Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den förvirrande bördan av psykologiska funktionsnedsättningar vid cervikal ryggradskirurgi

27 september 2024 uppdaterad av: NYU Langone Health
Detta är en prospektiv randomiserad undersökning med ett centrum av patienter som genomgår kirurgisk artrodes för en eller flera nivåer av cervikal sjukdom, vilket resulterar i cervikal radikulopati. Patienter indicerade för operation för cervikal degenerativ sjukdom (CDD) kommer att screenas för gula flaggor med hjälp av validerade verktyg för att bedöma smärta. Kognitiv beteendeterapi (KBT) kommer att användas för att modifiera gula flaggor hos patienter med ryggrad. Alla patienter i riskzonen kommer att stratifieras efter riskklassificering och slumpmässigt tilldelas 2 grupper; skenbehandling (N=20) eller KBT (N=20). Målet med denna studie är att avslöja sambandet mellan psykologisk besvär och kliniska resultat hos patienter som genomgår kirurgisk behandling för cervikal degenerativ sjukdom som resulterar i kombinationer av nacksmärta och radikulopati, och att fastställa effektiviteten av en kort psykologisk intervention på undergrupp av patienter som screenar positiva för psykiska besvär före sina operationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter i riskzonen:

  • Diagnostiserats av primär symtomatisk cervikal degenerativ disksjukdom bekräftad med lämpliga avbildningsstudier.
  • Etiologier kommer att begränsas till cervikal diskbråck, spinal stenos, låggradig (I och II) spondylolistes, spondylos och degenerativ disksjukdom.
  • Kommer att genomgå elektiv cervikal ryggradsoperation, inte överstiga 5 nivåer.
  • Förekomst av både axiella (nacksmärta) och appendikulära (armsmärta/dysestesi/svaghet) symtom, oavsett proportion
  • Försöksperson ska kunna kontaktas per telefon under studiedeltagandet
  • NDI > 20 %
  • Läs och förstå engelska

Inklusionskriterier för patienter med noll risk:

  • Diagnostiserats av primär symtomatisk cervikal degenerativ disksjukdom bekräftad med lämpliga avbildningsstudier.
  • Etiologier kommer att begränsas till cervikal diskbråck, spinal stenos, låggradig (I och II) spondylolistes, spondylos och degenerativ disksjukdom.
  • Kommer att genomgå elektiv cervikal ryggradsoperation, inte överstiga 5 nivåer.
  • Förekomst av både axiella (nacksmärta) och appendikulära (armsmärta/dysestesi/svaghet) symtom, oavsett proportion
  • Försöksperson ska kunna kontaktas per telefon under studiedeltagandet
  • NDI > 20 %
  • Läs och förstå engelska

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för patienter i riskzonen:

  • Kontraindicerat för kirurgisk behandling av halsryggen.
  • Tidigare cervikal fusion
  • Bevis för allvarlig cervikal ryggradsdeformitet baserat på Ames-klassificering: C2-C7 SVA > 8 cm, Horisontell blick < -10 eller > 25, T1S-CL > 20, myelopati (JOA-poäng <10) eller allvarlig ryggradsdeformitet hos vuxna baserat på SRS-Schwab klassificering (PI-LL > 20, PT >30, SVA > 90 mm)
  • Genomgår samtidig behandling för thoracolumbar ryggradsrelaterade diagnoser vid tidpunkten för inskrivningen Historik om någon ryggradsoperation under de senaste 6 månaderna
  • Patienter med nacksmärta som kan tillskrivas trauma, idiopatisk deformitet, neoplasm, osteoporos eller annat medicinskt tillstånd.
  • Det är osannolikt att det följer uppföljningsutvärderingsschemat
  • Försökspersonen har nyligen varit beroende av kemiska substanser som kan påverka resultatet eller studiedeltagandet

Uteslutningskriterier för patienter med noll risk:

  • Kontraindicerat för kirurgisk behandling av halsryggen.
  • Tidigare cervikal fusion
  • Bevis för allvarlig cervikal ryggradsdeformitet baserat på Ames-klassificering: C2-C7 SVA > 8 cm, Horisontell blick < -10 eller > 25, T1S-CL > 20, myelopati (JOA-poäng <10) eller allvarlig ryggradsdeformitet hos vuxna baserat på SRS-Schwab klassificering (PI-LL > 20, PT >30, SVA > 90 mm)
  • Genomgår samtidig behandling för thoracolumbar ryggradsrelaterade diagnoser vid tidpunkten för inskrivningen Historik om någon ryggradsoperation under de senaste 6 månaderna
  • Patienter med nacksmärta som kan tillskrivas trauma, idiopatisk deformitet, neoplasm, osteoporos eller annat medicinskt tillstånd.
  • Det är osannolikt att det följer uppföljningsutvärderingsschemat
  • Försökspersonen har nyligen varit beroende av kemiska substanser som kan påverka resultatet eller studiedeltagandet
  • Försökspersonen har en betydande psykosocial störning eller psykiatrisk historia som kan påverka resultatet eller studiedeltagandet inklusive en DRAM-poäng över 33
  • Aktiv infektion
  • Systemisk infektion (AIDS, HIV eller aktiv hepatit)
  • Aktiv rättstvist
  • Förekomst av inflammatorisk ryggradssjukdom (t. kroniska autoimmuna tillstånd, ankyloserande spondylit, DISH, reumatoid artrit)
  • Samtidig ryggrads- eller bäckenfraktur

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Jämförelsegrupp
Patienter med noll riskpoäng kommer att fungera som jämförelsegrupp (N=20).
Beteende: Kognitiv beteendeterapi
Psykologiskt symtomatiska patienter kommer sedan att randomiseras till 4-8 veckors placebotelefonsamtal (Group PS-PL-Sx) eller 4-8 veckors kognitiv beteendeterapibehandling (PS-CBT-Sx) baserat på ett randomiseringsförhållande på 1:1. Försökspersoner som randomiserats för att få KBT före operation kommer att fortsätta till 6 sessioner som ges inom 4-8 veckor av en legitimerad psykolog specialiserad på smärta. KBT-sessioner kommer att vara 30 minuter långa och fokusera på empiriskt stödd beteendehantering, problemlösning, kognitiv omstrukturering och avslappningsträning. Den första sessionen kommer att utföras personligen och de efterföljande 5 sessionerna kommer att utföras via telefon.
Aktiv komparator: Sham behandling
Alla patienter i riskzonen kommer att stratifieras efter riskklassificering och slumpmässigt tilldelas 2 grupper; skenbehandling (N=20) eller KBT (N=20).
Beteende: Sham terapi
Studiesjuksköterskan kommer att genomföra sex sessioner (30 minuter/session) under en 4-8 veckors tidsperiod. Den första sessionen kommer att utföras personligen och de efterföljande 5 sessionerna kommer att utföras via telefon. Sham-sessioner kommer att innehålla hur man förbereder sig för operation och förväntningar på återhämtning, och kommer att gå igenom innehåll som behandlings- och kontrollgrupperna kommer att få i utdelningsform.
Aktiv komparator: KBT
Alla patienter i riskzonen kommer att stratifieras efter riskklassificering och slumpmässigt tilldelas 2 grupper; skenbehandling (N=20) eller KBT (N=20).
Beteende: Kognitiv beteendeterapi
Psykologiskt symtomatiska patienter kommer sedan att randomiseras till 4-8 veckors placebotelefonsamtal (Group PS-PL-Sx) eller 4-8 veckors kognitiv beteendeterapibehandling (PS-CBT-Sx) baserat på ett randomiseringsförhållande på 1:1. Försökspersoner som randomiserats för att få KBT före operation kommer att fortsätta till 6 sessioner som ges inom 4-8 veckor av en legitimerad psykolog specialiserad på smärta. KBT-sessioner kommer att vara 30 minuter långa och fokusera på empiriskt stödd beteendehantering, problemlösning, kognitiv omstrukturering och avslappningsträning. Den första sessionen kommer att utföras personligen och de efterföljande 5 sessionerna kommer att utföras via telefon.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Distress and Risk Assessment Method (DRAM)
Tidsram: 2 år
DRAM bedömer och profilerar patienter: de som inte uppvisar någon psykologisk ångest, de som riskerar att utveckla stora psykologiska överlagringar och de som är nödställda.
2 år
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: 2 år
Den smärtkatastrofierande skalan kvantifierar en individs smärtupplevelse, deras tendens att förstora smärtans hotvärde och deras förmåga att förhindra smärtrelaterade tankar kring en smärtsam händelse.
2 år
Resultatförväntningsfråga (OEQ)
Tidsram: 2 år
OEQ kommer att vara en fråga med en enda punkt: "Jag tror starkt på att jag kommer att återhämta mig snabbt från min operation. Svaren poängsätts på en 5-gradig skala, från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med). Resultatförväntningar har visat sig vara en av de starkaste psykologiska prediktorerna som påverkar återhämtning från muskel- och skelettskador.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Passias, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

10 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2017

Första postat (Faktisk)

12 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-02144

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cervikal ryggradssjukdom

Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera