颈椎手术中心理障碍的混杂负担
2024年9月27日 更新者：NYU Langone Health
这是一项针对因单节段或多节段颈椎病而接受外科关节固定术并导致颈椎神经根病的患者的单中心前瞻性随机研究。
接受宫颈退行性疾病 (CDD) 手术的患者将使用经过验证的疼痛评估工具筛查黄旗。
认知行为疗法 (CBT) 将用于修改脊柱患者的黄旗。
所有处于风险中的患者将按风险等级进行分层，并随机分配到 2 组；假治疗 (N=20) 或 CBT (N=20)。
本研究的目的是揭示因颈部疼痛和神经根病而接受手术治疗的颈椎退行性疾病患者的心理困扰与临床结果之间的关系，并确定对接受筛查的患者子集进行简短心理干预的有效性在手术前对心理困扰呈阳性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
处于危险中的患者：
- 诊断为原发性症状性颈椎退行性椎间盘疾病，并经适当的影像学检查证实。
- 病因仅限于颈椎间盘突出、椎管狭窄、轻度（I 和 II）脊椎滑脱、脊椎病和退行性椎间盘疾病。
- 将择期进行颈椎手术，不超过5级。
- 存在轴向（颈部疼痛）和四肢（手臂疼痛/感觉迟钝/无力）症状，无论比例如何
- 在参与研究期间必须能够通过电话联系受试者
- NDI > 20%
- 阅读并理解英语
零风险患者的纳入标准：
- 诊断为原发性症状性颈椎退行性椎间盘疾病，并经适当的影像学检查证实。
- 病因仅限于颈椎间盘突出、椎管狭窄、轻度（I 和 II）脊椎滑脱、脊椎病和退行性椎间盘疾病。
- 将择期进行颈椎手术，不超过5级。
- 存在轴向（颈部疼痛）和四肢（手臂疼痛/感觉迟钝/无力）症状，无论比例如何
- 在参与研究期间必须能够通过电话联系受试者
- NDI > 20%
- 阅读并理解英语
排除标准：
有风险患者的排除标准：
- 禁忌颈椎手术治疗。
- 先前的颈椎融合术
- 基于 Ames 分类的严重颈椎畸形的证据：C2-C7 SVA > 8cm，水平凝视 < -10 或 > 25，T1S-CL > 20，脊髓病（JOA 评分 <10）或基于 SRS-Schwab 的严重成人脊柱畸形分类（PI-LL > 20，PT >30，SVA > 90 mm）
- 入组时同时接受胸腰椎相关诊断治疗 最近 6 个月内有任何脊柱手术史
- 因外伤、特发性畸形、肿瘤、骨质疏松症或其他身体状况而导致颈部疼痛的患者。
- 不太可能遵守后续评估时间表
- 受试者最近有化学物质依赖史，可能会影响结果或参与研究
零风险患者的排除标准：
- 禁忌颈椎手术治疗。
- 先前的颈椎融合术
- 基于 Ames 分类的严重颈椎畸形的证据：C2-C7 SVA > 8cm，水平凝视 < -10 或 > 25，T1S-CL > 20，脊髓病（JOA 评分 <10）或基于 SRS-Schwab 的严重成人脊柱畸形分类（PI-LL > 20，PT >30，SVA > 90 mm）
- 入组时同时接受胸腰椎相关诊断治疗 最近 6 个月内有任何脊柱手术史
- 因外伤、特发性畸形、肿瘤、骨质疏松症或其他身体状况而导致颈部疼痛的患者。
- 不太可能遵守后续评估时间表
- 受试者最近有化学物质依赖史，可能会影响结果或参与研究
- 受试者有严重的社会心理障碍或精神病史，可能会影响结果或研究参与，包括 DRAM 分数超过 33
- 主动感染
- 全身感染（AIDS、HIV 或活动性肝炎）
- 主动诉讼
- 存在炎症性脊柱疾病（例如 慢性自身免疫性疾病、强直性脊柱炎、DISH、类风湿性关节炎）
- 并发脊柱或骨盆骨折
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：对照组
风险评分为零的患者将作为对照组 (N=20)。
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有心理症状的患者将根据 1:1 的随机化比例随机分配到 4-8 周的安慰剂电话（PS-PL-Sx 组）或 4-8 周的认知行为疗法治疗（PS-CBT-Sx）。
在手术前随机接受 CBT 的受试者将在 4-8 周内进行 6 次训练，由一位有执照的疼痛专业心理学家进行。
CBT 课程时长 30 分钟，侧重于实证支持的行为管理、问题解决、认知重构和放松训练。
第一节将亲自进行，随后的 5 节将通过电话进行。
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有源比较器：假治疗
所有处于风险中的患者将按风险等级进行分层，并随机分配到 2 组；假治疗 (N=20) 或 CBT (N=20)。
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研究护士将在 4-8 周的时间段内进行六节课（30 分钟/节）。
第一节将亲自进行，随后的 5 节将通过电话进行。
模拟会议将涉及如何准备手术和恢复预期，并将讨论治疗组和对照组将以讲义形式收到的内容。
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|
有源比较器：CBT
所有处于风险中的患者将按风险等级进行分层，并随机分配到 2 组；假治疗 (N=20) 或 CBT (N=20)。
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有心理症状的患者将根据 1:1 的随机化比例随机分配到 4-8 周的安慰剂电话（PS-PL-Sx 组）或 4-8 周的认知行为疗法治疗（PS-CBT-Sx）。
在手术前随机接受 CBT 的受试者将在 4-8 周内进行 6 次训练，由一位有执照的疼痛专业心理学家进行。
CBT 课程时长 30 分钟，侧重于实证支持的行为管理、问题解决、认知重构和放松训练。
第一节将亲自进行，随后的 5 节将通过电话进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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遇险和风险评估方法 (DRAM)
大体时间：2年
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DRAM 对患者进行评估和描述：没有表现出心理困扰的患者、有发生重大心理叠加风险的患者以及感到困扰的患者。
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2年
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疼痛灾难化量表 (PCS)
大体时间：2年
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疼痛灾难化量表量化了一个人的疼痛经历、他们放大疼痛威胁值的倾向，以及他们防止围绕疼痛事件产生与疼痛相关的想法的能力。
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2年
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结果预期问题 (OEQ)
大体时间：2年
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OEQ 将是一个单项问题：“我坚信我会很快从手术中恢复过来。
回答采用 5 分制评分，范围从 1（非常不同意）到 5（非常同意）。
结果预期已被证明是影响肌肉骨骼损伤恢复的最强心理预测因素之一。
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2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Passias, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月5日
初级完成 (实际的)
2024年7月10日
研究完成 (实际的)
2024年7月10日
研究注册日期
首次提交
2017年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月8日
首次发布 (实际的)
2017年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月27日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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