Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PARTNER 3 Trial - Mitrální chlopeň ve ventilu

31. října 2025 aktualizováno: Edwards Lifesciences

Zkouška PARTNER 3 – Transkatétrová implantace srdeční chlopně SAPIEN 3 u pacientů s vadnou mitrální bioprotetickou chlopní

Posoudit bezpečnost a účinnost transkatétrové srdeční chlopně SAPIEN 3 u pacientů se selhávající mitrální bioprotetickou chlopní.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická klinická studie. Do této studie budou zařazeni pacienti se symptomatickým srdečním onemocněním v důsledku selhávání bioprotetické mitrální chlopně (stenózovaná, nedostatečná nebo kombinovaná).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • The Prince Charles Hospital
  • Brazílie
    • São Paulo
      • Cerqueira César, São Paulo, Brazílie, 05403-900
        • Instituto do Coracao da Universidade de Sao Paulo
      • Vila Mariana, São Paulo, Brazílie, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Health System Research Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital/ Washington University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Lagone Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institution
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • The Heart Hospital of Baylor Plano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Selhání chirurgicky implantované bioprotetické chlopně v mitrální poloze prokazující ≥ střední stenózu a/nebo ≥ střední insuficienci.
  2. Chirurgická bioprotetická chlopeň se skutečným vnitřním průměrem (True ID) 16,5 mm až 28,5 mm.
  3. Funkční třída NYHA ≥ II.
  4. Heart Team souhlasí, že pacient má střední riziko (tj. STS skóre ≥3 a <8).
  5. Heart Team souhlasí s tím, že implantace chlopně bude pro pacienta pravděpodobně přínosem.
  6. Pacient ve studii byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) / Etickou komisí (EC) příslušného klinického pracoviště.

Kritéria vyloučení:

  1. Indexová chlopeň má ≥ mírnou paravalvulární regurgitaci, kdy chirurgická bioprotéza není bezpečně fixována v nativním anulu nebo není strukturálně intaktní, jak bylo stanoveno transezofageální echokardiografií (TEE).
  2. Chirurgická nebo transkatétrová aortální chlopeň umístěná tak, že se rozšiřuje do výtokového traktu levé komory (LVOT), který může narážet na mitrální implantát.
  3. Známý zbytkový průměrný gradient >10 mmHg na konci indexačního postupu pro implantaci původní chirurgické chlopně.
  4. Těžká dysfunkce pravé komory (RV).
  5. Anatomické vlastnosti, které by znemožňovaly bezpečný přístup k apexu (transapikální).
  6. Závažná regurgitace nebo stenóza jakékoli jiné chlopně.
  7. Těžké plicní onemocnění (FEV1 < 50 % předpokládané hodnoty) nebo v současné době na domácím kyslíku
  8. Těžká plicní hypertenze (např. PA systolický tlak ≥ 2/3 systémového tlaku)
  9. Anatomické vlastnosti, které by zvýšily riziko obstrukce LVOT (např. aortomitrální úhel, velikost LVOT atd.).
  10. Důkaz akutního infarktu myokardu ≤ 1 měsíc (30 dní) před zařazením.
  11. Jakýkoli terapeutický invazivní srdeční výkon vedoucí k trvalému implantátu, který se provede do 30 dnů před indexovým postupem. Implantace permanentního kardiostimulátoru (PPM) nebo implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD) se nepovažuje za vyloučení.
  12. Pacienti s plánovanou souběžnou chirurgickou nebo transkatétrovou ablací pro fibrilaci síní.
  13. Leukopenie (počet bílých krvinek < 3000 buněk/ml), anémie (hemoglobin < 9 g/dl), trombocytopenie (počet krevních destiček < 50 000 buněk/ml), anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie nebo hyperkoagulační stavy.
  14. Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci.
  15. Hemodynamická nebo respirační nestabilita vyžadující inotropní podporu, mechanickou ventilaci nebo mechanickou srdeční asistenci do 30 dnů od zařazení.
  16. Pohotovostní intervence/chirurgické zákroky do jednoho měsíce (30 dnů) před zákrokem.
  17. Jakýkoli plánovaný chirurgický, perkutánní koronární nebo periferní výkon, který má být proveden během 30 dnů sledování od výkonu.
  18. Hypertrofická kardiomyopatie s obstrukcí (HOCM).
  19. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 30 %.
  20. Srdeční zobrazovací důkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace.
  21. Neschopnost tolerovat nebo stav vylučující léčbu antitrombotickou/antikoagulační terapií během nebo po implantaci chlopně.
  22. Absolutní kontraindikace nebo alergie na jodovaný kontrast, které nelze adekvátně léčit premedikací.
  23. Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) do 90 dnů od zařazení.
  24. Symptomatické onemocnění karotid nebo vertebrálních tepen nebo úspěšná léčba stenózy karotidy do 30 dnů od zařazení.
  25. Renální insuficience (eGFR < 30 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce) a/nebo renální substituční terapie v době screeningu.
  26. Aktivní bakteriální endokarditida do 6 měsíců (180 dní) od výkonu.
  27. Pacient odmítá krevní produkty.
  28. Předpokládaná délka života < 24 měsíců.
  29. V současné době se účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení. Poznámka: Klinické studie vyžadující prodloužené sledování u produktů, které byly zkoušeny, ale od té doby se staly komerčně dostupnými, se za zkušební zkoušky nepovažují.
  30. Pozitivní těhotenský test v moči nebo séru u žen ve fertilním věku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Selhání mitrální transkatétrové chlopně
Pacienti se selháním bioprotetické chlopně v mitrální poloze prokazující stenózu a/nebo insuficienci budou léčeni transkatétrovou chlopní Edwards SAPIEN 3.
Přístroj: Transkatétrový ventil Edwards SAPIEN 3, Model 9600TFX
Systém Edwards SAPIEN 3 THV Model 9600TFX s přidruženými dodávacími systémy.
Ostatní jména:
  • TMVR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a účinnost – složený ze všech příčin úmrtnosti a mrtvice
Časové okno: 1 rok
Nehierarchický složený cílový ukazatel mortality ze všech příčin a cévní mozkové příhody 1 rok po výkonu
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční třída New York Heart Association (NYHA) – změna od výchozího stavu
Časové okno: 30 dní

NYHA je funkční klasifikace srdečního selhání založená na tom, jak moc je pacient omezen během fyzické aktivity. Hodnocení se pohybuje od I - IV, přičemž nejnižší (I) znamená bez omezení a nejvyšší (IV) nemůže vykonávat žádnou fyzickou aktivitu bez nepohodlí.

Pokles ve třídě NYHA (negativní hodnota) ukazuje zlepšení pacienta po 30 dnech.
30 dní
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) – změna od výchozího stavu
Časové okno: 30 dní

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) je 23-položkový, samoobslužný nástroj, který kvantifikuje fyzické funkce, symptomy, sociální funkce, vlastní účinnost a znalosti a kvalitu života. Celkové souhrnné skóre lze odvodit z domén fyzické funkce, symptomu, sociální funkce a kvality života. Skóre se transformuje na rozsah 0-100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.

Zvýšení skóre KCCQ (pozitivní hodnota) ukazuje zlepšení pacienta po 30 dnech.
30 dní
Mitrální regurgitace – změna od základní linie
Časové okno: 30 dní

Echokardiografické posouzení stupně regurgitace mitrální chlopně

Žádná=0, Stopa=0,5, Mírná nebo Mírná-Střední=1, Střední=2, Střední-Závažná=3 a Těžká=4.

Pokles MR (negativní hodnota) ukazuje zlepšení pacienta po 30 dnech.
30 dní
Systolický tlak v plicní tepně – změna od výchozí hodnoty
Časové okno: 30 dní

Echokardiografické hodnocení systolického tlaku v plicnici

Pokles systolického tlaku v plicnici (negativní hodnota) ukazuje zlepšení pacienta po 30 dnech.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edwards Lifesciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chris S. Malaisrie, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Mayra Guerrero, MD, Mayo Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Zajarias, MD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. srpna 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-08 MVIV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit