Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Matoucí břemeno psychických poruch v chirurgii krční páteře

27. září 2024 aktualizováno: NYU Langone Health
Jedná se o jednocentrové prospektivní randomizované vyšetření pacientek podstupujících chirurgickou artrodézu pro jedno nebo víceúrovňové cervikální onemocnění, které má za následek cervikální radikulopatii. Pacienti indikovaní k operaci pro cervikální degenerativní onemocnění (CDD) budou vyšetřeni na výskyt žlutých vlajek pomocí ověřených nástrojů k posouzení bolesti. K úpravě žlutých vlajek u pacientů s páteří bude použita kognitivně-behaviorální terapie (CBT). Všichni pacienti s rizikem budou stratifikováni podle hodnocení rizika a náhodně rozděleni do 2 skupin; simulovaná léčba (N=20) nebo CBT (N=20). Cílem této studie je odhalit vztah mezi psychickou tísní a klinickými výsledky u pacientek podstupujících chirurgickou léčbu cervikálního degenerativního onemocnění vedoucího ke kombinaci bolesti krku a radikulopatie a určit účinnost krátké psychologické intervence na podskupině pacientek, které screening pozitivní na psychické potíže před jejich operacemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Rizikoví pacienti:

  • Diagnostikováno primární symptomatické cervikální degenerativní onemocnění ploténky potvrzené vhodnými zobrazovacími studiemi.
  • Etiologie bude omezena na cervikální herniaci ploténky, spinální stenózu, spondylolistézu nízkého stupně (I a II), spondylózu a degenerativní onemocnění ploténky.
  • Podstoupí elektivní operaci krční páteře, která nesmí překročit 5 úrovní.
  • Přítomnost jak axiálních (bolest krku), tak apendikulárních (bolest paže/dysestezie/slabost) bez ohledu na poměr
  • Subjekt musí být možné telefonicky kontaktovat během účasti na studiu
  • NDI > 20 %
  • Číst a porozumět angličtině

Kritéria pro zařazení pro pacienty s nulovým rizikem:

  • Diagnostikováno primární symptomatické cervikální degenerativní onemocnění ploténky potvrzené vhodnými zobrazovacími studiemi.
  • Etiologie bude omezena na cervikální herniaci ploténky, spinální stenózu, spondylolistézu nízkého stupně (I a II), spondylózu a degenerativní onemocnění ploténky.
  • Podstoupí elektivní operaci krční páteře, která nesmí překročit 5 úrovní.
  • Přítomnost jak axiálních (bolest krku), tak apendikulárních (bolest paže/dysestezie/slabost) bez ohledu na poměr
  • Subjekt musí být možné telefonicky kontaktovat během účasti na studiu
  • NDI > 20 %
  • Číst a porozumět angličtině

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro rizikové pacienty:

  • Kontraindikováno k chirurgické léčbě krční páteře.
  • Předchozí cervikální fúze
  • Důkazy o těžké deformitě krční páteře na základě Amesovy klasifikace: C2-C7 SVA > 8 cm, Horizontal Gaze < -10 nebo > 25, T1S-CL > 20, myelopatie (JOA skóre <10) nebo těžká deformita páteře u dospělých na základě SRS-Schwab klasifikace (PI-LL > 20, PT >30, SVA > 90 mm)
  • Podstupování simultánní léčby diagnóz souvisejících s torakolumbální páteří v době zápisu Anamnéza jakékoli operace páteře za posledních 6 měsíců
  • Pacienti s bolestí krku způsobenou traumatem, idiopatickou deformací, novotvarem, osteoporózou nebo jiným zdravotním stavem.
  • Pravděpodobně nedodrží plán následného hodnocení
  • Subjekt má nedávnou historii závislosti na chemických látkách, která může ovlivnit výsledek nebo účast ve studii

Kritéria vyloučení pro pacienty s nulovým rizikem:

  • Kontraindikováno k chirurgické léčbě krční páteře.
  • Předchozí cervikální fúze
  • Důkazy o těžké deformitě krční páteře na základě Amesovy klasifikace: C2-C7 SVA > 8 cm, Horizontal Gaze < -10 nebo > 25, T1S-CL > 20, myelopatie (JOA skóre <10) nebo těžká deformita páteře u dospělých na základě SRS-Schwab klasifikace (PI-LL > 20, PT >30, SVA > 90 mm)
  • Podstupování simultánní léčby diagnóz souvisejících s torakolumbální páteří v době zápisu Anamnéza jakékoli operace páteře za posledních 6 měsíců
  • Pacienti s bolestí krku způsobenou traumatem, idiopatickou deformací, novotvarem, osteoporózou nebo jiným zdravotním stavem.
  • Pravděpodobně nedodrží plán následného hodnocení
  • Subjekt má nedávnou historii závislosti na chemických látkách, která může ovlivnit výsledek nebo účast ve studii
  • Subjekt má významnou psychosociální poruchu nebo psychiatrickou anamnézu, která může ovlivnit výsledek nebo účast ve studii, včetně skóre DRAM nad 33
  • Aktivní infekce
  • Systémová infekce (AIDS, HIV nebo aktivní hepatitida)
  • Aktivní soudní spory
  • Přítomnost zánětlivého onemocnění páteře (např. chronické autoimunitní stavy, ankylozující spondylitida, DISH, revmatoidní artritida)
  • Souběžná zlomenina páteře nebo pánve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Srovnávací skupina
Pacienti s nulovým rizikovým skóre budou sloužit jako srovnávací skupina (N=20).
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Psychologicky symptomatickí pacienti budou poté randomizováni na 4-8 týdnů telefonických hovorů s placebem (skupina PS-PL-Sx) nebo 4-8 týdnů kognitivně behaviorální terapie (PS-CBT-Sx) na základě randomizačního poměru 1:1. Subjekty randomizované k tomu, aby dostaly CBT před operací, přistoupí k 6 sezením poskytnutým během 4-8 týdnů licencovaným psychologem specializujícím se na bolest. CBT sezení budou trvat 30 minut a zaměří se na empiricky podporované řízení chování, řešení problémů, kognitivní restrukturalizaci a relaxační trénink. První sezení proběhne osobně a následných 5 sezení bude probíhat po telefonu.
Aktivní komparátor: Falešná léčba
Všichni pacienti s rizikem budou stratifikováni podle hodnocení rizika a náhodně rozděleni do 2 skupin; simulovaná léčba (N=20) nebo CBT (N=20).
Behaviorální: Sham Therapy
Studijní sestra provede šest sezení (30 minut/sezení) v průběhu 4-8 týdnů. První sezení proběhne osobně a následných 5 sezení bude probíhat po telefonu. Falešná sezení budou zahrnovat, jak se připravit na operaci a očekávání pro zotavení, a projdou obsahem, který léčebná a kontrolní skupina obdrží ve formě letáku.
Aktivní komparátor: CBT
Všichni pacienti s rizikem budou stratifikováni podle hodnocení rizika a náhodně rozděleni do 2 skupin; simulovaná léčba (N=20) nebo CBT (N=20).
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Psychologicky symptomatickí pacienti budou poté randomizováni na 4-8 týdnů telefonických hovorů s placebem (skupina PS-PL-Sx) nebo 4-8 týdnů kognitivně behaviorální terapie (PS-CBT-Sx) na základě randomizačního poměru 1:1. Subjekty randomizované k tomu, aby dostaly CBT před operací, přistoupí k 6 sezením poskytnutým během 4-8 týdnů licencovaným psychologem specializujícím se na bolest. CBT sezení budou trvat 30 minut a zaměří se na empiricky podporované řízení chování, řešení problémů, kognitivní restrukturalizaci a relaxační trénink. První sezení proběhne osobně a následných 5 sezení bude probíhat po telefonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metoda hodnocení úzkosti a rizik (DRAM)
Časové okno: 2 roky
DRAM posuzuje a profiluje pacienty: pacienty, kteří nevykazují žádné psychické potíže, pacienty s rizikem rozvoje velkého psychického překryvu a pacienty, kteří jsou ve stresu.
2 roky
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: 2 roky
Škála katastrofizující bolest kvantifikuje zkušenost jednotlivce s bolestí, jeho tendenci zvětšovat hodnotu hrozby bolesti a jeho schopnost předcházet myšlenkám souvisejícím s bolestí kolem bolestivé události.
2 roky
Otázka očekávaného výsledku (OEQ)
Časové okno: 2 roky
OEQ bude otázkou jediné položky: „Pevně ​​věřím, že se po operaci rychle zotavím. Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové škále v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Ukázalo se, že očekávání výsledku jsou jedním z nejsilnějších psychologických prediktorů ovlivňujících zotavení z muskuloskeletálních zranění.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Passias, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-02144

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění krční páteře

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit