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頸椎手術における心理的障害の交絡負担

2024年9月27日 更新者：NYU Langone Health
これは、単一または複数レベルの子宮頸部疾患に対して外科的関節固定術を受け、頸部神経根症を引き起こす患者の単一施設の前向きランダム化調査です。 子宮頸部変性疾患 (CDD) の手術が必要な患者は、痛みを評価するための検証済みツールを使用してイエロー フラグのスクリーニングを受けます。 認知行動療法 (CBT) は、脊椎患者のイエロー フラグを修正するために使用されます。 リスクのあるすべての患者は、リスク評価によって層別化され、ランダムに 2 つのグループに割り当てられます。偽治療 (N=20) または CBT (N=20)。 この研究の目的は、首の痛みと神経根障害の組み合わせをもたらす頸部変性疾患の外科的治療を受けている患者の心理的苦痛と臨床転帰との関係を明らかにし、スクリーニングを行う患者のサブセットに対する簡単な心理的介入の有効性を判断することです。手術前の精神的苦痛に陽性。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

危険にさらされている患者:

  • -適切な画像検査で確認された原発性頸椎変性椎間板疾患と診断されました。
  • 病因は、頸椎椎間板ヘルニア、脊柱管狭窄症、軽度 (I および II) 脊椎すべり症、脊椎症、および変性椎間板疾患に限定されます。
  • 5レベルを超えないように、選択的な頸椎手術を受けます。
  • 体軸（首の痛み）と四肢（腕の痛み/感覚異常/脱力感）の両方の症状が、比率に関係なく存在する
  • -被験者は、研究参加中に電話で連絡できる必要があります
  • NDI > 20%
  • 英語を読んで理解する

リスクがゼロの患者の包含基準:

  • -適切な画像検査で確認された原発性頸椎変性椎間板疾患と診断されました。
  • 病因は、頸椎椎間板ヘルニア、脊柱管狭窄症、軽度 (I および II) 脊椎すべり症、脊椎症、および変性椎間板疾患に限定されます。
  • 5レベルを超えないように、選択的な頸椎手術を受けます。
  • 体軸（首の痛み）と四肢（腕の痛み/感覚異常/脱力感）の両方の症状が、比率に関係なく存在する
  • -被験者は、研究参加中に電話で連絡できる必要があります
  • NDI > 20%
  • 英語を読んで理解する

除外基準:

リスクのある患者の除外基準:

  • 頸椎の​​外科的治療には禁忌です。
  • 以前の頸椎固定
  • -Ames分類に基づく重度の頸椎変形の証拠：C2-C7 SVA> 8cm、水平視線<-10または> 25、T1S-CL> 20、脊髄症（JOAスコア<10）またはSRS-Schwabに基づく重度の成人脊椎変形分類 (PI-LL > 20、PT >30、SVA > 90 mm)
  • -登録時に胸腰椎関連の診断の同時治療を受けている -過去6か月以内の脊椎手術の歴史
  • 外傷、特発性変形、新生物、骨粗鬆症、またはその他の病状に起因する首の痛みのある患者。
  • フォローアップ評価スケジュールに準拠する可能性は低い
  • -被験者は、結果または研究への参加に影響を与える可能性のある化学物質依存の最近の病歴を持っています

リスクゼロの患者の除外基準:

  • 頸椎の​​外科的治療には禁忌です。
  • 以前の頸椎固定
  • -Ames分類に基づく重度の頸椎変形の証拠：C2-C7 SVA> 8cm、水平視線<-10または> 25、T1S-CL> 20、脊髄症（JOAスコア<10）またはSRS-Schwabに基づく重度の成人脊椎変形分類 (PI-LL > 20、PT >30、SVA > 90 mm)
  • -登録時に胸腰椎関連の診断の同時治療を受けている -過去6か月以内の脊椎手術の歴史
  • 外傷、特発性変形、新生物、骨粗鬆症、またはその他の病状に起因する首の痛みのある患者。
  • フォローアップ評価スケジュールに準拠する可能性は低い
  • -被験者は、結果または研究への参加に影響を与える可能性のある化学物質依存の最近の病歴を持っています
  • -被験者は、33を超えるDRAMスコアを含む、結果または研究への参加に影響を与える可能性のある重大な心理社会的障害または精神病歴を持っています
  • アクティブな感染
  • 全身感染症（エイズ、HIV、または活動性肝炎）
  • 進行中の訴訟
  • 炎症性脊椎疾患の存在（例： 慢性自己免疫疾患、強直性脊椎炎、DISH、関節リウマチ)
  • 脊椎または骨盤骨折の同時発生

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：比較グループ
リスクスコアがゼロの患者は、比較グループとして機能します（N = 20）。
行動：認知行動療法
心理的に症状のある患者は、1:1 のランダム化比に基づいて、4 ～ 8 週間のプラセボ電話 (グループ PS-PL-Sx) または 4 ～ 8 週間の認知行動療法治療 (PS-CBT-Sx) に無作為に割り付けられます。 手術前にCBTを受けるようにランダム化された被験者は、痛みを専門とする認可された心理学者によって4〜8週間以内に6回のセッションに進みます。 CBT セッションの長さは 30 分で、経験的にサポートされた行動管理、問題解決、認知再構築、リラクゼーション トレーニングに焦点を当てています。 初回は対面で行い、以降の5回は電話で行います。
アクティブコンパレータ：シャムトリートメント
リスクのあるすべての患者は、リスク評価によって層別化され、ランダムに 2 つのグループに割り当てられます。偽治療 (N=20) または CBT (N=20)。
行動：偽療法
研究看護師は、4〜8週間にわたって6つのセッション（30分/セッション）を実施します。 初回は対面で行い、以降の5回は電話で行います。 模擬セッションには、手術の準備方法と回復への期待が含まれ、治療グループと対照グループが配布資料の形で受け取る内容について説明します.
アクティブコンパレータ：CBT
リスクのあるすべての患者は、リスク評価によって層別化され、ランダムに 2 つのグループに割り当てられます。偽治療 (N=20) または CBT (N=20)。
行動：認知行動療法
心理的に症状のある患者は、1:1 のランダム化比に基づいて、4 ～ 8 週間のプラセボ電話 (グループ PS-PL-Sx) または 4 ～ 8 週間の認知行動療法治療 (PS-CBT-Sx) に無作為に割り付けられます。 手術前にCBTを受けるようにランダム化された被験者は、痛みを専門とする認可された心理学者によって4〜8週間以内に6回のセッションに進みます。 CBT セッションの長さは 30 分で、経験的にサポートされた行動管理、問題解決、認知再構築、リラクゼーション トレーニングに焦点を当てています。 初回は対面で行い、以降の5回は電話で行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
苦痛とリスク評価法 (DRAM)
時間枠：2年
DRAM は患者を評価し、プロファイリングします: 心理的苦痛を示さない患者、重大な心理的オーバーレイを発症するリスクのある患者、および苦痛を感じている患者です。
2年
痛みの壊滅的なスケール (PCS)
時間枠：2年
痛みの壊滅的なスケールは、個人の痛みの経験、痛みの脅威値を拡大する傾向、痛みを伴う出来事を取り巻く痛み関連の思考を防ぐ能力を定量化します.
2年
結果期待質問 (OEQ)
時間枠：2年
OEQ は 1 項目の質問で、「私は手術からすぐに回復すると強く信じています。 回答は、1 (まったくそう思わない) から 5 (強くそう思う) までの 5 段階で採点されます。 結果への期待は、筋骨格損傷からの回復に影響を与える最も強力な心理的予測因子の 1 つであることが示されています。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NYU Langone Health

捜査官

  • 主任研究者：Peter Passias, MD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月5日

一次修了 (実際)

2024年7月10日

研究の完了 (実際)

2024年7月10日

試験登録日

最初に提出

2017年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月8日

最初の投稿 (実際)

2017年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月27日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-02144

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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