Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykologisten häiriöiden hämmentävä taakka kohdunkaulan selkärangan kirurgiassa

perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen satunnaistettu tutkimus potilaista, joille tehdään yksi- tai monitasoinen kohdunkaulan sairaus, joka johtaa kohdunkaulan radikulopatiaan. Kohdunkaulan rappeumataudin (CDD) leikkaukseen osoitetut potilaat seulotaan keltaisten lippujen varalta käyttämällä validoituja työkaluja kivun arvioimiseksi. Kognitiivis-käyttäytymisterapiaa (CBT) käytetään keltaisten lippujen muokkaamiseen selkärankapotilailla. Kaikki riskipotilaat ositetaan riskiluokituksen mukaan ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään; valehoito (N=20) tai CBT (N=20). Tämän tutkimuksen tavoitteena on paljastaa psykologisen kärsimyksen ja kliinisten tulosten välinen suhde potilailla, jotka saavat kirurgista hoitoa kohdunkaulan rappeuttavaan sairauteen, joka johtaa niskakivun ja radikulopatian yhdistelmiin, ja määrittää lyhyen psykologisen intervention tehokkuus seulonnan suorittavien potilaiden osajoukossa. positiivinen psyykkiselle ahdistukselle ennen leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Riskipotilaat:

  • Diagnosoitu primaarinen oireinen kohdunkaulan rappeuttava välilevysairaus, joka on vahvistettu asianmukaisilla kuvantamistutkimuksilla.
  • Etiologiat rajoittuvat kohdunkaulan välilevytyrään, selkärangan stenoosiin, matala-asteiseen (I ja II) spondylolisteesiin, spondyloosiin ja rappeuttavaan välilevysairauteen.
  • Käytetään valinnaista kaularangan leikkausta, enintään 5 tasoa.
  • Sekä aksiaaliset (niskakipu) että appendikulaariset (käsivarren kipu/dysestesia/heikkous) oireet suhteesta riippumatta
  • Aiheeseen on voitava ottaa yhteyttä puhelimitse opintoihin osallistumisen aikana
  • NDI > 20 %
  • Lue ja ymmärrä englantia

Osallistumiskriteerit potilaille, joilla on nolla riski:

  • Diagnosoitu primaarinen oireinen kohdunkaulan rappeuttava välilevysairaus, joka on vahvistettu asianmukaisilla kuvantamistutkimuksilla.
  • Etiologiat rajoittuvat kohdunkaulan välilevytyrään, selkärangan stenoosiin, matala-asteiseen (I ja II) spondylolisteesiin, spondyloosiin ja rappeuttavaan välilevysairauteen.
  • Käytetään valinnaista kaularangan leikkausta, enintään 5 tasoa.
  • Sekä aksiaaliset (niskakipu) että appendikulaariset (käsivarren kipu/dysestesia/heikkous) oireet suhteesta riippumatta
  • Aiheeseen on voitava ottaa yhteyttä puhelimitse opintoihin osallistumisen aikana
  • NDI > 20 %
  • Lue ja ymmärrä englantia

Poissulkemiskriteerit:

Riskipotilaiden poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheinen kohdunkaulan selkärangan kirurgiselle hoidolle.
  • Aikaisempi kohdunkaulan fuusio
  • Todisteet vakavasta kohdunkaulan selkärangan epämuodostumisesta Amesin luokituksen perusteella: C2-C7 SVA > 8 cm, vaakasuuntainen katse < -10 tai > 25, T1S-CL > 20, myelopatia (JOA-pistemäärä <10) tai vakava aikuisen selkärangan epämuodostuma SRS-Schwabiin perustuen luokitus (PI-LL > 20, PT > 30, SVA > 90 mm)
  • Samanaikainen hoito rintakehärangaan liittyvien diagnoosien vuoksi ilmoittautumisen yhteydessä Kaikki selkärangan leikkaukset viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on niskakipu, joka johtuu traumasta, idiopaattisesta epämuodostuksesta, kasvaimesta, osteoporoosista tai muusta sairaudesta.
  • Ei todennäköisesti noudata seuranta-arviointiaikataulua
  • Tutkittavalla on viime aikoina ollut riippuvuutta kemiallisista aineista, mikä voi vaikuttaa tulokseen tai tutkimukseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit potilaille, joilla ei ole riskiä:

  • Vasta-aiheinen kohdunkaulan selkärangan kirurgiselle hoidolle.
  • Aikaisempi kohdunkaulan fuusio
  • Todisteet vakavasta kohdunkaulan selkärangan epämuodostumisesta Amesin luokituksen perusteella: C2-C7 SVA > 8 cm, vaakasuuntainen katse < -10 tai > 25, T1S-CL > 20, myelopatia (JOA-pistemäärä <10) tai vakava aikuisen selkärangan epämuodostuma SRS-Schwabiin perustuen luokitus (PI-LL > 20, PT > 30, SVA > 90 mm)
  • Samanaikainen hoito rintakehärangaan liittyvien diagnoosien vuoksi ilmoittautumisen yhteydessä Kaikki selkärangan leikkaukset viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on niskakipu, joka johtuu traumasta, idiopaattisesta epämuodostuksesta, kasvaimesta, osteoporoosista tai muusta sairaudesta.
  • Ei todennäköisesti noudata seuranta-arviointiaikataulua
  • Tutkittavalla on viime aikoina ollut riippuvuutta kemiallisista aineista, mikä voi vaikuttaa tulokseen tai tutkimukseen osallistumiseen
  • Tutkittavalla on merkittävä psykososiaalinen häiriö tai psykiatrinen historia, joka voi vaikuttaa tulokseen tai tutkimukseen osallistumiseen, mukaan lukien DRAM-pisteet yli 33
  • Aktiivinen infektio
  • Systeeminen infektio (AIDS, HIV tai aktiivinen hepatiitti)
  • Aktiivinen oikeudenkäynti
  • Tulehduksellinen selkäydinsairaus (esim. krooniset autoimmuunisairaudet, selkärankareuma, DISH, nivelreuma)
  • Samanaikainen selkärangan tai lantion murtuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vertailuryhmä
Potilaat, joiden riskipisteet ovat nolla, toimivat vertailuryhmänä (N=20).
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Psykologisesti oireilevat potilaat satunnaistetaan sitten 4–8 viikon lumelääkepuheluihin (ryhmä PS-PL-Sx) tai 4–8 viikon kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (PS-CBT-Sx) satunnaistussuhteen 1:1 perusteella. Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu saamaan CBT:tä ennen leikkausta, jatkavat 6 istuntoon 4–8 viikon kuluessa, jonka antaa pätevä kipuihin erikoistunut psykologi. CBT-istunnot ovat 30 minuutin pituisia ja keskittyvät empiirisesti tuettuun käyttäytymisen hallintaan, ongelmanratkaisuun, kognitiiviseen uudelleenjärjestelyyn ja rentoutumisharjoitteluun. Ensimmäinen istunto suoritetaan henkilökohtaisesti ja seuraavat 5 istuntoa puhelimitse.
Active Comparator: Huijaushoito
Kaikki riskipotilaat ositetaan riskiluokituksen mukaan ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään; valehoito (N=20) tai CBT (N=20).
Käyttäytyminen: Valeterapia
Opintosairaanhoitaja pitää kuusi istuntoa (30 minuuttia/istunto) 4-8 viikon aikana. Ensimmäinen istunto suoritetaan henkilökohtaisesti ja seuraavat 5 istuntoa puhelimitse. Valeistunnoissa käsitellään leikkaukseen valmistautumista ja toipumisodotuksia sekä käydään läpi sisältö, jonka hoito- ja kontrolliryhmät saavat monisteena.
Active Comparator: CBT
Kaikki riskipotilaat ositetaan riskiluokituksen mukaan ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään; valehoito (N=20) tai CBT (N=20).
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Psykologisesti oireilevat potilaat satunnaistetaan sitten 4–8 viikon lumelääkepuheluihin (ryhmä PS-PL-Sx) tai 4–8 viikon kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (PS-CBT-Sx) satunnaistussuhteen 1:1 perusteella. Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu saamaan CBT:tä ennen leikkausta, jatkavat 6 istuntoon 4–8 viikon kuluessa, jonka antaa pätevä kipuihin erikoistunut psykologi. CBT-istunnot ovat 30 minuutin pituisia ja keskittyvät empiirisesti tuettuun käyttäytymisen hallintaan, ongelmanratkaisuun, kognitiiviseen uudelleenjärjestelyyn ja rentoutumisharjoitteluun. Ensimmäinen istunto suoritetaan henkilökohtaisesti ja seuraavat 5 istuntoa puhelimitse.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hätä- ja riskinarviointimenetelmä (DRAM)
Aikaikkuna: 2 vuotta
DRAM arvioi ja profiloi potilaat: ne, joilla ei ole psyykkistä kärsimystä, jotka ovat vaarassa saada vakavan psykologisen peiton ja jotka ovat ahdistuneita.
2 vuotta
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kivun katastrofaalinen asteikko mittaa yksilön kipukokemuksen, hänen taipumuksensa suurentaa kivun uhka-arvoa ja kykyä estää kipuun liittyviä ajatuksia tuskallisen tapahtuman ympärillä.
2 vuotta
Tulosodotuskysymys (OEQ)
Aikaikkuna: 2 vuotta
OEQ on yhden kohteen kysymys: "Uskon vahvasti, että toivun nopeasti leikkauksestani. Vastaukset pisteytetään 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä). Tulosodotusten on osoitettu olevan yksi vahvimmista psykologisista ennustajista, jotka vaikuttavat tuki- ja liikuntaelinten vammoista toipumiseen.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Passias, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-02144

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan selkärangan sairaus

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa