Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сбивающее с толку бремя психологических нарушений в хирургии шейного отдела позвоночника

27 сентября 2024 г. обновлено: NYU Langone Health
Это одноцентровое проспективное рандомизированное исследование пациентов, перенесших хирургический артродез по поводу одно- или многоуровневого поражения шейки матки, приведшего к шейной радикулопатии. Пациенты, которым показано хирургическое вмешательство по поводу дегенеративного заболевания шейки матки (CDD), будут проверены на наличие желтых флажков с использованием проверенных инструментов для оценки боли. Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) будет использоваться для изменения желтых флажков у пациентов с позвоночником. Все пациенты из группы риска будут стратифицированы по рейтингу риска и случайным образом разделены на 2 группы; ложное лечение (N=20) или КПТ (N=20). Целью данного исследования является выявление взаимосвязи между психологическим дистрессом и клиническими исходами у пациентов, перенесших хирургическое лечение дегенеративного заболевания шейки матки, приводящего к сочетанию болей в шее и радикулопатии, а также определение эффективности кратковременного психологического вмешательства у пациентов, прошедших скрининг. положительный результат психологического стресса до операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты в группе риска:

  • Диагноз первичного симптоматического остеохондроза шейного отдела позвоночника подтвержден соответствующими визуализирующими исследованиями.
  • Этиология будет ограничена грыжей шейного диска, спинальным стенозом, спондилолистезом низкой степени (I и II), спондилезом и остеохондрозом.
  • Плановая операция на шейном отделе позвоночника не должна превышать 5 уровней.
  • Наличие как аксиальных (боль в шее), так и аппендикулярных (боль в руке/дизестезия/слабость) симптомов, независимо от соотношения
  • Субъект должен иметь возможность связаться по телефону во время участия в исследовании.
  • NDI > 20%
  • Читать и понимать по-английски

Критерии включения для пациентов с нулевым риском:

  • Диагноз первичного симптоматического остеохондроза шейного отдела позвоночника подтвержден соответствующими визуализирующими исследованиями.
  • Этиология будет ограничена грыжей шейного диска, спинальным стенозом, спондилолистезом низкой степени (I и II), спондилезом и остеохондрозом.
  • Плановая операция на шейном отделе позвоночника не должна превышать 5 уровней.
  • Наличие как аксиальных (боль в шее), так и аппендикулярных (боль в руке/дизестезия/слабость) симптомов, независимо от соотношения
  • Субъект должен иметь возможность связаться по телефону во время участия в исследовании.
  • NDI > 20%
  • Читать и понимать по-английски

Критерий исключения:

Критерии исключения для пациентов из группы риска:

  • Противопоказано оперативное лечение шейного отдела позвоночника.
  • Предшествующий спондилодез шейки матки
  • Признаки тяжелой деформации шейного отдела позвоночника по классификации Эймса: SVA C2-C7 > 8 см, горизонтальный взгляд < -10 или > 25, T1S-CL > 20, миелопатия (оценка JOA <10) или тяжелая деформация позвоночника у взрослых по данным SRS-Schwab классификация (PI-LL > 20, PT > 30, SVA > 90 мм)
  • Прохождение одновременного лечения диагнозов, связанных с грудопоясничным отделом позвоночника на момент зачисления. История любых операций на позвоночнике в течение последних 6 месяцев.
  • Пациенты с болью в шее, связанной с травмой, идиопатической деформацией, новообразованием, остеопорозом или другим заболеванием.
  • Маловероятно соблюдение графика последующей оценки
  • Субъект имеет недавнюю историю зависимости от химических веществ, которая может повлиять на результат или участие в исследовании.

Критерии исключения для пациентов с нулевым риском:

  • Противопоказано оперативное лечение шейного отдела позвоночника.
  • Предшествующий спондилодез шейки матки
  • Признаки тяжелой деформации шейного отдела позвоночника по классификации Эймса: SVA C2-C7 > 8 см, горизонтальный взгляд < -10 или > 25, T1S-CL > 20, миелопатия (оценка JOA <10) или тяжелая деформация позвоночника у взрослых по данным SRS-Schwab классификация (PI-LL > 20, PT > 30, SVA > 90 мм)
  • Прохождение одновременного лечения диагнозов, связанных с грудопоясничным отделом позвоночника на момент зачисления. История любых операций на позвоночнике в течение последних 6 месяцев.
  • Пациенты с болью в шее, связанной с травмой, идиопатической деформацией, новообразованием, остеопорозом или другим заболеванием.
  • Маловероятно соблюдение графика последующей оценки
  • Субъект имеет недавнюю историю зависимости от химических веществ, которая может повлиять на результат или участие в исследовании.
  • Субъект имеет значительное психосоциальное расстройство или психиатрический анамнез, которые могут повлиять на исход или участие в исследовании, включая оценку DRAM более 33.
  • Активная инфекция
  • Системная инфекция (СПИД, ВИЧ или активный гепатит)
  • Активный судебный процесс
  • Наличие воспалительного заболевания позвоночника (например, хронические аутоиммунные заболевания, анкилозирующий спондилоартрит, ДИСХ, ревматоидный артрит)
  • Сопутствующий перелом позвоночника или таза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа сравнения
Пациенты с нулевой оценкой риска будут служить группой сравнения (N=20).
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
Затем пациенты с психологическими симптомами будут рандомизированы на 4-8 недель приема телефонных звонков с плацебо (группа PS-PL-Sx) или на 4-8 недель лечения когнитивно-поведенческой терапией (PS-CBT-Sx) на основе коэффициента рандомизации 1:1. Субъекты, рандомизированные для получения когнитивно-поведенческой терапии перед операцией, перейдут к 6 сеансам, проводимым в течение 4-8 недель лицензированным психологом, специализирующимся на боли. Сеансы CBT будут длиться 30 минут и будут посвящены эмпирически подтвержденному управлению поведением, решению проблем, когнитивной реструктуризации и обучению релаксации. Первый сеанс будет проведен лично, а последующие 5 сеансов будут проведены по телефону.
Активный компаратор: Ложное лечение
Все пациенты из группы риска будут стратифицированы по рейтингу риска и случайным образом разделены на 2 группы; ложное лечение (N=20) или КПТ (N=20).
Поведенческий: Ложная терапия
Медсестра-исследователь проведет шесть сеансов (по 30 минут на сеанс) в течение 4-8 недель. Первый сеанс будет проведен лично, а последующие 5 сеансов будут проведены по телефону. Имитация занятий будет посвящена тому, как подготовиться к операции и ожиданиям от выздоровления, а также будет посвящено содержанию, которое лечебная и контрольная группы получат в виде раздаточного материала.
Активный компаратор: ТОС
Все пациенты из группы риска будут стратифицированы по рейтингу риска и случайным образом разделены на 2 группы; ложное лечение (N=20) или КПТ (N=20).
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
Затем пациенты с психологическими симптомами будут рандомизированы на 4-8 недель приема телефонных звонков с плацебо (группа PS-PL-Sx) или на 4-8 недель лечения когнитивно-поведенческой терапией (PS-CBT-Sx) на основе коэффициента рандомизации 1:1. Субъекты, рандомизированные для получения когнитивно-поведенческой терапии перед операцией, перейдут к 6 сеансам, проводимым в течение 4-8 недель лицензированным психологом, специализирующимся на боли. Сеансы CBT будут длиться 30 минут и будут посвящены эмпирически подтвержденному управлению поведением, решению проблем, когнитивной реструктуризации и обучению релаксации. Первый сеанс будет проведен лично, а последующие 5 сеансов будут проведены по телефону.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метод оценки бедствия и риска (DRAM)
Временное ограничение: 2 года
DRAM оценивает и профилирует пациентов: тех, у кого нет психологического стресса, тех, у кого есть риск развития серьезного психологического наложения, и тех, кто испытывает стресс.
2 года
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: 2 года
Шкала катастрофизации боли количественно определяет болевой опыт человека, его склонность преувеличивать значение угрозы боли и их способность предотвращать связанные с болью мысли, связанные с болезненным событием.
2 года
Вопрос об ожидаемом результате (OEQ)
Временное ограничение: 2 года
OEQ будет состоять из одного вопроса: «Я твердо верю, что быстро восстановлюсь после операции. Ответы оцениваются по 5-балльной шкале от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Было показано, что ожидания результатов являются одним из самых сильных психологических предикторов, влияющих на восстановление после скелетно-мышечных травм.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Peter Passias, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-02144

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться