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Die verwirrende Belastung durch psychische Beeinträchtigungen in der Halswirbelsäulenchirurgie

27. September 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health
Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte Untersuchung von Patienten, die sich einer chirurgischen Arthrodese wegen ein- oder mehrstufiger Zervixerkrankung unterziehen, die zu einer zervikalen Radikulopathie führt. Patienten, die für eine Operation wegen zervikaler degenerativer Erkrankung (CDD) indiziert sind, werden mit validierten Instrumenten zur Schmerzbewertung auf gelbe Flaggen untersucht. Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) wird verwendet, um gelbe Flaggen bei Wirbelsäulenpatienten zu modifizieren. Alle Risikopatienten werden nach Risikoeinstufung stratifiziert und nach dem Zufallsprinzip 2 Gruppen zugeordnet; Scheinbehandlung (N=20) oder CBT (N=20). Das Ziel dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen psychischer Belastung und klinischen Ergebnissen bei Patienten aufzudecken, die sich einer chirurgischen Behandlung wegen einer zervikalen degenerativen Erkrankung unterziehen, die zu einer Kombination aus Nackenschmerzen und Radikulopathie führt, und die Wirksamkeit einer kurzen psychologischen Intervention bei einer Untergruppe von Patienten zu bestimmen, die Screening durchführen positiv für psychische Belastungen vor ihren Operationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Risikopatienten:

  • Diagnose einer primären symptomatischen zervikalen degenerativen Bandscheibenerkrankung, bestätigt durch geeignete Bildgebungsstudien.
  • Die Ätiologien werden auf zervikale Bandscheibenvorfälle, Spinalkanalstenose, niedriggradige (I und II) Spondylolisthese, Spondylose und degenerative Bandscheibenerkrankungen beschränkt.
  • Wird sich einer elektiven Halswirbelsäulenoperation unterziehen, die 5 Stufen nicht überschreiten darf.
  • Vorhandensein von sowohl axialen (Nackenschmerzen) als auch appendikulären (Armschmerzen/Dysästhesie/Schwäche) Symptomen, unabhängig vom Anteil
  • Der Proband muss während der Studienteilnahme telefonisch erreichbar sein
  • NDI > 20 %
  • Englisch lesen und verstehen

Einschlusskriterien für Patienten ohne Risiko:

  • Diagnose einer primären symptomatischen zervikalen degenerativen Bandscheibenerkrankung, bestätigt durch geeignete Bildgebungsstudien.
  • Die Ätiologien werden auf zervikale Bandscheibenvorfälle, Spinalkanalstenose, niedriggradige (I und II) Spondylolisthese, Spondylose und degenerative Bandscheibenerkrankungen beschränkt.
  • Wird sich einer elektiven Halswirbelsäulenoperation unterziehen, die 5 Stufen nicht überschreiten darf.
  • Vorhandensein von sowohl axialen (Nackenschmerzen) als auch appendikulären (Armschmerzen/Dysästhesie/Schwäche) Symptomen, unabhängig vom Anteil
  • Der Proband muss während der Studienteilnahme telefonisch erreichbar sein
  • NDI > 20 %
  • Englisch lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für Risikopatienten:

  • Kontraindiziert für die chirurgische Behandlung der Halswirbelsäule.
  • Frühere zervikale Fusion
  • Nachweis einer schweren zervikalen Wirbelsäulendeformität basierend auf der Ames-Klassifikation: C2-C7 SVA > 8 cm, horizontaler Blick < -10 oder > 25, T1S-CL > 20, Myelopathie (JOA-Score < 10) oder schwere Wirbelsäulendeformität bei Erwachsenen basierend auf SRS-Schwab Klassifizierung (PI-LL > 20, PT > 30, SVA > 90 mm)
  • Gleichzeitige Behandlung von Diagnosen im Zusammenhang mit der Brustwirbelsäule zum Zeitpunkt der Einschreibung Vorgeschichte einer Wirbelsäulenoperation innerhalb der letzten 6 Monate
  • Patienten mit Nackenschmerzen, die auf ein Trauma, eine idiopathische Deformität, ein Neoplasma, Osteoporose oder einen anderen medizinischen Zustand zurückzuführen sind.
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Zeitplan für die Nachuntersuchung eingehalten wird
  • Das Subjekt hat in jüngster Zeit eine Abhängigkeit von chemischen Substanzen, die sich auf das Ergebnis oder die Studienteilnahme auswirken kann

Ausschlusskriterien für Patienten ohne Risiko:

  • Kontraindiziert für die chirurgische Behandlung der Halswirbelsäule.
  • Frühere zervikale Fusion
  • Nachweis einer schweren zervikalen Wirbelsäulendeformität basierend auf der Ames-Klassifikation: C2-C7 SVA > 8 cm, horizontaler Blick < -10 oder > 25, T1S-CL > 20, Myelopathie (JOA-Score < 10) oder schwere Wirbelsäulendeformität bei Erwachsenen basierend auf SRS-Schwab Klassifizierung (PI-LL > 20, PT > 30, SVA > 90 mm)
  • Gleichzeitige Behandlung von Diagnosen im Zusammenhang mit der Brustwirbelsäule zum Zeitpunkt der Einschreibung Vorgeschichte einer Wirbelsäulenoperation innerhalb der letzten 6 Monate
  • Patienten mit Nackenschmerzen, die auf ein Trauma, eine idiopathische Deformität, ein Neoplasma, Osteoporose oder einen anderen medizinischen Zustand zurückzuführen sind.
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Zeitplan für die Nachuntersuchung eingehalten wird
  • Das Subjekt hat in jüngster Zeit eine Abhängigkeit von chemischen Substanzen, die sich auf das Ergebnis oder die Studienteilnahme auswirken kann
  • Das Subjekt hat eine signifikante psychosoziale Störung oder psychiatrische Vorgeschichte, die sich auf das Ergebnis oder die Studienteilnahme auswirken kann, einschließlich eines DRAM-Scores über 33
  • Aktive Infektion
  • Systemische Infektion (AIDS, HIV oder aktive Hepatitis)
  • Aktiver Rechtsstreit
  • Vorliegen einer entzündlichen Wirbelsäulenerkrankung (z. chronische Autoimmunerkrankungen, ankylosierende Spondylitis, DISH, rheumatoide Arthritis)
  • Gleichzeitige Wirbelsäulen- oder Beckenfraktur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe
Patienten mit einem Null-Risiko-Score dienen als Vergleichsgruppe (N=20).
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Psychisch symptomatische Patienten werden dann auf 4-8 Wochen Placebo-Telefonanrufe (Gruppe PS-PL-Sx) oder 4-8 Wochen Behandlung mit kognitiver Verhaltenstherapie (PS-CBT-Sx) randomisiert, basierend auf einem Randomisierungsverhältnis von 1:1. Probanden, die randomisiert wurden, um vor der Operation CBT zu erhalten, werden innerhalb von 4-8 Wochen mit 6 Sitzungen von einem lizenzierten Psychologen, der auf Schmerzen spezialisiert ist, behandelt. CBT-Sitzungen dauern 30 Minuten und konzentrieren sich auf empirisch unterstütztes Verhaltensmanagement, Problemlösung, kognitive Umstrukturierung und Entspannungstraining. Die erste Sitzung wird persönlich durchgeführt, die folgenden 5 Sitzungen werden telefonisch durchgeführt.
Aktiver Komparator: Scheinbehandlung
Alle Risikopatienten werden nach Risikoeinstufung stratifiziert und nach dem Zufallsprinzip 2 Gruppen zugeordnet; Scheinbehandlung (N=20) oder CBT (N=20).
Verhalten: Scheintherapie
Study Nurse führt sechs Sitzungen (30 Minuten/Sitzung) über einen Zeitraum von 4-8 Wochen durch. Die erste Sitzung wird persönlich durchgeführt, die folgenden 5 Sitzungen werden telefonisch durchgeführt. Sham-Sitzungen beinhalten die Vorbereitung auf die Operation und die Erwartungen an die Genesung und gehen auf Inhalte ein, die die Behandlungs- und Kontrollgruppen in Form von Handzetteln erhalten.
Aktiver Komparator: CBT
Alle Risikopatienten werden nach Risikoeinstufung stratifiziert und nach dem Zufallsprinzip 2 Gruppen zugeordnet; Scheinbehandlung (N=20) oder CBT (N=20).
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Psychisch symptomatische Patienten werden dann auf 4-8 Wochen Placebo-Telefonanrufe (Gruppe PS-PL-Sx) oder 4-8 Wochen Behandlung mit kognitiver Verhaltenstherapie (PS-CBT-Sx) randomisiert, basierend auf einem Randomisierungsverhältnis von 1:1. Probanden, die randomisiert wurden, um vor der Operation CBT zu erhalten, werden innerhalb von 4-8 Wochen mit 6 Sitzungen von einem lizenzierten Psychologen, der auf Schmerzen spezialisiert ist, behandelt. CBT-Sitzungen dauern 30 Minuten und konzentrieren sich auf empirisch unterstütztes Verhaltensmanagement, Problemlösung, kognitive Umstrukturierung und Entspannungstraining. Die erste Sitzung wird persönlich durchgeführt, die folgenden 5 Sitzungen werden telefonisch durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notfall- und Risikobewertungsmethode (DRAM)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das DRAM bewertet und profiliert Patienten: diejenigen, die keine psychische Belastung aufweisen, diejenigen, bei denen das Risiko besteht, dass sich eine schwere psychologische Überlagerung entwickelt, und diejenigen, die unter Stress stehen.
2 Jahre
Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Schmerzkatastrophisierungsskala quantifiziert die Schmerzerfahrung einer Person, ihre Tendenz, den Bedrohungswert von Schmerz zu verstärken, und ihre Fähigkeit, schmerzbezogene Gedanken rund um ein schmerzhaftes Ereignis zu verhindern.
2 Jahre
Frage zur Ergebniserwartung (OEQ)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die OEQ wird eine Einzelfrage sein: „Ich bin fest davon überzeugt, dass ich mich schnell von meiner Operation erholen werde. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (stimme gar nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) reicht. Es hat sich gezeigt, dass die Ergebniserwartungen einer der stärksten psychologischen Prädiktoren für die Genesung nach Verletzungen des Bewegungsapparates sind.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Passias, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-02144

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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