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Hydroxychloroquin zur Vorbeugung wiederholter Fehlgeburten. (BBQ)

29. September 2023 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Prévention Des Fausses Couches Spontanées Répétées Par Hydroxychloroquine. Essai thérapeutique Multicentrique, randomisé, en Double Insu, Contre Placebo

Rezidivierende Fehlgeburten (RM), definiert durch >=3 aufeinanderfolgende Fehlgeburten, betreffen 1 % der fruchtbaren Paare. Die meisten Frauen haben vor der 10. Schwangerschaftswoche einen wiederkehrenden Frühverlust mit Entwicklungsstörungen. Standarduntersuchungen zeigen bei > 50 % der Paare keine offensichtliche Ursache.

Keine Studie hat irgendeinen Nutzen irgendeines Medikaments bei Frauen mit ungeklärter RM in Gegenwart oder Abwesenheit einer erblichen Thrombophilie gezeigt.

Darüber hinaus wurde der Nutzen von Aspirin und/oder Heparin bei Frauen mit Antiphospholipid (APL)-Antikörpern ohne andere klinische Manifestationen des Antiphospholipid-Syndroms nicht nachgewiesen.

Hydroxychloroquin (HQ) ist ein Molekül, dessen Eigenschaften (antithrombotisch, gefäßschützend, immunmodulatorisch, verbesserte Glukosetoleranz, lipidsenkend, antiinfektiös) gegen Mechanismen von Unexplained RM nützlich sein könnten.

Es liegen keine Daten zum Nutzen von HQ bei RM in Gegenwart oder Abwesenheit von Antiphospholipid-Antikörpern oder einer erblichen Thrombophilie vor.

Die Anwendung bei Frauen mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) und zur Vorbeugung von Malaria liefert umfangreiche Sicherheitsdaten während der Schwangerschaft.

Die orale Verabreichung ermöglicht eine Behandlung seit der Präkonzeptionsphase. Aufgrund all dessen und seiner geringen Kosten sollte Hydroxychloroquin bei RM unabhängig vom thrombophilen Status der Frau evaluiert werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Bezug auf die Mechanismen des ungeklärten RM wurden auf der Grundlage von Tiermodellen und klinischen Studien viele Hypothesen aufgestellt:

  • Reduzierte ovarielle Reserve,
  • Progesterondefekt: Eine Doppelblindstudie zeigte keinen Nutzen einer Progesterontherapie.
  • Thrombotische Mechanismen und/oder endotheliale Dysfunktion: Es wurde ein Zusammenhang mit einigen erblichen Thrombophilien vermutet. Bei Frauen mit vorangegangener RM und ohne bekannte Thrombophilie wurde ein prothrombotischer Zustand außerhalb der Schwangerschaft gemessen.
  • Immunologische Störungen (hohe Titer von Anti-Schilddrüsen- oder APL-Antikörpern, mütterliche Trägerschaft spezifischer HLA-Allele und immunologische Reaktionen gegen männliche spezifische Nebenantigene, erhöhte Anzahl natürlicher Killer im peripheren Blut, Überexpression von TOLL-Rezeptoren, Anstieg von TH1- und TH17-Prozessen). Folglich wurden immunmodulatorische Behandlungen vorgeschlagen und bewertet (kein Einfluss von intravenösen Immunglobulinen und kein schlüssiger Nutzen von Kortikosteroiden).
  • Sonstiges: BMI > 30 und chronische Endometritis. Außerdem führen uns die Erfahrungen aus früheren klinischen Studien mit RM dazu, zu betonen, dass die subkutane Verabreichung von Heparin seine Bewertung bei fruchtbaren Frauen einschränkt. Tatsächlich konnte die Behandlung nicht vor der Empfängnis verabreicht werden und folglich war die Exposition oft zu kurz (Injektionen können nicht routinemäßig vor 5 Wochen begonnen werden).

Außer psychologischer Unterstützung gibt es keine Behandlung, deren Nutzen bei ungeklärter RM, bei Vorliegen oder Fehlen einer erblichen Thrombophilie nachgewiesen wurde. Darüber hinaus wurde der fehlende Nutzen einiger Behandlungen eindeutig nachgewiesen. Obwohl die Prognose nicht so schlecht ist (Lebendgeburtenrate um die 70 %), sind die vorgeschlagenen therapeutischen Interventionen manchmal übertrieben (in Bezug auf mögliche Nebenwirkungen und Kosten): wie intravenöse Immunglobuline, assistierte Fortpflanzung ... Anti-TNF.

Folglich ist es für die Behandlung dieser notleidenden Patienten dringend erforderlich, andere therapeutische Optionen zu untersuchen.

In Bezug auf wiederholte Fehlgeburten bei Frauen mit hohen Titern von Antiphospholipid, aber ohne andere frühere klinische Ereignisse, die im Antiphospholipid-Syndrom aufgeführt sind, bleibt der Nutzen einer antithrombotischen Behandlung umstritten (negative Ergebnisse der HepASA-Studie) und Hydroxychloroquin wurde nie bewertet, obwohl retrospektive Studien ermutigend sind .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Annecy, Frankreich, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Auch, Frankreich, 32008
        • CH d'Auch
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHU Besançon
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHRU de Brest
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • CHU Estaing
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Hôpital Nord - Unité mère-enfant
      • Mont-de-Marsan, Frankreich, 40000
        • CH de Mont de Marsan
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hopital Bichat
      • Paris 14, Frankreich, 75679
        • Hopital Port Royal Cochin
      • Pau, Frankreich, 64 000
        • CHG François Mitterand
      • Quimper, Frankreich, 29000
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
      • Rennes, Frankreich, 35200
        • HOPITAL SUD de RENNES
      • Saint Etienne, Frankreich, 42 270
        • CHU de Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil
      • Tarbes, Frankreich, 65013
        • CH de Bigorre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 38 Jahren,
  • Frauen, die schwanger werden wollen,
  • Frauen mit mindestens 3 vorangegangenen aufeinanderfolgenden Fehlgeburten im ersten Schwangerschaftstrimester unbekannter Herkunft (normale elterliche Karyotypen, keine Anomalie der Gebärmutterhöhle, kein Antiphospholipid-Syndrom mit anderen klinischen Ereignissen als RM im ersten Schwangerschaftstrimester.)
  • Frauen, die ihre informierte Einwilligung gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • laufende Schwangerschaft,
  • Normale Schwangerschaft seit der letzten Fehlgeburt,
  • Anomalie der Gebärmutterhöhle,
  • Abnormaler elterlicher Karyotyp,
  • Antiphospholipid-Syndrom, definiert sowohl als anhaltend positive Antiphospholipid-Antikörper (40 IE oder mehr Anticardiolipin oder Anti-beta2-GPI-IgG oder -IgM und/oder Lupus-Antikoagulans) als auch als spezifisches klinisches Umfeld (thrombotisch oder geburtshilflich, außer RM)
  • Frauen mit einer Kontraindikation oder einer Indikation zu einer Behandlung mit Hydroxychloroquin
  • Frühere Exposition gegenüber Chloroquin oder Hydroxychloroquin > 4 Jahre
  • unmögliche Nachverfolgung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydroxychloroquin
Die Behandlung wird oral in einer Tagesdosis von 400 mg Hydroxychloroquin verabreicht. Die Behandlung wird vor der Empfängnis begonnen und am Ende der zehnten Schwangerschaftswoche oder vorher im Falle eines Schwangerschaftsverlusts beendet.
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin: 200 mg zweimal täglich
Placebo-Komparator: Placebo
Ein ähnliches Placebo wird jeden Tag oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo von Hydroxychloroquin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine lebendige und lebensfähige Geburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Früh- und/oder niedrigem Geburtsgewicht definieren wir die Lebensfähigkeit durch die Entscheidung, das Neugeborene auf eine Neugeborenen-Intensivstation zu verlegen
Bei Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
eine lebende und lebensfähige Geburt (für die Subgruppenanalysen)
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Auftreten von Schwangerschaftskomplikationen (wiederkehrende Fehlgeburten – jeder andere vorzeitige Schwangerschaftsabbruch – vaskuläre Erkrankung der Plazenta)
Zeitfenster: Seit Beginn der Schwangerschaft bis zur Geburt
Seit Beginn der Schwangerschaft bis zur Geburt
Tragzeit (in Wochen der Amenorrhoe) bei Geburt,
Zeitfenster: Bei Lieferung auf
Bei Lieferung auf
Geburtsgewicht (in Gramm) bei der Geburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Überleben des Neugeborenen
Zeitfenster: Mit 28 Tagen des Neugeborenen
Mit 28 Tagen des Neugeborenen
psychomotorische Entwicklung des Kindes (normal/abnormal)
Zeitfenster: im Alter von 6 Monaten
im Alter von 6 Monaten
psychomotorische Entwicklung des Kindes (normal/abnormal)
Zeitfenster: im Alter von 12 Monaten
im Alter von 12 Monaten
Höhe (in Zentimetern)
Zeitfenster: im Alter von 6 Monaten
im Alter von 6 Monaten
Höhe (in Zentimetern)
Zeitfenster: im Alter von 12 Monaten
im Alter von 12 Monaten
Gewicht (in Gramm)
Zeitfenster: im Alter von 6 Monaten
im Alter von 6 Monaten
Gewicht (in Gramm)
Zeitfenster: im Alter von 12 Monaten
im Alter von 12 Monaten
Schädelumfang (in Zentimetern)
Zeitfenster: im Alter von 6 Monaten
im Alter von 6 Monaten
Schädelumfang (in Zentimetern)
Zeitfenster: im Alter von 12 Monaten
im Alter von 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisabeth PASQUIER, MD, EA3878 - University Hospital of Brest

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29BRC16.0045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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