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O fardo confuso das deficiências psicológicas na cirurgia da coluna cervical

27 de setembro de 2024 atualizado por: NYU Langone Health
Esta é uma investigação prospectiva randomizada de centro único de pacientes submetidos a artrodese cirúrgica para doença cervical de um ou vários níveis, resultando em radiculopatia cervical. Os pacientes indicados para cirurgia de doença degenerativa cervical (CDD) serão rastreados para bandeiras amarelas usando ferramentas validadas para avaliar a dor. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) será usada para modificar as bandeiras amarelas em pacientes com coluna vertebral. Todos os pacientes em risco serão estratificados por classificação de risco e distribuídos aleatoriamente em 2 grupos; tratamento simulado (N=20) ou TCC (N=20). O objetivo deste estudo é desvendar a relação entre sofrimento psicológico e resultados clínicos em pacientes submetidos a tratamento cirúrgico para doença degenerativa cervical, resultando em combinações de dor cervical e radiculopatia, e determinar a eficácia de uma breve intervenção psicológica em um subconjunto de pacientes que examinam positivo para sofrimento psíquico antes de suas cirurgias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes em risco:

  • Diagnosticado como doença degenerativa do disco cervical primária sintomática confirmada com estudos de imagem apropriados.
  • As etiologias serão limitadas a hérnia de disco cervical, estenose espinhal, espondilolistese de baixo grau (I e II), espondilose e doença degenerativa do disco.
  • Estará passando por cirurgia eletiva da coluna cervical, não superior a 5 níveis.
  • Presença de sintomas axiais (dor no pescoço) e apendiculares (dor no braço/disestesia/fraqueza), independentemente da proporção
  • O sujeito deve poder ser contatado por telefone durante a participação no estudo
  • NDI > 20%
  • Ler e compreender inglês

Critérios de inclusão para pacientes com risco zero:

  • Diagnosticado como doença degenerativa do disco cervical primária sintomática confirmada com estudos de imagem apropriados.
  • As etiologias serão limitadas a hérnia de disco cervical, estenose espinhal, espondilolistese de baixo grau (I e II), espondilose e doença degenerativa do disco.
  • Estará passando por cirurgia eletiva da coluna cervical, não superior a 5 níveis.
  • Presença de sintomas axiais (dor no pescoço) e apendiculares (dor no braço/disestesia/fraqueza), independentemente da proporção
  • O sujeito deve poder ser contatado por telefone durante a participação no estudo
  • NDI > 20%
  • Ler e compreender inglês

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão para pacientes de risco:

  • Contraindicado ao tratamento cirúrgico da coluna cervical.
  • Fusão cervical prévia
  • Evidência de deformidade grave da coluna cervical com base na classificação de Ames: C2-C7 SVA > 8 cm, Olhar horizontal < -10 ou > 25, T1S-CL > 20, mielopatia (escore JOA <10) ou deformidade grave da coluna vertebral em adultos com base no SRS-Schwab classificação (PI-LL > 20, PT >30, SVA > 90 mm)
  • Em tratamento simultâneo para diagnósticos relacionados à coluna toracolombar no momento da inscrição Histórico de qualquer cirurgia da coluna vertebral nos últimos 6 meses
  • Pacientes com dor cervical atribuível a trauma, deformidade idiopática, neoplasia, osteoporose ou outra condição médica.
  • É improvável que cumpra o cronograma de avaliação de acompanhamento
  • O sujeito tem histórico recente de dependência de substâncias químicas que pode afetar o resultado ou a participação no estudo

Critérios de exclusão para pacientes com risco zero:

  • Contraindicado ao tratamento cirúrgico da coluna cervical.
  • Fusão cervical prévia
  • Evidência de deformidade grave da coluna cervical com base na classificação de Ames: C2-C7 SVA > 8 cm, Olhar horizontal < -10 ou > 25, T1S-CL > 20, mielopatia (escore JOA <10) ou deformidade grave da coluna vertebral em adultos com base no SRS-Schwab classificação (PI-LL > 20, PT >30, SVA > 90 mm)
  • Em tratamento simultâneo para diagnósticos relacionados à coluna toracolombar no momento da inscrição Histórico de qualquer cirurgia da coluna vertebral nos últimos 6 meses
  • Pacientes com dor cervical atribuível a trauma, deformidade idiopática, neoplasia, osteoporose ou outra condição médica.
  • É improvável que cumpra o cronograma de avaliação de acompanhamento
  • O sujeito tem histórico recente de dependência de substâncias químicas que pode afetar o resultado ou a participação no estudo
  • O sujeito tem um distúrbio psicossocial significativo ou histórico psiquiátrico que pode afetar o resultado ou a participação no estudo, incluindo uma pontuação DRAM acima de 33
  • infecção ativa
  • Infecção sistêmica (AIDS, HIV ou hepatite ativa)
  • Litígio ativo
  • Presença de doença inflamatória da coluna vertebral (p. condições autoimunes crônicas, espondilite anquilosante, DISH, artrite reumatóide)
  • Fratura concomitante da coluna vertebral ou pélvica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Comparação
Pacientes com pontuação de risco zero servirão como grupo de comparação (N=20).
Comportamental: Terapia cognitiva comportamental
Pacientes psicologicamente sintomáticos serão então randomizados para 4-8 semanas de telefonemas placebo (Grupo PS-PL-Sx) ou 4-8 semanas de tratamento de terapia cognitivo-comportamental (PS-CBT-Sx) com base em uma proporção de randomização de 1:1. Indivíduos randomizados para receber TCC antes da cirurgia procederão a 6 sessões dadas dentro de 4-8 semanas por um psicólogo licenciado especializado em dor. As sessões de CBT terão 30 minutos de duração e se concentrarão no gerenciamento de comportamento com suporte empírico, resolução de problemas, reestruturação cognitiva e treinamento de relaxamento. A primeira sessão será realizada presencialmente, e as 5 sessões subsequentes serão realizadas por telefone.
Comparador Ativo: Tratamento Simulado
Todos os pacientes em risco serão estratificados por classificação de risco e distribuídos aleatoriamente em 2 grupos; tratamento simulado (N=20) ou TCC (N=20).
Comportamental: Terapia Simulada
A enfermeira do estudo conduzirá seis sessões (30 minutos/sessão) durante um período de 4 a 8 semanas. A primeira sessão será realizada presencialmente, e as 5 sessões subsequentes serão realizadas por telefone. As sessões simuladas abordarão como se preparar para a cirurgia e as expectativas de recuperação, e abordarão o conteúdo que os grupos de tratamento e controle receberão em forma de apostila.
Comparador Ativo: TCC
Todos os pacientes em risco serão estratificados por classificação de risco e distribuídos aleatoriamente em 2 grupos; tratamento simulado (N=20) ou TCC (N=20).
Comportamental: Terapia cognitiva comportamental
Pacientes psicologicamente sintomáticos serão então randomizados para 4-8 semanas de telefonemas placebo (Grupo PS-PL-Sx) ou 4-8 semanas de tratamento de terapia cognitivo-comportamental (PS-CBT-Sx) com base em uma proporção de randomização de 1:1. Indivíduos randomizados para receber TCC antes da cirurgia procederão a 6 sessões dadas dentro de 4-8 semanas por um psicólogo licenciado especializado em dor. As sessões de CBT terão 30 minutos de duração e se concentrarão no gerenciamento de comportamento com suporte empírico, resolução de problemas, reestruturação cognitiva e treinamento de relaxamento. A primeira sessão será realizada presencialmente, e as 5 sessões subsequentes serão realizadas por telefone.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Método de Avaliação de Socorro e Risco (DRAM)
Prazo: 2 anos
O DRAM avalia e traça o perfil dos pacientes: aqueles que não apresentam sofrimento psicológico, aqueles em risco de desenvolver sobreposição psicológica importante e aqueles que estão em sofrimento.
2 anos
Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: 2 anos
A escala de catastrofização da dor quantifica a experiência de dor de um indivíduo, sua tendência de aumentar o valor de ameaça da dor e sua capacidade de evitar pensamentos relacionados à dor em torno de um evento doloroso.
2 anos
Questão de expectativa de resultado (OEQ)
Prazo: 2 anos
O OEQ será uma questão de item único: "Acredito fortemente que vou me recuperar rapidamente da minha cirurgia. As respostas são pontuadas em uma escala de 5 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). As expectativas de resultado demonstraram ser um dos preditores psicológicos mais fortes que afetam a recuperação de lesões musculoesqueléticas.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Passias, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

10 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-02144

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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