Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den forvirrende byrde af psykologiske svækkelser i cervikal rygsøjlekirurgi

27. september 2024 opdateret af: NYU Langone Health
Dette er en prospektiv, randomiseret enkelt-center-undersøgelse af patienter, der gennemgår kirurgisk artrodese for enkelt- eller multi-niveau cervikal sygdom, hvilket resulterer i cervikal radikulopati. Patienter indiceret til operation for cervikal degenerativ sygdom (CDD) vil blive screenet for gule flag ved hjælp af validerede værktøjer til at vurdere smerte. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) vil blive brugt til at modificere gule flag hos rygsøjlepatienter. Alle patienter i risiko vil blive stratificeret efter risikovurdering og tilfældigt fordelt i 2 grupper; falsk behandling (N=20) eller CBT (N=20). Målet med denne undersøgelse er at afsløre forholdet mellem psykologisk lidelse og kliniske resultater hos patienter, der gennemgår kirurgisk behandling for cervikal degenerativ sygdom, der resulterer i kombinationer af nakkesmerter og radikulopati, og at bestemme effektiviteten af ​​en kort psykologisk intervention på undergruppe af patienter, der screener positive for psykiske lidelser forud for deres operationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter i risiko:

  • Diagnosticeret med primær symptomatisk cervikal degenerativ disksygdom bekræftet med passende billeddiagnostiske undersøgelser.
  • Ætiologier vil være begrænset til cervikal diskusprolaps, spinal stenose, lavgradig (I og II) spondylolistese, spondylose og degenerativ diskussygdom.
  • Vil gennemgå elektiv cervikal rygsøjleoperation, må ikke overstige 5 niveauer.
  • Tilstedeværelse af både aksiale (nakkesmerter) og appendikulære (armsmerter/dysæstesi/svaghed) symptomer, uanset forholdet
  • Forsøgsperson skal kunne kontaktes telefonisk under studiedeltagelsen
  • NDI > 20 %
  • Læs og forstå engelsk

Inklusionskriterier for patienter med nulrisiko:

  • Diagnosticeret med primær symptomatisk cervikal degenerativ disksygdom bekræftet med passende billeddiagnostiske undersøgelser.
  • Ætiologier vil være begrænset til cervikal diskusprolaps, spinal stenose, lavgradig (I og II) spondylolistese, spondylose og degenerativ diskussygdom.
  • Vil gennemgå elektiv cervikal rygsøjleoperation, må ikke overstige 5 niveauer.
  • Tilstedeværelse af både aksiale (nakkesmerter) og appendikulære (armsmerter/dysæstesi/svaghed) symptomer, uanset forholdet
  • Forsøgsperson skal kunne kontaktes telefonisk under studiedeltagelsen
  • NDI > 20 %
  • Læs og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for risikopatienter:

  • Kontraindiceret til kirurgisk behandling af halshvirvelsøjlen.
  • Forudgående cervikal fusion
  • Bevis for alvorlig cervikal spinal deformitet baseret på Ames klassifikation: C2-C7 SVA > 8 cm, Horisontal Gaze < -10 eller > 25, T1S-CL > 20, myelopati (JOA score <10) eller svær voksen spinal deformitet baseret på SRS-Schwab klassificering (PI-LL > 20, PT >30, SVA > 90 mm)
  • Undergår samtidig behandling for thoracolumbar rygsøjlen relaterede diagnoser på tidspunktet for indskrivningen Historie om enhver rygmarvsoperation inden for de sidste 6 måneder
  • Patienter med nakkesmerter, der kan tilskrives traumer, idiopatisk deformitet, neoplasmer, osteoporose eller anden medicinsk tilstand.
  • Det er usandsynligt, at det overholder den opfølgende evalueringsplan
  • Forsøgspersonen har en nylig historie med afhængighed af kemiske stoffer, som kan påvirke resultatet eller undersøgelsesdeltagelsen

Eksklusionskriterier for patienter med nulrisiko:

  • Kontraindiceret til kirurgisk behandling af halshvirvelsøjlen.
  • Forudgående cervikal fusion
  • Bevis for alvorlig cervikal spinal deformitet baseret på Ames klassifikation: C2-C7 SVA > 8 cm, Horisontal Gaze < -10 eller > 25, T1S-CL > 20, myelopati (JOA score <10) eller svær voksen spinal deformitet baseret på SRS-Schwab klassificering (PI-LL > 20, PT >30, SVA > 90 mm)
  • Undergår samtidig behandling for thoracolumbar rygsøjlen relaterede diagnoser på tidspunktet for indskrivningen Historie om enhver rygmarvsoperation inden for de sidste 6 måneder
  • Patienter med nakkesmerter, der kan tilskrives traumer, idiopatisk deformitet, neoplasmer, osteoporose eller anden medicinsk tilstand.
  • Det er usandsynligt, at det overholder den opfølgende evalueringsplan
  • Forsøgspersonen har en nylig historie med afhængighed af kemiske stoffer, som kan påvirke resultatet eller undersøgelsesdeltagelsen
  • Forsøgspersonen har en betydelig psykosocial forstyrrelse eller psykiatrisk historie, der kan påvirke resultatet eller studiedeltagelsen, herunder en DRAM-score på over 33
  • Aktiv infektion
  • Systemisk infektion (AIDS, HIV eller aktiv hepatitis)
  • Aktiv retssag
  • Tilstedeværelse af inflammatorisk rygsygdom (f. kroniske autoimmune tilstande, ankyloserende spondylitis, DISH, reumatoid arthritis)
  • Samtidig spinal- eller bækkenbrud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe
Patienter med en nulrisikoscore vil fungere som sammenligningsgruppe (N=20).
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Psykologisk symptomatiske patienter vil derefter blive randomiseret til 4-8 ugers placebo-telefonopkald (Group PS-PL-Sx) eller 4-8 ugers kognitiv adfærdsterapibehandling (PS-CBT-Sx) baseret på et randomiseringsforhold på 1:1. Forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage CBT før operation, vil fortsætte til 6 sessioner givet inden for 4-8 uger af en autoriseret psykolog med speciale i smerte. CBT-sessioner vil vare 30 minutter og fokusere på empirisk understøttet adfærdshåndtering, problemløsning, kognitiv omstrukturering og afspændingstræning. Den første session vil blive udført personligt, og de efterfølgende 5 sessioner vil blive udført over telefonen.
Aktiv komparator: Sham behandling
Alle patienter i risiko vil blive stratificeret efter risikovurdering og tilfældigt fordelt i 2 grupper; falsk behandling (N=20) eller CBT (N=20).
Adfærdsmæssigt: Sham terapi
Studiesygeplejersken vil gennemføre seks sessioner (30 minutter/session) over en 4-8 ugers periode. Den første session vil blive udført personligt, og de efterfølgende 5 sessioner vil blive udført over telefonen. Sham-sessioner vil omfatte, hvordan man forbereder sig til operation og forventninger til bedring, og vil gennemgå indhold, som behandlings- og kontrolgrupperne vil modtage i uddelingsform.
Aktiv komparator: CBT
Alle patienter i risiko vil blive stratificeret efter risikovurdering og tilfældigt fordelt i 2 grupper; falsk behandling (N=20) eller CBT (N=20).
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Psykologisk symptomatiske patienter vil derefter blive randomiseret til 4-8 ugers placebo-telefonopkald (Group PS-PL-Sx) eller 4-8 ugers kognitiv adfærdsterapibehandling (PS-CBT-Sx) baseret på et randomiseringsforhold på 1:1. Forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage CBT før operation, vil fortsætte til 6 sessioner givet inden for 4-8 uger af en autoriseret psykolog med speciale i smerte. CBT-sessioner vil vare 30 minutter og fokusere på empirisk understøttet adfærdshåndtering, problemløsning, kognitiv omstrukturering og afspændingstræning. Den første session vil blive udført personligt, og de efterfølgende 5 sessioner vil blive udført over telefonen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Distress and Risk Assessment Method (DRAM)
Tidsramme: 2 år
DRAM vurderer og profilerer patienter: dem, der ikke udviser psykologisk lidelse, dem, der er i risiko for at udvikle større psykologisk overlejring, og dem, der er nødlidende.
2 år
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: 2 år
Den smertekatastrofiserende skala kvantificerer en persons smerteoplevelse, deres tendens til at forstørre smertens trusselværdi og deres evne til at forhindre smerterelaterede tanker omkring en smertefuld begivenhed.
2 år
Udfaldsforventningsspørgsmål (OEQ)
Tidsramme: 2 år
OEQ'en vil være et enkelt emne spørgsmål: "Jeg er overbevist om, at jeg vil komme mig hurtigt efter min operation. Svarene scores på en 5-trins skala, der går fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig). Resultatforventninger har vist sig at være en af ​​de stærkeste psykologiske forudsigelser, der påvirker helbredelse fra muskel-skeletskader.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Passias, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-02144

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal rygsøjlesygdom

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner