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Prova PARTNER 3 - Valvola mitrale nella valvola

31 ottobre 2025 aggiornato da: Edwards Lifesciences

Studio PARTNER 3 - Impianto di valvola cardiaca transcatetere SAPIEN 3 in pazienti con valvola bioprotesica mitralica insufficienza

Valutare la sicurezza e l'efficacia della valvola cardiaca transcatetere SAPIEN 3 in pazienti con una valvola bioprotesica mitralica difettosa.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico prospettico, a braccio singolo e multicentrico. Questo studio arruolerà pazienti con cardiopatia sintomatica a causa di una valvola mitrale bioprotesica fallita (stenosi, insufficiente o combinata).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
  • Brasile
    • São Paulo
      • Cerqueira César, São Paulo, Brasile, 05403-900
        • Instituto do Coracao da Universidade de Sao Paulo
      • Vila Mariana, São Paulo, Brasile, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University Health System Research Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital/ Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Lagone Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institution
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • The Heart Hospital of Baylor Plano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fallimento della valvola bioprotesica impiantata chirurgicamente in posizione mitralica che dimostri stenosi ≥ moderata e/o insufficienza ≥ moderata.
  2. Valvola bioprotesica chirurgica con un vero diametro interno (True ID) da 16,5 mm a 28,5 mm.
  3. Classe funzionale NYHA ≥ II.
  4. Heart Team concorda sul fatto che il paziente è a rischio intermedio (es. punteggio STS ≥3 e <8).
  5. Heart Team concorda che l'impianto della valvola andrà probabilmente a beneficio del paziente.
  6. Il paziente dello studio è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) del rispettivo centro clinico.

Criteri di esclusione:

  1. La valvola indice ha un rigurgito paravalvolare ≥ lieve in cui la bioprotesi chirurgica non è fissata saldamente nell'anello nativo o non è strutturalmente intatta come determinato dall'ecocardiografia transesofagea (TEE).
  2. Valvola aortica chirurgica o transcatetere posizionata in modo tale da estendersi nel tratto di efflusso ventricolare sinistro (LVOT) che potrebbe interferire con l'impianto mitrale.
  3. Gradiente medio residuo noto >10 mmHg al termine della procedura indice per l'impianto della valvola chirurgica originale.
  4. Grave disfunzione del ventricolo destro (RV).
  5. Caratteristiche anatomiche che precluderebbero un accesso sicuro all'apice (transapicale).
  6. Grave rigurgito o stenosi di qualsiasi altra valvola.
  7. Malattia polmonare grave (FEV1 <50% del predetto) o attualmente sotto ossigeno domiciliare
  8. Ipertensione polmonare grave (ad esempio, pressione sistolica PA ≥ 2/3 della pressione sistemica)
  9. Caratteristiche anatomiche che aumenterebbero il rischio di ostruzione LVOT (ad esempio, angolo aortomitrale, dimensione LVOT, ecc.).
  10. Evidenza di un infarto miocardico acuto ≤ 1 mese (30 giorni) prima dell'arruolamento.
  11. Qualsiasi procedura cardiaca invasiva terapeutica risultante in un impianto permanente che viene eseguita entro 30 giorni prima della procedura indice. L'impianto di un pacemaker permanente (PPM) o di un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) non è considerato un'esclusione.
  12. Pazienti con ablazione chirurgica o transcatetere concomitante pianificata per fibrillazione atriale.
  13. Leucopenia (conta dei globuli bianchi < 3000 cellule/ml), anemia (emoglobina < 9 g/dL), trombocitopenia (conta delle piastrine < 50.000 cellule/ml), anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia o stati di ipercoagulabilità.
  14. Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione.
  15. - Instabilità emodinamica o respiratoria che richieda supporto inotropo, ventilazione meccanica o assistenza cardiaca meccanica entro 30 giorni dall'arruolamento.
  16. Intervento di emergenza/procedure chirurgiche entro un mese (30 giorni) prima della procedura.
  17. Qualsiasi procedura chirurgica, coronarica percutanea o periferica pianificata da eseguire entro il follow-up di 30 giorni dalla procedura.
  18. Cardiomiopatia ipertrofica con ostruzione (HOCM).
  19. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 30%.
  20. Evidenza di imaging cardiaco di massa intracardiaca, trombo o vegetazione.
  21. Incapacità di tollerare o condizione che precluda il trattamento con terapia antitrombotica/anticoagulante durante o dopo la procedura di impianto valvolare.
  22. Controindicazioni assolute o allergia al contrasto iodato che non possono essere adeguatamente trattate con la premedicazione.
  23. Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 90 giorni dall'arruolamento.
  24. Malattia sintomatica dell'arteria carotidea o vertebrale o trattamento efficace della stenosi carotidea entro 30 giorni dall'arruolamento.
  25. Insufficienza renale (eGFR <30 ml/min secondo la formula di Cockcroft-Gault) e/o terapia sostitutiva renale al momento dello screening.
  26. Endocardite batterica attiva entro 6 mesi (180 giorni) dalla procedura.
  27. Il paziente rifiuta gli emoderivati.
  28. Aspettativa di vita stimata < 24 mesi.
  29. Attualmente partecipa a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo. Nota: gli studi clinici che richiedono un follow-up esteso per i prodotti che erano sperimentali, ma che da allora sono diventati disponibili in commercio, non sono considerati studi sperimentali.
  30. Test di gravidanza su siero o urina positivo in soggetti di sesso femminile in età fertile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valvola transcatetere mitrale guasta
I pazienti con una valvola bioprotesica difettosa nella posizione mitrale che dimostra stenosi e/o insufficienza saranno trattati con la valvola transcatetere Edwards SAPIEN 3.
Dispositivo: Valvola transcatetere Edwards SAPIEN 3, modello 9600TFX
Sistema Edwards SAPIEN 3 THV Modello 9600TFX con i sistemi di erogazione associati.
Altri nomi:
  • TMVR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza ed efficacia: combinazione di mortalità per tutte le cause e ictus
Lasso di tempo: 1 anno
Endpoint composito non gerarchico di mortalità per tutte le cause e ictus a 1 anno dalla procedura
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 30 giorni

NYHA è una classificazione funzionale dell'insufficienza cardiaca basata su quanto un paziente è limitato durante l'attività fisica. La valutazione varia da I a IV, con la più bassa (I) poiché nessuna limitazione e la più alta (IV) incapace di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio.

Una diminuzione della classe NYHA (valore negativo) mostra un miglioramento del paziente a 30 giorni.
30 giorni
Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ) - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 30 giorni

Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) è uno strumento autosomministrato composto da 23 item che quantifica la funzione fisica, i sintomi, la funzione sociale, l'autoefficacia, la conoscenza e la qualità della vita. Un punteggio riassuntivo complessivo può essere derivato dagli ambiti della funzione fisica, dei sintomi, della funzione sociale e della qualità della vita. I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono uno stato di salute migliore.

Un aumento del punteggio KCCQ (valore positivo) mostra un miglioramento del paziente a 30 giorni.
30 giorni
Rigurgito mitralico: variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 30 giorni

Valutazione ecocardiografica del grado di rigurgito della valvola mitrale

Nessuno=0, Traccia=0,5, Lieve o Lieve-Moderato=1, Moderato=2, Moderato-Severo=3 e Grave=4.

Una diminuzione della MR (valore negativo) mostra un miglioramento del paziente a 30 giorni.
30 giorni
Pressione sistolica dell'arteria polmonare: variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 30 giorni

Valutazione ecocardiografica della pressione sistolica dell'arteria polmonare

Una diminuzione della pressione sistolica dell'arteria polmonare (valore negativo) mostra un miglioramento del paziente a 30 giorni.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Chris S. Malaisrie, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Investigatore principale: Mayra Guerrero, MD, Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Alan Zajarias, MD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 agosto 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-08 MVIV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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