Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De verwarrende last van psychische stoornissen bij cervicale wervelkolomchirurgie

1 maart 2024 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Dit is een single-center prospectief gerandomiseerd onderzoek van patiënten die een chirurgische artrodese ondergaan voor cervicale ziekte op één of meerdere niveaus, resulterend in cervicale radiculopathie. Patiënten die zijn geïndiceerd voor een operatie voor cervicale degeneratieve ziekte (CDD) zullen worden gescreend op gele vlaggen met behulp van gevalideerde instrumenten om pijn te beoordelen. Cognitieve gedragstherapie (CGT) zal worden gebruikt om gele vlaggen bij patiënten met een wervelkolom aan te passen. Alle risicopatiënten worden gestratificeerd volgens risicoclassificatie en willekeurig toegewezen aan 2 groepen; schijnbehandeling (N=20) of CGT (N=20). Het doel van deze studie is het ontmaskeren van de relatie tussen psychische problemen en klinische resultaten bij patiënten die een chirurgische behandeling ondergaan voor cervicale degeneratieve ziekte die resulteert in combinaties van nekpijn en radiculopathie, en om de effectiviteit te bepalen van een korte psychologische interventie bij een subgroep van patiënten die screenen. positief voor psychische problemen voorafgaand aan hun operaties.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Risicopatiënten:

  • Gediagnosticeerd met primaire symptomatische cervicale degeneratieve schijfaandoening bevestigd met geschikte beeldvormende onderzoeken.
  • Etiologieën zullen beperkt zijn tot cervicale hernia, spinale stenose, laaggradige (I en II) spondylolisthesis, spondylose en degeneratieve schijfziekte.
  • Zal een electieve cervicale wervelkolomoperatie ondergaan, niet meer dan 5 niveaus.
  • Aanwezigheid van zowel axiale (nekpijn) als appendiculaire (armpijn/dysesthesie/zwakte) symptomen, ongeacht de verhouding
  • Proefpersoon dient tijdens deelname aan het onderzoek telefonisch bereikbaar te zijn
  • NDI > 20%
  • Engels lezen en begrijpen

Inclusiecriteria voor patiënten zonder risico:

  • Gediagnosticeerd met primaire symptomatische cervicale degeneratieve schijfaandoening bevestigd met geschikte beeldvormende onderzoeken.
  • Etiologieën zullen beperkt zijn tot cervicale hernia, spinale stenose, laaggradige (I en II) spondylolisthesis, spondylose en degeneratieve schijfziekte.
  • Zal een electieve cervicale wervelkolomoperatie ondergaan, niet meer dan 5 niveaus.
  • Aanwezigheid van zowel axiale (nekpijn) als appendiculaire (armpijn/dysesthesie/zwakte) symptomen, ongeacht de verhouding
  • Proefpersoon dient tijdens deelname aan het onderzoek telefonisch bereikbaar te zijn
  • NDI > 20%
  • Engels lezen en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor risicopatiënten:

  • Gecontra-indiceerd voor chirurgische behandeling van de cervicale wervelkolom.
  • Voorafgaande cervicale fusie
  • Bewijs van ernstige cervicale spinale misvorming op basis van Ames-classificatie: C2-C7 SVA > 8 cm, Horizontal Gaze < -10 of > 25, T1S-CL > 20, myelopathie (JOA-score <10) of ernstige volwassen spinale misvorming op basis van SRS-Schwab classificatie (PI-LL > 20, PT >30, SVA > 90 mm)
  • Gelijktijdige behandeling ondergaan voor thoracolumbale wervelkolomgerelateerde diagnoses op het moment van inschrijving Geschiedenis van een wervelkolomoperatie in de afgelopen 6 maanden
  • Patiënten met nekpijn als gevolg van trauma, idiopathische misvorming, neoplasmata, osteoporose of een andere medische aandoening.
  • Voldoet waarschijnlijk niet aan het schema voor de follow-upevaluatie
  • Proefpersoon heeft een recente geschiedenis van afhankelijkheid van chemische stoffen die van invloed kan zijn op de uitkomst of deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria voor patiënten zonder risico:

  • Gecontra-indiceerd voor chirurgische behandeling van de cervicale wervelkolom.
  • Voorafgaande cervicale fusie
  • Bewijs van ernstige cervicale spinale misvorming op basis van Ames-classificatie: C2-C7 SVA > 8 cm, Horizontal Gaze < -10 of > 25, T1S-CL > 20, myelopathie (JOA-score <10) of ernstige volwassen spinale misvorming op basis van SRS-Schwab classificatie (PI-LL > 20, PT >30, SVA > 90 mm)
  • Gelijktijdige behandeling ondergaan voor thoracolumbale wervelkolomgerelateerde diagnoses op het moment van inschrijving Geschiedenis van een wervelkolomoperatie in de afgelopen 6 maanden
  • Patiënten met nekpijn als gevolg van trauma, idiopathische misvorming, neoplasmata, osteoporose of een andere medische aandoening.
  • Voldoet waarschijnlijk niet aan het schema voor de follow-upevaluatie
  • Proefpersoon heeft een recente geschiedenis van afhankelijkheid van chemische stoffen die van invloed kan zijn op de uitkomst of deelname aan het onderzoek
  • Proefpersoon heeft een significante psychosociale stoornis of psychiatrische voorgeschiedenis die van invloed kan zijn op de uitkomst of deelname aan het onderzoek, waaronder een DRAM-score van meer dan 33
  • Actieve infectie
  • Systemische infectie (aids, hiv of actieve hepatitis)
  • Actief procederen
  • Aanwezigheid van inflammatoire spinale ziekte (bijv. chronische auto-immuunziekten, spondylitis ankylopoetica, SCHOTEL, reumatoïde artritis)
  • Gelijktijdige wervel- of bekkenfractuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vergelijkingsgroep
Patiënten met een nulrisicoscore dienen als vergelijkingsgroep (N=20).
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
Psychologisch symptomatische patiënten worden vervolgens gerandomiseerd naar 4-8 weken placebo-telefoontjes (groep PS-PL-Sx) of 4-8 weken cognitieve gedragstherapiebehandeling (PS-CBT-Sx) op basis van een 1:1 randomisatieverhouding. Proefpersonen die gerandomiseerd zijn om vóór de operatie CGT te krijgen, gaan door naar 6 sessies die binnen 4-8 weken worden gegeven door een erkende psycholoog die gespecialiseerd is in pijn. CGT-sessies duren 30 minuten en richten zich op empirisch ondersteund gedragsmanagement, probleemoplossing, cognitieve herstructurering en ontspanningstraining. De eerste sessie wordt persoonlijk uitgevoerd en de volgende 5 sessies worden telefonisch uitgevoerd.
Actieve vergelijker: Schijnbehandeling
Alle risicopatiënten worden gestratificeerd volgens risicoclassificatie en willekeurig toegewezen aan 2 groepen; schijnbehandeling (N=20) of CGT (N=20).
Gedragsmatig: Schijntherapie
De studieverpleegkundige zal zes sessies (30 minuten/sessie) uitvoeren gedurende een periode van 4-8 weken. De eerste sessie wordt persoonlijk uitgevoerd en de volgende 5 sessies worden telefonisch uitgevoerd. Sham-sessies gaan over de voorbereiding op een operatie en de verwachtingen voor herstel, en zullen de inhoud bespreken die de behandelings- en controlegroepen in de vorm van een hand-out zullen ontvangen.
Actieve vergelijker: CBT
Alle risicopatiënten worden gestratificeerd volgens risicoclassificatie en willekeurig toegewezen aan 2 groepen; schijnbehandeling (N=20) of CGT (N=20).
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
Psychologisch symptomatische patiënten worden vervolgens gerandomiseerd naar 4-8 weken placebo-telefoontjes (groep PS-PL-Sx) of 4-8 weken cognitieve gedragstherapiebehandeling (PS-CBT-Sx) op basis van een 1:1 randomisatieverhouding. Proefpersonen die gerandomiseerd zijn om vóór de operatie CGT te krijgen, gaan door naar 6 sessies die binnen 4-8 weken worden gegeven door een erkende psycholoog die gespecialiseerd is in pijn. CGT-sessies duren 30 minuten en richten zich op empirisch ondersteund gedragsmanagement, probleemoplossing, cognitieve herstructurering en ontspanningstraining. De eerste sessie wordt persoonlijk uitgevoerd en de volgende 5 sessies worden telefonisch uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nood- en risicobeoordelingsmethode (DRAM)
Tijdsspanne: 2 jaar
De DRAM beoordeelt en profileert patiënten: degenen die geen psychische problemen vertonen, degenen die het risico lopen een ernstige psychologische overlay te ontwikkelen en degenen die van streek zijn.
2 jaar
Pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: 2 jaar
De pijn catastrofale schaal kwantificeert iemands pijnervaring, zijn neiging om de dreigingswaarde van pijn te vergroten en zijn vermogen om pijngerelateerde gedachten rond een pijnlijke gebeurtenis te voorkomen.
2 jaar
Uitkomst Verwachtingsvraag (OEQ)
Tijdsspanne: 2 jaar
De OEQ zal een vraag met één item zijn: "Ik ben er sterk van overtuigd dat ik snel zal herstellen van mijn operatie. Antwoorden worden gescoord op een 5-puntsschaal, gaande van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). Het is aangetoond dat resultaatverwachtingen een van de sterkste psychologische voorspellers zijn die het herstel van musculoskeletale letsels beïnvloeden.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Passias, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-02144

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van de cervicale wervelkolom

Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren