Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den forvirrende byrden av psykologiske svekkelser i cervical ryggradskirurgi

27. september 2024 oppdatert av: NYU Langone Health
Dette er en prospektiv randomisert undersøkelse med ett senter av pasienter som gjennomgår kirurgisk artrodese for en eller flere nivåer av livmorhalssykdom, som resulterer i cervikal radikulopati. Pasienter indisert for kirurgi for cervical degenerative disease (CDD) vil bli screenet for gule flagg ved å bruke validerte verktøy for å vurdere smerte. Kognitiv atferdsterapi (CBT) vil bli brukt for å modifisere gule flagg hos ryggradspasienter. Alle pasienter med risiko vil bli stratifisert etter risikovurdering og tilfeldig fordelt i 2 grupper; falsk behandling (N=20) eller CBT (N=20). Målet med denne studien er å avsløre forholdet mellom psykologisk lidelse og kliniske utfall hos pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling for cervikal degenerativ sykdom som resulterer i kombinasjoner av nakkesmerter og radikulopati, og å bestemme effektiviteten av en kort psykologisk intervensjon på undergruppe av pasienter som screener. positive for psykiske plager før operasjonene deres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter i faresonen:

  • Diagnostisert med primær symptomatisk cervikal degenerativ skivesykdom bekreftet med passende bildestudier.
  • Etiologier vil være begrenset til cervikal skiveprolaps, spinal stenose, lavgradig (I og II) spondylolistese, spondylose og degenerativ skivesykdom.
  • Skal gjennomgå elektiv cervikal ryggradsoperasjon, for ikke å overstige 5 nivåer.
  • Tilstedeværelse av både aksiale (nakkesmerter) og appendikulære (armsmerter/dysestesi/svakhet) symptomer, uavhengig av proporsjoner
  • Emne skal kunne kontaktes på telefon under studiedeltakelse
  • NDI > 20 %
  • Les og forstå engelsk

Inklusjonskriterier for pasienter med null risiko:

  • Diagnostisert med primær symptomatisk cervikal degenerativ skivesykdom bekreftet med passende bildestudier.
  • Etiologier vil være begrenset til cervikal skiveprolaps, spinal stenose, lavgradig (I og II) spondylolistese, spondylose og degenerativ skivesykdom.
  • Skal gjennomgå elektiv cervikal ryggradsoperasjon, for ikke å overstige 5 nivåer.
  • Tilstedeværelse av både aksiale (nakkesmerter) og appendikulære (armsmerter/dysestesi/svakhet) symptomer, uavhengig av proporsjoner
  • Emne skal kunne kontaktes på telefon under studiedeltakelse
  • NDI > 20 %
  • Les og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier for risikopasienter:

  • Kontraindisert til kirurgisk behandling av cervikal ryggraden.
  • Tidligere cervical fusjon
  • Bevis for alvorlig cervical spinal deformitet basert på Ames klassifisering: C2-C7 SVA > 8cm, Horisontal Gaze < -10 eller > 25, T1S-CL > 20, myelopati (JOA score <10) eller alvorlig spinal deformitet for voksne basert på SRS-Schwab klassifisering (PI-LL > 20, PT >30, SVA > 90 mm)
  • Gjennomgår samtidig behandling for thoracolumbar ryggradsrelaterte diagnoser på tidspunktet for registrering. Historie om ryggmargsoperasjoner i løpet av de siste 6 månedene
  • Pasienter med nakkesmerter som kan tilskrives traumer, idiopatisk deformitet, neoplasma, osteoporose eller annen medisinsk tilstand.
  • Usannsynlig å overholde oppfølgingsevalueringsplanen
  • Emnet har en nylig historie med avhengighet av kjemiske stoffer som kan påvirke resultatet eller studiedeltakelsen

Eksklusjonskriterier for pasienter med null risiko:

  • Kontraindisert til kirurgisk behandling av cervikal ryggraden.
  • Tidligere cervical fusjon
  • Bevis for alvorlig cervical spinal deformitet basert på Ames klassifisering: C2-C7 SVA > 8cm, Horisontal Gaze < -10 eller > 25, T1S-CL > 20, myelopati (JOA score <10) eller alvorlig spinal deformitet for voksne basert på SRS-Schwab klassifisering (PI-LL > 20, PT >30, SVA > 90 mm)
  • Gjennomgår samtidig behandling for thoracolumbar ryggradsrelaterte diagnoser på tidspunktet for registrering. Historie om ryggmargsoperasjoner i løpet av de siste 6 månedene
  • Pasienter med nakkesmerter som kan tilskrives traumer, idiopatisk deformitet, neoplasma, osteoporose eller annen medisinsk tilstand.
  • Usannsynlig å overholde oppfølgingsevalueringsplanen
  • Emnet har en nylig historie med avhengighet av kjemiske stoffer som kan påvirke resultatet eller studiedeltakelsen
  • Emnet har en betydelig psykososial forstyrrelse eller psykiatrisk historie som kan påvirke resultatet eller studiedeltakelsen, inkludert en DRAM-score over 33
  • Aktiv infeksjon
  • Systemisk infeksjon (AIDS, HIV eller aktiv hepatitt)
  • Aktiv rettssak
  • Tilstedeværelse av inflammatorisk spinal sykdom (f.eks. kroniske autoimmune tilstander, ankyloserende spondylitt, DISH, revmatoid artritt)
  • Samtidig spinal- eller bekkenbrudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe
Pasienter med null risikoskår vil fungere som sammenligningsgruppe (N=20).
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
Psykologisk symptomatiske pasienter vil deretter randomiseres til 4-8 uker med placebo-telefonsamtaler (Group PS-PL-Sx) eller 4-8 uker med kognitiv atferdsterapibehandling (PS-CBT-Sx) basert på et randomiseringsforhold på 1:1. Personer som er randomisert til å motta CBT før operasjon, vil fortsette til 6 økter gitt innen 4-8 uker av en autorisert psykolog som spesialiserer seg på smerte. CBT-økter vil være 30 minutter lange, og fokusere på empirisk støttet atferdshåndtering, problemløsning, kognitiv restrukturering og avspenningstrening. Den første økten vil bli utført personlig, og de påfølgende 5 øktene vil bli utført over telefon.
Aktiv komparator: Sham behandling
Alle pasienter med risiko vil bli stratifisert etter risikovurdering og tilfeldig fordelt i 2 grupper; falsk behandling (N=20) eller CBT (N=20).
Atferdsmessig: Sham terapi
Studiesykepleier vil gjennomføre seks økter (30 minutter/økt) over en 4-8 ukers tidsperiode. Den første økten vil bli utført personlig, og de påfølgende 5 øktene vil bli utført over telefon. Sham-seanser vil omfatte hvordan forberede seg til operasjon og forventninger til bedring, og vil gå gjennom innhold som behandlings- og kontrollgruppene vil motta i utdelingsform.
Aktiv komparator: CBT
Alle pasienter med risiko vil bli stratifisert etter risikovurdering og tilfeldig fordelt i 2 grupper; falsk behandling (N=20) eller CBT (N=20).
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
Psykologisk symptomatiske pasienter vil deretter randomiseres til 4-8 uker med placebo-telefonsamtaler (Group PS-PL-Sx) eller 4-8 uker med kognitiv atferdsterapibehandling (PS-CBT-Sx) basert på et randomiseringsforhold på 1:1. Personer som er randomisert til å motta CBT før operasjon, vil fortsette til 6 økter gitt innen 4-8 uker av en autorisert psykolog som spesialiserer seg på smerte. CBT-økter vil være 30 minutter lange, og fokusere på empirisk støttet atferdshåndtering, problemløsning, kognitiv restrukturering og avspenningstrening. Den første økten vil bli utført personlig, og de påfølgende 5 øktene vil bli utført over telefon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Distress and Risk Assessment Method (DRAM)
Tidsramme: 2 år
DRAM vurderer og profilerer pasienter: de som ikke viser psykiske plager, de som står i fare for å utvikle store psykologiske overlappinger, og de som er bekymret.
2 år
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: 2 år
Den smertekatastrofiserende skalaen kvantifiserer et individs smerteopplevelse, deres tendens til å forstørre smertens trusselverdi og deres evne til å forhindre smerterelaterte tanker rundt en smertefull hendelse.
2 år
Spørsmål om resultatforventning (OEQ)
Tidsramme: 2 år
OEQ vil være et enkelt element spørsmål: "Jeg har stor tro på at jeg vil komme meg raskt etter operasjonen min. Svarene scores på en 5-punkts skala, fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Resultatforventninger har vist seg å være en av de sterkeste psykologiske prediktorene som påvirker utvinning fra muskel- og skjelettskader.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Passias, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-02144

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervikal ryggradssykdom

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere