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Le fardeau déconcertant des troubles psychologiques dans la chirurgie de la colonne cervicale

1 mars 2024 mis à jour par: NYU Langone Health
Il s'agit d'une enquête prospective randomisée monocentrique sur des patients subissant une arthrodèse chirurgicale pour une maladie cervicale à un ou plusieurs niveaux, entraînant une radiculopathie cervicale. Les patients indiqués pour une chirurgie pour une maladie dégénérative cervicale (CDD) seront dépistés pour les drapeaux jaunes à l'aide d'outils validés pour évaluer la douleur. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) sera utilisée pour modifier les drapeaux jaunes chez les patients de la colonne vertébrale. Tous les patients à risque seront stratifiés par cote de risque et assignés au hasard à 2 groupes ; traitement fictif (N=20) ou TCC (N=20). Le but de cette étude est de démasquer la relation entre la détresse psychologique et les résultats cliniques chez les patients subissant un traitement chirurgical pour une maladie dégénérative cervicale entraînant des combinaisons de douleurs cervicales et de radiculopathie, et de déterminer l'efficacité d'une brève intervention psychologique sur un sous-ensemble de patients qui dépistent positifs pour la détresse psychologique avant leurs chirurgies.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients à risque :

  • Diagnostiqué d'une discopathie dégénérative cervicale symptomatique primaire confirmée par des études d'imagerie appropriées.
  • Les étiologies seront limitées à la hernie discale cervicale, la sténose spinale, le spondylolisthésis de bas grade (I et II), la spondylose et la discopathie dégénérative.
  • Devra subir une chirurgie élective de la colonne cervicale, ne dépassant pas 5 niveaux.
  • Présence de symptômes axiaux (douleur au cou) et appendiculaires (douleur/dysesthésie/faiblesse du bras), quelle que soit leur proportion
  • Le sujet doit pouvoir être contacté par téléphone pendant la participation à l'étude
  • IND > 20%
  • Lire et comprendre l'anglais

Critères d'inclusion pour les patients à risque zéro :

  • Diagnostiqué d'une discopathie dégénérative cervicale symptomatique primaire confirmée par des études d'imagerie appropriées.
  • Les étiologies seront limitées à la hernie discale cervicale, la sténose spinale, le spondylolisthésis de bas grade (I et II), la spondylose et la discopathie dégénérative.
  • Devra subir une chirurgie élective de la colonne cervicale, ne dépassant pas 5 niveaux.
  • Présence de symptômes axiaux (douleur au cou) et appendiculaires (douleur/dysesthésie/faiblesse du bras), quelle que soit leur proportion
  • Le sujet doit pouvoir être contacté par téléphone pendant la participation à l'étude
  • IND > 20%
  • Lire et comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion pour les patients à risque :

  • Contre-indiqué au traitement chirurgical de la colonne cervicale.
  • Fusion cervicale antérieure
  • Preuve d'une déformation sévère de la colonne cervicale basée sur la classification d'Ames : C2-C7 SVA > 8 cm, regard horizontal < -10 ou > 25, T1S-CL > 20, myélopathie (score JOA < 10) ou déformation sévère de la colonne vertébrale chez l'adulte selon SRS-Schwab classement (PI-LL > 20, PT >30, SVA > 90 mm)
  • Traitement simultané pour des diagnostics liés à la colonne thoraco-lombaire au moment de l'inscription Antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale au cours des 6 derniers mois
  • Patients souffrant de douleurs au cou attribuables à un traumatisme, à une déformation idiopathique, à un néoplasme, à l'ostéoporose ou à une autre condition médicale.
  • Peu susceptible de se conformer au calendrier d'évaluation de suivi
  • Le sujet a des antécédents récents de dépendance à une substance chimique qui peut avoir un impact sur le résultat ou la participation à l'étude

Critères d'exclusion pour les patients à risque zéro :

  • Contre-indiqué au traitement chirurgical de la colonne cervicale.
  • Fusion cervicale antérieure
  • Preuve d'une déformation sévère de la colonne cervicale basée sur la classification d'Ames : C2-C7 SVA > 8 cm, regard horizontal < -10 ou > 25, T1S-CL > 20, myélopathie (score JOA < 10) ou déformation sévère de la colonne vertébrale chez l'adulte selon SRS-Schwab classement (PI-LL > 20, PT >30, SVA > 90 mm)
  • Traitement simultané pour des diagnostics liés à la colonne thoraco-lombaire au moment de l'inscription Antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale au cours des 6 derniers mois
  • Patients souffrant de douleurs au cou attribuables à un traumatisme, à une déformation idiopathique, à un néoplasme, à l'ostéoporose ou à une autre condition médicale.
  • Peu susceptible de se conformer au calendrier d'évaluation de suivi
  • Le sujet a des antécédents récents de dépendance à une substance chimique qui peut avoir un impact sur le résultat ou la participation à l'étude
  • Le sujet a une perturbation psychosociale importante ou des antécédents psychiatriques qui peuvent avoir un impact sur les résultats ou la participation à l'étude, y compris un score DRAM supérieur à 33
  • Infection active
  • Infection systémique (SIDA, VIH ou hépatite active)
  • Contentieux actif
  • Présence d'une maladie inflammatoire de la colonne vertébrale (par ex. maladies auto-immunes chroniques, spondylarthrite ankylosante, DISH, polyarthrite rhumatoïde)
  • Fracture vertébrale ou pelvienne concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de comparaison
Les patients avec un score de risque zéro serviront de groupe de comparaison (N=20).
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale
Les patients psychologiquement symptomatiques seront ensuite randomisés pour 4 à 8 semaines d'appels téléphoniques placebo (groupe PS-PL-Sx) ou 4 à 8 semaines de traitement de thérapie cognitivo-comportementale (PS-CBT-Sx) sur la base d'un rapport de randomisation de 1:1. Les sujets randomisés pour recevoir la TCC avant la chirurgie procéderont à 6 séances données dans les 4 à 8 semaines par un psychologue agréé spécialisé dans la douleur. Les séances de TCC dureront 30 minutes et se concentreront sur la gestion du comportement, la résolution de problèmes, la restructuration cognitive et la formation à la relaxation. La première séance sera effectuée en personne et les 5 séances suivantes seront effectuées par téléphone.
Comparateur actif: Traitement factice
Tous les patients à risque seront stratifiés par cote de risque et assignés au hasard à 2 groupes ; traitement fictif (N=20) ou TCC (N=20).
Comportemental: Thérapie factice
L'infirmière de l'étude conduira six séances (30 minutes/séance) sur une période de 4 à 8 semaines. La première séance sera effectuée en personne et les 5 séances suivantes seront effectuées par téléphone. Les séances fictives porteront sur la façon de se préparer à la chirurgie et sur les attentes en matière de rétablissement, et passeront en revue le contenu que les groupes de traitement et de contrôle recevront sous forme de document.
Comparateur actif: TCC
Tous les patients à risque seront stratifiés par cote de risque et assignés au hasard à 2 groupes ; traitement fictif (N=20) ou TCC (N=20).
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale
Les patients psychologiquement symptomatiques seront ensuite randomisés pour 4 à 8 semaines d'appels téléphoniques placebo (groupe PS-PL-Sx) ou 4 à 8 semaines de traitement de thérapie cognitivo-comportementale (PS-CBT-Sx) sur la base d'un rapport de randomisation de 1:1. Les sujets randomisés pour recevoir la TCC avant la chirurgie procéderont à 6 séances données dans les 4 à 8 semaines par un psychologue agréé spécialisé dans la douleur. Les séances de TCC dureront 30 minutes et se concentreront sur la gestion du comportement, la résolution de problèmes, la restructuration cognitive et la formation à la relaxation. La première séance sera effectuée en personne et les 5 séances suivantes seront effectuées par téléphone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Méthode d'évaluation de la détresse et des risques (DRAM)
Délai: 2 années
Le DRAM évalue et dresse le profil des patients : ceux qui ne présentent aucune détresse psychologique, ceux qui risquent de développer une surcharge psychologique majeure et ceux qui sont en détresse.
2 années
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: 2 années
L'échelle de catastrophisation de la douleur quantifie l'expérience de la douleur d'un individu, sa tendance à amplifier la valeur de menace de la douleur et sa capacité à prévenir les pensées liées à la douleur entourant un événement douloureux.
2 années
Question sur les attentes en matière de résultats (OEQ)
Délai: 2 années
L'OEQ sera une question à un seul item : "Je crois fermement que je vais récupérer rapidement de ma chirurgie. Les réponses sont notées sur une échelle de 5 points, allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord). Il a été démontré que les attentes en matière de résultats sont l'un des prédicteurs psychologiques les plus puissants affectant la récupération après des blessures musculo-squelettiques.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Passias, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2017

Première publication (Réel)

12 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-02144

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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