Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pszichológiai károsodások zavaró terhe a nyaki gerincsebészetben

2024. szeptember 27. frissítette: NYU Langone Health
Ez egy egyközpontú, prospektív, randomizált vizsgálat olyan betegeknél, akiknél egy- vagy többszintű méhnyakbetegség miatt műtéti arthrodesis zajlik, ami cervicalis radiculopathiát eredményez. A cervicalis degeneratív betegség (CDD) miatt műtétre javasolt betegeket a fájdalom értékelésére validált eszközökkel megvizsgálják a sárga zászlókra. Kognitív-viselkedési terápiát (CBT) alkalmaznak a sárga zászlók módosítására gerincbetegeknél. Az összes veszélyeztetett beteget kockázati besorolás szerint rétegzik, és véletlenszerűen 2 csoportba osztják; színlelt kezelés (N=20) vagy CBT (N=20). Ennek a tanulmánynak a célja, hogy feltárja a pszichológiai szorongás és a klinikai kimenetel közötti összefüggést a nyaki fájdalom és a radikulopátia kombinációját eredményező nyaki degeneratív betegség miatt műtéti kezelés alatt álló betegeknél, valamint egy rövid pszichológiai beavatkozás hatékonyságának meghatározása a szűrést végző betegek alcsoportján. pozitívak a műtét előtti pszichológiai szorongásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Veszélyeztetett betegek:

  • Diagnosztizált primer tüneti nyaki degeneratív porckorongbetegség, megfelelő képalkotó vizsgálatokkal megerősítve.
  • Az etiológiák a nyaki porckorongsérvre, a gerincszűkületre, az alacsony fokú (I. és II.) spondylolisthesisre, a spondylosisra és a degeneratív porckorongbetegségre korlátozódnak.
  • Elektív nyaki gerincműtéten fognak átesni, nem haladhatja meg az 5 szintet.
  • Axiális (nyakfájdalom) és appendicularis (karfájdalom/diszesztézia/gyengeség) tünetek, aránytól függetlenül
  • A tantárgyat telefonon kell elérni a tanulmányi részvétel során
  • NDI > 20%
  • Olvasson és értsen angolul

Bevonási kritériumok nulla kockázatú betegek számára:

  • Diagnosztizált primer tüneti nyaki degeneratív porckorongbetegség, megfelelő képalkotó vizsgálatokkal megerősítve.
  • Az etiológiák a nyaki porckorongsérvre, a gerincszűkületre, az alacsony fokú (I. és II.) spondylolisthesisre, a spondylosisra és a degeneratív porckorongbetegségre korlátozódnak.
  • Elektív nyaki gerincműtéten fognak átesni, nem haladhatja meg az 5 szintet.
  • Axiális (nyakfájdalom) és appendicularis (karfájdalom/diszesztézia/gyengeség) tünetek, aránytól függetlenül
  • A tantárgyat telefonon kell elérni a tanulmányi részvétel során
  • NDI > 20%
  • Olvasson és értsen angolul

Kizárási kritériumok:

Kizárási kritériumok a veszélyeztetett betegek számára:

  • Ellenjavallt a nyaki gerinc műtéti kezelésére.
  • Előzetes nyaki fúzió
  • Súlyos nyaki gerincdeformitás bizonyítéka Ames-besorolás alapján: C2-C7 SVA > 8 cm, vízszintes tekintet < -10 vagy > 25, T1S-CL > 20, myelopathia (JOA pontszám <10) vagy súlyos felnőttkori gerincdeformitás SRS-Schwab alapján besorolás (PI-LL > 20, PT > 30, SVA > 90 mm)
  • Egyidejű kezelés alatt áll a mellkasi gerincvel kapcsolatos diagnózisok miatt a beiratkozáskor Bármely gerincműtét anamnézisében az elmúlt 6 hónapban
  • Traumának, idiopátiás deformitásnak, daganatnak, csontritkulásnak vagy más egészségügyi állapotnak tulajdonítható nyaki fájdalomban szenvedő betegek.
  • Nem valószínű, hogy megfelel a nyomon követési értékelési ütemtervnek
  • Az alanynak a közelmúltban előfordult kémiai anyagfüggősége, amely hatással lehet az eredményre vagy a vizsgálatban való részvételre

Kizárási kritériumok nulla kockázatú betegek számára:

  • Ellenjavallt a nyaki gerinc műtéti kezelésére.
  • Előzetes nyaki fúzió
  • Súlyos nyaki gerincdeformitás bizonyítéka Ames-besorolás alapján: C2-C7 SVA > 8 cm, vízszintes tekintet < -10 vagy > 25, T1S-CL > 20, myelopathia (JOA pontszám <10) vagy súlyos felnőttkori gerincdeformitás SRS-Schwab alapján besorolás (PI-LL > 20, PT > 30, SVA > 90 mm)
  • Egyidejű kezelés alatt áll a mellkasi gerincvel kapcsolatos diagnózisok miatt a beiratkozáskor Bármely gerincműtét anamnézisében az elmúlt 6 hónapban
  • Traumának, idiopátiás deformitásnak, daganatnak, csontritkulásnak vagy más egészségügyi állapotnak tulajdonítható nyaki fájdalomban szenvedő betegek.
  • Nem valószínű, hogy megfelel a nyomon követési értékelési ütemtervnek
  • Az alanynak a közelmúltban előfordult kémiai anyagfüggősége, amely hatással lehet az eredményre vagy a vizsgálatban való részvételre
  • Az alany jelentős pszichoszociális zavarral vagy pszichiátriai anamnézissel rendelkezik, amely befolyásolhatja az eredményt vagy a vizsgálatban való részvételt, beleértve a 33 feletti DRAM-pontszámot
  • Aktív fertőzés
  • Szisztémás fertőzés (AIDS, HIV vagy aktív hepatitis)
  • Aktív peres eljárások
  • Gyulladásos gerincbetegség jelenléte (pl. krónikus autoimmun állapotok, spondylitis ankylopoetica, DISH, rheumatoid arthritis)
  • Egyidejű gerinc- vagy medencetörés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Összehasonlító csoport
A nulla kockázati pontszámmal rendelkező betegek összehasonlító csoportként szolgálnak (N=20).
Viselkedési: Kognitív viselkedésterápia
A pszichológiai tünetekkel rendelkező betegeket ezután 4-8 hetes placebo telefonhívásokra (PS-PL-Sx csoport) vagy 4-8 hetes kognitív viselkedésterápiás kezelésre (PS-CBT-Sx) randomizálják, 1:1 randomizációs arány alapján. A műtét előtt CBT-kezelésre véletlenszerűen kiválasztott alanyok 4-8 ​​héten belül 6 kezelést folytatnak, amelyet egy fájdalomra szakosodott, engedéllyel rendelkező pszichológus tart. A CBT-ülések 30 percesek lesznek, és az empirikusan támogatott viselkedésmenedzsmentre, problémamegoldásra, kognitív szerkezetátalakításra és relaxációs tréningre összpontosítanak. Az első alkalom személyesen, a következő 5 alkalom pedig telefonon történik.
Aktív összehasonlító: Ál kezelés
Az összes veszélyeztetett beteget kockázati besorolás szerint rétegzik, és véletlenszerűen 2 csoportba osztják; színlelt kezelés (N=20) vagy CBT (N=20).
Viselkedési: Ámuterápia
A védőnő hat alkalmat (30 perc/foglalkozás) fog tartani 4-8 hetes időtartam alatt. Az első alkalom személyesen, a következő 5 alkalom pedig telefonon történik. A színlelt foglalkozások tartalmazzák a műtétre való felkészülést és a felépüléssel kapcsolatos elvárásokat, valamint áttekintik azokat a tartalmakat, amelyeket a kezelő- és kontrollcsoportok kapnak meg kiosztó formában.
Aktív összehasonlító: CBT
Az összes veszélyeztetett beteget kockázati besorolás szerint rétegzik, és véletlenszerűen 2 csoportba osztják; színlelt kezelés (N=20) vagy CBT (N=20).
Viselkedési: Kognitív viselkedésterápia
A pszichológiai tünetekkel rendelkező betegeket ezután 4-8 hetes placebo telefonhívásokra (PS-PL-Sx csoport) vagy 4-8 hetes kognitív viselkedésterápiás kezelésre (PS-CBT-Sx) randomizálják, 1:1 randomizációs arány alapján. A műtét előtt CBT-kezelésre véletlenszerűen kiválasztott alanyok 4-8 ​​héten belül 6 kezelést folytatnak, amelyet egy fájdalomra szakosodott, engedéllyel rendelkező pszichológus tart. A CBT-ülések 30 percesek lesznek, és az empirikusan támogatott viselkedésmenedzsmentre, problémamegoldásra, kognitív szerkezetátalakításra és relaxációs tréningre összpontosítanak. Az első alkalom személyesen, a következő 5 alkalom pedig telefonon történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongás- és kockázatértékelési módszer (DRAM)
Időkeret: 2 év
A DRAM felméri és profilizálja a betegeket: azokat, akik nem mutatnak pszichés szorongást, akiknél fennáll a súlyos pszichológiai átfedés kialakulásának kockázata, és azokat, akik szorongottak.
2 év
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS)
Időkeret: 2 év
A fájdalom katasztrofális skála számszerűsíti az egyén fájdalomélményét, hajlamát arra, hogy felnagyítsa a fájdalom fenyegetettségét, és azt, hogy mennyire képes megakadályozni a fájdalmas esemény körüli fájdalommal kapcsolatos gondolatokat.
2 év
Várható eredmény kérdés (OEQ)
Időkeret: 2 év
Az OEQ egy tételes kérdés lesz: "Erősen hiszek abban, hogy gyorsan felépülök a műtétem után. A válaszokat egy 5 fokú skálán értékelik, amely 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek) terjed. Bebizonyosodott, hogy az eredményvárások az egyik legerősebb pszichológiai előrejelző tényező, amely befolyásolja a mozgásszervi sérülések utáni felépülést.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Passias, MD, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-02144

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyaki gerinc betegség

Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedésterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel