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L'onere confondente dei disturbi psicologici nella chirurgia del rachide cervicale

27 settembre 2024 aggiornato da: NYU Langone Health
Questa è un'indagine prospettica randomizzata a centro singolo su pazienti sottoposti ad artrodesi chirurgica per malattia cervicale a livello singolo o multiplo, con conseguente radicolopatia cervicale. I pazienti indicati per un intervento chirurgico per malattia degenerativa cervicale (CDD) saranno sottoposti a screening per le bandiere gialle utilizzando strumenti convalidati per valutare il dolore. La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) verrà utilizzata per modificare le bandiere gialle nei pazienti della colonna vertebrale. Tutti i pazienti a rischio saranno stratificati per grado di rischio e assegnati in modo casuale a 2 gruppi; trattamento fittizio (N=20) o CBT (N=20). L'obiettivo di questo studio è di smascherare la relazione tra disagio psicologico ed esiti clinici in pazienti sottoposti a trattamento chirurgico per malattia degenerativa cervicale risultante in combinazioni di dolore al collo e radicolopatia, e determinare l'efficacia di un breve intervento psicologico su un sottogruppo di pazienti sottoposti a screening positivo per disagio psicologico prima dei loro interventi chirurgici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti a rischio:

  • Diagnosi di malattia degenerativa del disco cervicale sintomatica primaria confermata con studi di imaging appropriati.
  • Le eziologie saranno limitate all'ernia del disco cervicale, alla stenosi spinale, alla spondilolistesi di basso grado (I e II), alla spondilosi e alla malattia degenerativa del disco.
  • Verrà sottoposto a chirurgia elettiva del rachide cervicale, per non superare i 5 livelli.
  • Presenza di sintomi assiali (dolore al collo) e appendicolari (dolore al braccio/disestesia/debolezza), indipendentemente dalla proporzione
  • Il soggetto deve poter essere contattato telefonicamente durante la partecipazione allo studio
  • NDI > 20%
  • Leggere e comprendere l'inglese

Criteri di inclusione per i pazienti a rischio zero:

  • Diagnosi di malattia degenerativa del disco cervicale sintomatica primaria confermata con studi di imaging appropriati.
  • Le eziologie saranno limitate all'ernia del disco cervicale, alla stenosi spinale, alla spondilolistesi di basso grado (I e II), alla spondilosi e alla malattia degenerativa del disco.
  • Verrà sottoposto a chirurgia elettiva del rachide cervicale, per non superare i 5 livelli.
  • Presenza di sintomi assiali (dolore al collo) e appendicolari (dolore al braccio/disestesia/debolezza), indipendentemente dalla proporzione
  • Il soggetto deve poter essere contattato telefonicamente durante la partecipazione allo studio
  • NDI > 20%
  • Leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per i pazienti a rischio:

  • Controindicato al trattamento chirurgico del rachide cervicale.
  • Precedente fusione cervicale
  • Evidenza di grave deformità del rachide cervicale basata sulla classificazione di Ames: C2-C7 SVA > 8 cm, sguardo orizzontale < -10 o > 25, T1S-CL > 20, mielopatia (punteggio JOA <10) o grave deformità della colonna vertebrale dell'adulto basata su SRS-Schwab classificazione (PI-LL > 20, PT >30, SVA > 90 mm)
  • In trattamento simultaneo per diagnosi correlate alla colonna vertebrale toracolombare al momento dell'arruolamento Storia di qualsiasi intervento chirurgico alla colonna vertebrale negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con dolore al collo attribuibile a trauma, deformità idiopatica, neoplasia, osteoporosi o altre condizioni mediche.
  • È improbabile che rispetti il ​​programma di valutazione di follow-up
  • Il soggetto ha una storia recente di dipendenza da sostanze chimiche che può influire sull'esito o sulla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione per i pazienti a rischio zero:

  • Controindicato al trattamento chirurgico del rachide cervicale.
  • Precedente fusione cervicale
  • Evidenza di grave deformità del rachide cervicale basata sulla classificazione di Ames: C2-C7 SVA > 8 cm, sguardo orizzontale < -10 o > 25, T1S-CL > 20, mielopatia (punteggio JOA <10) o grave deformità della colonna vertebrale dell'adulto basata su SRS-Schwab classificazione (PI-LL > 20, PT >30, SVA > 90 mm)
  • In trattamento simultaneo per diagnosi correlate alla colonna vertebrale toracolombare al momento dell'arruolamento Storia di qualsiasi intervento chirurgico alla colonna vertebrale negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con dolore al collo attribuibile a trauma, deformità idiopatica, neoplasia, osteoporosi o altre condizioni mediche.
  • È improbabile che rispetti il ​​programma di valutazione di follow-up
  • Il soggetto ha una storia recente di dipendenza da sostanze chimiche che può influire sull'esito o sulla partecipazione allo studio
  • Il soggetto ha un disturbo psicosociale significativo o una storia psichiatrica che può influire sul risultato o sulla partecipazione allo studio, incluso un punteggio DRAM superiore a 33
  • Infezione attiva
  • Infezione sistemica (AIDS, HIV o epatite attiva)
  • Contenzioso attivo
  • Presenza di malattie infiammatorie della colonna vertebrale (ad es. condizioni autoimmuni croniche, spondilite anchilosante, DISH, artrite reumatoide)
  • Frattura vertebrale o pelvica concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di confronto
I pazienti con un punteggio di rischio pari a zero fungeranno da gruppo di confronto (N=20).
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
I pazienti psicologicamente sintomatici verranno quindi randomizzati a 4-8 settimane di telefonate con placebo (Gruppo PS-PL-Sx) o 4-8 settimane di trattamento di terapia cognitivo comportamentale (PS-CBT-Sx) sulla base di un rapporto di randomizzazione 1:1. I soggetti randomizzati a ricevere CBT prima dell'intervento chirurgico procederanno a 6 sessioni fornite entro 4-8 settimane da uno psicologo autorizzato specializzato in dolore. Le sessioni di CBT dureranno 30 minuti e si concentreranno sulla gestione del comportamento supportata empiricamente, sulla risoluzione dei problemi, sulla ristrutturazione cognitiva e sull'allenamento al rilassamento. La prima sessione verrà eseguita di persona e le successive 5 sessioni verranno eseguite per telefono.
Comparatore attivo: Trattamento fittizio
Tutti i pazienti a rischio saranno stratificati per grado di rischio e assegnati in modo casuale a 2 gruppi; trattamento fittizio (N=20) o CBT (N=20).
Comportamentale: Terapia simulata
L'infermiere dello studio condurrà sei sessioni (30 minuti/sessione) per un periodo di 4-8 settimane. La prima sessione verrà eseguita di persona e le successive 5 sessioni verranno eseguite per telefono. Le sessioni fittizie riguarderanno come prepararsi per l'intervento chirurgico e le aspettative per il recupero e esamineranno i contenuti che i gruppi di trattamento e di controllo riceveranno in forma di dispensa.
Comparatore attivo: CBT
Tutti i pazienti a rischio saranno stratificati per grado di rischio e assegnati in modo casuale a 2 gruppi; trattamento fittizio (N=20) o CBT (N=20).
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
I pazienti psicologicamente sintomatici verranno quindi randomizzati a 4-8 settimane di telefonate con placebo (Gruppo PS-PL-Sx) o 4-8 settimane di trattamento di terapia cognitivo comportamentale (PS-CBT-Sx) sulla base di un rapporto di randomizzazione 1:1. I soggetti randomizzati a ricevere CBT prima dell'intervento chirurgico procederanno a 6 sessioni fornite entro 4-8 settimane da uno psicologo autorizzato specializzato in dolore. Le sessioni di CBT dureranno 30 minuti e si concentreranno sulla gestione del comportamento supportata empiricamente, sulla risoluzione dei problemi, sulla ristrutturazione cognitiva e sull'allenamento al rilassamento. La prima sessione verrà eseguita di persona e le successive 5 sessioni verranno eseguite per telefono.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metodo di valutazione del pericolo e del rischio (DRAM)
Lasso di tempo: 2 anni
La DRAM valuta e profila i pazienti: quelli che non mostrano disagio psicologico, quelli a rischio di sviluppare una maggiore sovrapposizione psicologica e quelli che sono in difficoltà.
2 anni
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: 2 anni
La scala di catastrofizzazione del dolore quantifica l'esperienza del dolore di un individuo, la sua tendenza ad amplificare il valore di minaccia del dolore e la sua capacità di prevenire pensieri legati al dolore che circondano un evento doloroso.
2 anni
Domanda sull'aspettativa di risultato (OEQ)
Lasso di tempo: 2 anni
L'OEQ sarà una singola domanda: "Credo fermamente che mi riprenderò rapidamente dal mio intervento chirurgico. Le risposte sono valutate su una scala a 5 punti, da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Le aspettative di risultato hanno dimostrato di essere uno dei più forti predittori psicologici che influenzano il recupero da lesioni muscoloscheletriche.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Passias, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-02144

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia della colonna vertebrale cervicale

Prove cliniche su Terapia comportamentale cognitiva

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