Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaskakujący ciężar upośledzeń psychicznych w chirurgii kręgosłupa szyjnego

27 września 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie pacjentów poddawanych chirurgicznej artrodezie z powodu jedno- lub wielopoziomowej choroby szyjki macicy, skutkującej radikulopatią szyjną. Pacjenci wskazani do operacji z powodu choroby zwyrodnieniowej szyjki macicy (CDD) zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem żółtych flag przy użyciu zatwierdzonych narzędzi do oceny bólu. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) zostanie wykorzystana do modyfikacji żółtych flag u pacjentów z kręgosłupem. Wszyscy pacjenci zagrożeni zostaną podzieleni według oceny ryzyka i losowo przydzieleni do 2 grup; leczenie pozorowane (N=20) lub CBT (N=20). Celem tego badania jest zdemaskowanie związku między cierpieniem psychicznym a wynikami klinicznymi u pacjentów poddawanych leczeniu chirurgicznemu z powodu choroby zwyrodnieniowej szyjki macicy, powodującej kombinację bólu szyi i radikulopatii, oraz określenie skuteczności krótkiej interwencji psychologicznej w podgrupie pacjentów, którzy przesiewowo pozytywne na stres psychiczny przed ich operacjami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci zagrożeni:

  • Rozpoznanie pierwotnej objawowej choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego szyjki macicy potwierdzonej odpowiednimi badaniami obrazowymi.
  • Etiologie będą ograniczone do przepukliny krążka międzykręgowego w odcinku szyjnym, zwężenia kanału kręgowego, kręgozmyku niskiego stopnia (I i II), spondylozy i choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego.
  • Zostanie poddany planowej operacji kręgosłupa szyjnego, aby nie przekroczyć 5 poziomów.
  • Obecność objawów zarówno osiowych (ból szyi), jak i kończyn (ból ramienia/dysestezja/osłabienie), niezależnie od proporcji
  • Uczestnik musi mieć możliwość kontaktu telefonicznego podczas udziału w badaniu
  • NDI > 20%
  • Czytaj i rozumiej angielski

Kryteria włączenia dla pacjentów z zerowym ryzykiem:

  • Rozpoznanie pierwotnej objawowej choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego szyjki macicy potwierdzonej odpowiednimi badaniami obrazowymi.
  • Etiologie będą ograniczone do przepukliny krążka międzykręgowego w odcinku szyjnym, zwężenia kanału kręgowego, kręgozmyku niskiego stopnia (I i II), spondylozy i choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego.
  • Zostanie poddany planowej operacji kręgosłupa szyjnego, aby nie przekroczyć 5 poziomów.
  • Obecność objawów zarówno osiowych (ból szyi), jak i kończyn (ból ramienia/dysestezja/osłabienie), niezależnie od proporcji
  • Uczestnik musi mieć możliwość kontaktu telefonicznego podczas udziału w badaniu
  • NDI > 20%
  • Czytaj i rozumiej angielski

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia dla pacjentów z grupy ryzyka:

  • Przeciwwskazane do chirurgicznego leczenia kręgosłupa szyjnego.
  • Wcześniejsza fuzja szyjki macicy
  • Dowody na ciężką deformację kręgosłupa szyjnego na podstawie klasyfikacji Amesa: C2-C7 SVA > 8 cm, poziome spojrzenie < -10 lub > 25, T1S-CL > 20, mielopatia (wynik JOA <10) lub ciężka deformacja kręgosłupa u dorosłych na podstawie SRS-Schwab klasyfikacja (PI-LL > 20, PT >30, SVA > 90 mm)
  • W trakcie jednoczesnego leczenia rozpoznań związanych z kręgosłupem piersiowo-lędźwiowym w momencie rejestracji Historia jakiejkolwiek operacji kręgosłupa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci z bólem szyi związanym z urazem, idiopatyczną deformacją, nowotworem, osteoporozą lub innym schorzeniem.
  • Jest mało prawdopodobne, aby był zgodny z harmonogramem oceny uzupełniającej
  • Pacjent ma ostatnio historię uzależnienia od substancji chemicznych, które mogą mieć wpływ na wynik lub udział w badaniu

Kryteria wykluczenia dla pacjentów z zerowym ryzykiem:

  • Przeciwwskazane do chirurgicznego leczenia kręgosłupa szyjnego.
  • Wcześniejsza fuzja szyjki macicy
  • Dowody na ciężką deformację kręgosłupa szyjnego na podstawie klasyfikacji Amesa: C2-C7 SVA > 8 cm, poziome spojrzenie < -10 lub > 25, T1S-CL > 20, mielopatia (wynik JOA <10) lub ciężka deformacja kręgosłupa u dorosłych na podstawie SRS-Schwab klasyfikacja (PI-LL > 20, PT >30, SVA > 90 mm)
  • W trakcie jednoczesnego leczenia rozpoznań związanych z kręgosłupem piersiowo-lędźwiowym w momencie rejestracji Historia jakiejkolwiek operacji kręgosłupa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci z bólem szyi związanym z urazem, idiopatyczną deformacją, nowotworem, osteoporozą lub innym schorzeniem.
  • Jest mało prawdopodobne, aby był zgodny z harmonogramem oceny uzupełniającej
  • Pacjent ma ostatnio historię uzależnienia od substancji chemicznych, które mogą mieć wpływ na wynik lub udział w badaniu
  • Uczestnik ma poważne zaburzenia psychospołeczne lub historię psychiatryczną, które mogą mieć wpływ na wynik lub udział w badaniu, w tym wynik DRAM powyżej 33
  • Aktywna infekcja
  • Infekcja ogólnoustrojowa (AIDS, HIV lub aktywne zapalenie wątroby)
  • Aktywne spory
  • Obecność zapalnej choroby kręgosłupa (np. przewlekłe choroby autoimmunologiczne, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, DISH, reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Jednoczesne złamanie kręgosłupa lub miednicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa porównawcza
Pacjenci z zerowym wynikiem ryzyka będą służyć jako grupa porównawcza (N=20).
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Pacjenci z objawami psychologicznymi zostaną następnie losowo przydzieleni do 4-8 tygodni rozmów telefonicznych z placebo (Grupa PS-PL-Sx) lub 4-8 tygodni terapii poznawczo-behawioralnej (PS-CBT-Sx) w oparciu o współczynnik randomizacji 1:1. Pacjenci przydzieleni losowo do CBT przed operacją przejdą 6 sesji prowadzonych w ciągu 4-8 tygodni przez licencjonowanego psychologa specjalizującego się w bólu. Sesje CBT będą trwały 30 minut i będą koncentrować się na wspieranym empirycznie zarządzaniu zachowaniem, rozwiązywaniu problemów, restrukturyzacji poznawczej i treningu relaksacyjnym. Pierwsza sesja zostanie wykonana osobiście, a kolejne 5 sesji przez telefon.
Aktywny komparator: Pozorowane leczenie
Wszyscy pacjenci zagrożeni zostaną podzieleni według oceny ryzyka i losowo przydzieleni do 2 grup; leczenie pozorowane (N=20) lub CBT (N=20).
Behawioralne: Terapia pozorowana
Pielęgniarka prowadząca badanie przeprowadzi sześć sesji (po 30 minut na sesję) w okresie 4-8 tygodni. Pierwsza sesja zostanie wykonana osobiście, a kolejne 5 sesji przez telefon. Sesje pozorowane będą dotyczyły przygotowania do operacji i oczekiwań co do powrotu do zdrowia, a także omówią treści, które grupa leczona i grupa kontrolna otrzymają w formie materiałów informacyjnych.
Aktywny komparator: CBT
Wszyscy pacjenci zagrożeni zostaną podzieleni według oceny ryzyka i losowo przydzieleni do 2 grup; leczenie pozorowane (N=20) lub CBT (N=20).
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Pacjenci z objawami psychologicznymi zostaną następnie losowo przydzieleni do 4-8 tygodni rozmów telefonicznych z placebo (Grupa PS-PL-Sx) lub 4-8 tygodni terapii poznawczo-behawioralnej (PS-CBT-Sx) w oparciu o współczynnik randomizacji 1:1. Pacjenci przydzieleni losowo do CBT przed operacją przejdą 6 sesji prowadzonych w ciągu 4-8 tygodni przez licencjonowanego psychologa specjalizującego się w bólu. Sesje CBT będą trwały 30 minut i będą koncentrować się na wspieranym empirycznie zarządzaniu zachowaniem, rozwiązywaniu problemów, restrukturyzacji poznawczej i treningu relaksacyjnym. Pierwsza sesja zostanie wykonana osobiście, a kolejne 5 sesji przez telefon.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metoda oceny zagrożenia i ryzyka (DRAM)
Ramy czasowe: 2 lata
DRAM ocenia i profiluje pacjentów: tych, którzy nie wykazują stresu psychicznego, tych, którzy są narażeni na ryzyko rozwoju poważnej nakładki psychologicznej i tych, którzy są w trudnej sytuacji.
2 lata
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: 2 lata
Skala katastrofizmu bólu określa ilościowo doświadczenie bólu danej osoby, jej skłonność do wyolbrzymiania wartości zagrożenia bólu oraz jej zdolność do zapobiegania myślom związanym z bólem otaczającym bolesne wydarzenie.
2 lata
Pytanie dotyczące oczekiwanych rezultatów (OEQ)
Ramy czasowe: 2 lata
OEQ będzie jednym pytaniem: „Głęboko wierzę, że szybko wyzdrowieję po operacji. Odpowiedzi oceniane są na 5-stopniowej skali, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Wykazano, że oczekiwania dotyczące wyników są jednym z najsilniejszych psychologicznych predyktorów wpływających na powrót do zdrowia po urazach układu mięśniowo-szkieletowego.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Passias, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-02144

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba kręgosłupa szyjnego

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj