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경추 수술에서 심리적 장애의 혼란스러운 부담

2024년 9월 27일 업데이트: NYU Langone Health
이것은 단일 또는 다단계 자궁경부 질환에 대한 외과적 관절고정술을 받는 환자에 대한 단일 센터 전향적 무작위 조사로, 자궁경부 신경근병증을 초래합니다. 자궁경부 퇴행성 질환(CDD)에 대한 수술을 지시받은 환자는 통증을 평가하기 위해 검증된 도구를 사용하여 노란색 플래그에 대해 스크리닝됩니다. 인지 행동 요법(CBT)은 척추 환자의 황색 깃발을 수정하는 데 사용됩니다. 위험에 처한 모든 환자는 위험 등급에 따라 계층화되고 2개 그룹에 무작위로 할당됩니다. 가짜 치료(N=20) 또는 CBT(N=20). 이 연구의 목표는 목 통증과 신경근병증을 동반한 자궁경부 퇴행성 질환에 대한 외과적 치료를 받는 환자의 심리적 고통과 임상 결과 사이의 관계를 밝히고 선별 검사를 받는 환자의 하위 집합에 대한 간단한 심리적 개입의 효과를 결정하는 것입니다. 수술 전 심리적 고통에 대해 긍정적입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

위험에 처한 환자:

  • 적절한 영상 연구로 확인된 일차 증상이 있는 경추 퇴행성 추간판 질환으로 진단됨.
  • 병인은 경추 추간판 탈출증, 척추 협착증, 저등급(I 및 II) 척추전방전위증, 척추증 및 퇴행성 추간판 질환으로 제한됩니다.
  • 5 단계를 초과하지 않는 선택적 자궁 ​​경부 척추 수술을 받게 됩니다.
  • 비율에 관계없이 축(목 통증) 및 사지(팔 통증/감각 이상/쇠약) 증상이 모두 존재
  • 피험자는 연구 참여 기간 동안 전화로 연락할 수 있어야 합니다.
  • NDI > 20%
  • 영어를 읽고 이해하기

위험이 없는 환자에 대한 포함 기준:

  • 적절한 영상 연구로 확인된 일차 증상이 있는 경추 퇴행성 추간판 질환으로 진단됨.
  • 병인은 경추 추간판 탈출증, 척추 협착증, 저등급(I 및 II) 척추전방전위증, 척추증 및 퇴행성 추간판 질환으로 제한됩니다.
  • 5 단계를 초과하지 않는 선택적 자궁 ​​경부 척추 수술을 받게 됩니다.
  • 비율에 관계없이 축(목 통증) 및 사지(팔 통증/감각 이상/쇠약) 증상이 모두 존재
  • 피험자는 연구 참여 기간 동안 전화로 연락할 수 있어야 합니다.
  • NDI > 20%
  • 영어를 읽고 이해하기

제외 기준:

위험이 있는 환자에 대한 제외 기준:

  • 경추의 외과 적 치료는 금기입니다.
  • 이전 자궁 경부 융합
  • Ames 분류에 따른 중증 경추 변형의 증거: C2-C7 SVA > 8cm, Horizontal Gaze < -10 또는 > 25, T1S-CL > 20, 척수병증(JOA 점수 <10) 또는 SRS-Schwab에 기반한 중증 성인 척추 기형 분류(PI-LL > 20, PT >30, SVA > 90mm)
  • 등록 당시 흉요추 관련 진단으로 동시 치료를 받고 있는 자 최근 6개월 이내 척추 수술 이력
  • 외상, 특발성 기형, 신생물, 골다공증 또는 기타 의학적 상태로 인한 목 통증이 있는 환자.
  • 후속 평가 일정을 준수할 가능성이 높지 않음
  • 피험자는 결과 또는 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 화학 물질 의존의 최근 병력이 있습니다.

위험이 0인 환자에 대한 제외 기준:

  • 경추의 외과 적 치료는 금기입니다.
  • 이전 자궁 경부 융합
  • Ames 분류에 따른 중증 경추 변형의 증거: C2-C7 SVA > 8cm, Horizontal Gaze < -10 또는 > 25, T1S-CL > 20, 척수병증(JOA 점수 <10) 또는 SRS-Schwab에 기반한 중증 성인 척추 기형 분류(PI-LL > 20, PT >30, SVA > 90mm)
  • 등록 당시 흉요추 관련 진단으로 동시 치료를 받고 있는 자 최근 6개월 이내 척추 수술 이력
  • 외상, 특발성 기형, 신생물, 골다공증 또는 기타 의학적 상태로 인한 목 통증이 있는 환자.
  • 후속 평가 일정을 준수할 가능성이 높지 않음
  • 피험자는 결과 또는 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 화학 물질 의존의 최근 병력이 있습니다.
  • 피험자는 33 이상의 DRAM 점수를 포함하여 결과 또는 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 상당한 심리사회적 장애 또는 정신 병력이 있습니다.
  • 활성 감염
  • 전신 감염(AIDS, HIV 또는 활동성 간염)
  • 적극적인 소송
  • 염증성 척추 질환(예: 만성자가 면역 질환, 강직성 척추염, DISH, 류마티스 관절염)
  • 동시 척추 또는 골반 골절

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비교군
위험 점수가 0인 환자는 비교 그룹으로 사용됩니다(N=20).
행동: 인지 행동 치료
심리적 증상이 있는 환자는 1:1 무작위 비율을 기준으로 4-8주 위약 전화 통화(그룹 PS-PL-Sx) 또는 4-8주 인지 행동 치료(PS-CBT-Sx)에 무작위 배정됩니다. 수술 전 CBT를 받도록 무작위로 배정된 피험자는 4-8주 이내에 통증 전문 심리학자에 의해 제공되는 6개의 세션으로 진행됩니다. CBT 세션은 30분 길이로 경험적으로 지원되는 행동 관리, 문제 해결, 인지 재구성 및 이완 훈련에 중점을 둡니다. 첫 번째 세션은 직접 방문하여 진행되며, 이후 5개의 세션은 전화로 진행됩니다.
활성 비교기: 가짜 치료
위험에 처한 모든 환자는 위험 등급에 따라 계층화되고 2개 그룹에 무작위로 할당됩니다. 가짜 치료(N=20) 또는 CBT(N=20).
행동: 가짜 치료
연구 간호사는 4-8주 기간 동안 6회 세션(회당 30분)을 실시합니다. 첫 번째 세션은 직접 방문하여 진행되며, 이후 5개의 세션은 전화로 진행됩니다. 가짜 세션은 수술 준비 방법과 회복에 대한 기대를 수반하며 치료군과 통제군이 유인물 형태로 받게 될 내용을 다룰 것입니다.
활성 비교기: CBT
위험에 처한 모든 환자는 위험 등급에 따라 계층화되고 2개 그룹에 무작위로 할당됩니다. 가짜 치료(N=20) 또는 CBT(N=20).
행동: 인지 행동 치료
심리적 증상이 있는 환자는 1:1 무작위 비율을 기준으로 4-8주 위약 전화 통화(그룹 PS-PL-Sx) 또는 4-8주 인지 행동 치료(PS-CBT-Sx)에 무작위 배정됩니다. 수술 전 CBT를 받도록 무작위로 배정된 피험자는 4-8주 이내에 통증 전문 심리학자에 의해 제공되는 6개의 세션으로 진행됩니다. CBT 세션은 30분 길이로 경험적으로 지원되는 행동 관리, 문제 해결, 인지 재구성 및 이완 훈련에 중점을 둡니다. 첫 번째 세션은 직접 방문하여 진행되며, 이후 5개의 세션은 전화로 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조난 및 위험 평가 방법(DRAM)
기간: 2 년
DRAM은 심리적 고통을 보이지 않는 환자, 주요 심리적 오버레이가 발생할 위험이 있는 환자, 괴로워하는 환자를 평가하고 프로필을 작성합니다.
2 년
통증 격화 척도(PCS)
기간: 2 년
통증 파국화 척도는 개인의 통증 경험, 통증의 위협 가치를 확대하는 경향, 고통스러운 사건을 둘러싼 통증 관련 생각을 방지하는 능력을 정량화합니다.
2 년
결과 기대 질문(OEQ)
기간: 2 년
OEQ는 단일 항목 질문입니다: "나는 수술에서 빨리 회복할 것이라고 굳게 믿습니다. 답변은 5점 척도로 1(강력히 동의하지 않음)에서 5(강력하게 동의함)까지의 점수입니다. 결과 기대는 근골격계 부상으로부터의 회복에 영향을 미치는 가장 강력한 심리적 예측 인자 중 하나로 나타났습니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

수사관

  • 수석 연구원: Peter Passias, MD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 5일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 10일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-02144

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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