole muita antifosfolipidioireyhtymään lueteltuja kliinisiä tapahtumia, antitromboottisen hoidon hyöty on edelleen kiistanalainen (HepASA-tutkimuksen negatiiviset tulokset), eikä hydroksiklorokiinia ole koskaan arvioitu, vaikka retrospektiiviset tutkimukset ovat rohkaisevia. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Annecy, Ranska, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Auch, Ranska, 32008
        • CH d'Auch
      • Besançon, Ranska, 25030
        • CHU Besançon
      • Brest, Ranska, 29609
        • CHRU de Brest
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • CHU Estaing
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Ranska, 13015
        • Hôpital Nord - Unité mère-enfant
      • Mont-de-Marsan, Ranska, 40000
        • CH de Mont de Marsan
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Ranska, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Ranska, 75018
        • Hopital Bichat
      • Paris 14, Ranska, 75679
        • Hopital Port Royal Cochin
      • Pau, Ranska, 64 000
        • CHG François Mitterand
      • Quimper, Ranska, 29000
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
      • Rennes, Ranska, 35200
        • HOPITAL SUD de RENNES
      • Saint Etienne, Ranska, 42 270
        • CHU de Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil
      • Tarbes, Ranska, 65013
        • CH de Bigorre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-38-vuotiaat naiset,
  • naiset yrittävät tulla raskaaksi,
  • naiset, joilla on vähintään 3 aikaisempaa peräkkäistä keskenmenoa ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, alkuperää ei tiedetä (normaalit vanhempien karyotyypit, ei kohdun ontelon poikkeavuuksia, ei antifosfolipidioireyhtymää, johon liittyy muita kliinisiä tapahtumia kuin RM ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana).
  • naiset, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  • meneillään oleva raskaus,
  • Normaali raskaus edellisen keskenmenon jälkeen,
  • kohtuontelon poikkeavuus,
  • Epänormaali vanhempien karyotyyppi,
  • Antifosfolipidioireyhtymä, joka määritellään sekä pysyviksi positiivisiksi antifosfolipidivasta-aineiksi (vähintään 40 IU antikardiolipiinia tai anti-beeta2-GPI IgG:tä tai IgM:ää ja/tai lupus-antikoagulanttia) että spesifisenä kliinisenä ympäristönä (tromboottinen tai synnytys, paitsi RM)
  • naisille, joilla on vasta-aihe tai käyttöaihe hydroksiklorokiinihoitoon
  • Aikaisempi altistuminen > 4 vuotta klorokiinille tai hydroksiklorokiinille
  • mahdotonta seurantaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hydroksiklorokiini
Hoito annetaan suun kautta 400 mg:n vuorokausiannoksella hydroksiklorokiinia. Hoito aloitetaan ennen hedelmöitystä ja lopetetaan kymmenennen raskausviikon lopussa tai sitä ennen, jos raskaus katkeaa.
Hydroksiklorokiini: 200 mg kahdesti päivässä
Placebo Comparator: Plasebo
Samanlaista lumelääkettä annetaan suun kautta joka päivä.
hydroksiklorokiinin lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elävä ja elinvoimainen syntymä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Kun kyseessä on ennenaikainen ja/tai pieni syntymäpaino, määrittelemme elinkelpoisuuden päätöksellä siirtää vastasyntynyt vastasyntyneiden tehohoitoon
Toimituksen yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
elävä ja elinkelpoinen syntymä (alaryhmäanalyysejä varten)
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Toimituksen yhteydessä
raskauskomplikaatioiden esiintyminen (toistuva keskenmeno - mikä tahansa muu ennenaikainen raskauden keskeytyminen - istukan verisuonisairaus)
Aikaikkuna: Raskauden alusta synnytykseen asti
Raskauden alusta synnytykseen asti
raskausaika (menorrean viikkoina) synnytyksen yhteydessä,
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Toimituksen yhteydessä
syntymäpaino (grammoina) synnytyksen yhteydessä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Toimituksen yhteydessä
vastasyntyneen selviytyminen
Aikaikkuna: Vastasyntyneen 28 päivänä
Vastasyntyneen 28 päivänä
lapsen psykomotorinen kehitys (normaali/epänormaali)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
lapsen psykomotorinen kehitys (normaali/epänormaali)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä
korkeus (senttiä)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
korkeus (senttiä)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä
paino (grammoina)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
paino (grammoina)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä
Kallon ympärysmitta (senttiä)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
Kallon ympärysmitta (senttiä)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elisabeth PASQUIER, MD, EA3878 - University Hospital of Brest

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva keskenmeno

3
Tilaa