PARTNER 3 试验 - 瓣膜中的二尖瓣
2025年10月31日 更新者：Edwards Lifesciences
PARTNER 3 试验 - SAPIEN 3 经导管心脏瓣膜植入术治疗二尖瓣生物瓣膜衰竭患者
评估 SAPIEN 3 经导管心脏瓣膜在二尖瓣生物瓣膜衰竭患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
一项前瞻性、单臂、多中心临床试验。
这项研究将招募因生物二尖瓣失效（狭窄、不足或合并）而患有症状性心脏病的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
São Paulo
-
Cerqueira César、São Paulo、巴西、05403-900
- Instituto do Coracao da Universidade de Sao Paulo
-
Vila Mariana、São Paulo、巴西、04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
-
-
Queensland
-
Chermside、Queensland、澳大利亚、4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
Evanston、Illinois、美国、60201
- Northshore University Health System Research Institution
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- Barnes-Jewish Hospital/ Washington University
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Lagone Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97225
- Providence Heart & Vascular Institution
-
-
Texas
-
Plano、Texas、美国、75093
- The Heart Hospital of Baylor Plano
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在二尖瓣位置手术植入生物瓣膜失败，表明≥中度狭窄和/或≥中度关闭不全。
- 真实内径（真实内径）为 16.5 毫米至 28.5 毫米的外科生物假体瓣膜。
- NYHA 功能等级 ≥ II。
- 心脏团队同意患者处于中度风险（即 STS 评分≥3 且 < 8)。
- 心脏团队同意瓣膜植入术可能会使患者受益。
- 研究患者已被告知研究的性质，同意其规定，并提供了经相应临床机构的机构审查委员会 (IRB) / 伦理委员会 (EC) 批准的书面知情同意书。
排除标准：
- 经食管超声心动图 (TEE) 确定手术生物瓣膜未牢固固定在自体瓣环中或结构不完整时，指示瓣膜有 ≥ 轻度瓣周返流。
- 放置手术或经导管主动脉瓣，使其延伸至可能撞击二尖瓣植入物的左心室流出道 (LVOT)。
- 在植入原始手术瓣膜的指标程序结束时，已知残余平均梯度 >10 mmHg。
- 严重的右心室 (RV) 功能障碍。
- 会妨碍安全进入心尖（经心尖）的解剖特征。
- 任何其他瓣膜严重反流或狭窄。
- 严重肺部疾病（FEV1 < 50% 预测值）或目前在家吸氧
- 严重肺动脉高压（例如，PA 收缩压≥ 2/3 全身压）
- 会增加 LVOT 阻塞风险的解剖特征（例如主动脉二尖瓣角、LVOT 大小等）。
- 入组前 ≤ 1 个月（30 天）内有急性心肌梗死的证据。
- 在索引程序之前 30 天内执行的任何导致永久植入的治疗性侵入性心脏程序。 植入永久性起搏器 (PPM) 或植入式心律转复除颤器 (ICD) 不被视为排除。
- 计划同时进行手术或经导管消融治疗心房颤动的患者。
- 白细胞减少症（白细胞计数 < 3000 个细胞/mL）、贫血（血红蛋白 < 9 g/dL）、血小板减少症（血小板计数 < 50,000 个细胞/mL）、出血素质或凝血病史或高凝状态。
- 未经治疗的临床显着冠状动脉疾病需要血运重建。
- 入组后 30 天内需要正性肌力支持、机械通气或机械心脏辅助的血液动力学或呼吸不稳定。
- 手术前一个月（30 天）内的紧急干预/外科手术。
- 任何计划的手术、经皮冠状动脉或外周手术将在手术后 30 天内进行。
- 肥厚型心肌病伴梗阻 (HOCM)。
- 左心室射血分数 (LVEF) < 30%。
- 心脏内肿块、血栓或赘生物的心脏影像学证据。
- 在瓣膜植入手术期间或之后不能耐受或排除抗血栓/抗凝治疗的条件。
- 绝对禁忌症或对碘造影剂过敏且术前用药无法充分治疗。
- 入组后 90 天内中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)。
- 入组后 30 天内有症状的颈动脉或椎动脉疾病或颈动脉狭窄的成功治疗。
- 筛选时肾功能不全（根据 Cockcroft-Gault 公式，eGFR < 30 ml/min）和/或肾脏替代治疗。
- 手术后 6 个月（180 天）内发生活动性细菌性心内膜炎。
- 患者拒绝血液制品。
- 预计寿命 < 24 个月。
- 目前正在参与研究药物或其他设备研究。 注意：需要对处于研究阶段但已上市的产品进行长期随访的临床试验不被视为研究试验。
- 有生育能力的女性受试者的尿液或血清妊娠试验阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：二尖瓣经导管瓣膜失效
在二尖瓣位置出现狭窄和/或关闭不全的生物瓣膜失效患者将接受 Edwards SAPIEN 3 经导管瓣膜治疗。
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Edwards SAPIEN 3 THV 系统型号 9600TFX 以及相关的输送系统。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和有效性 - 全因死亡率和中风的综合结果
大体时间：1年
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术后 1 年全因死亡率和卒中的非分层复合终点
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级 - 相对于基线的变化
大体时间：30天
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NYHA 是根据患者体力活动受限程度对心力衰竭进行的功能分类。 评级范围为 I - IV，最低 (I) 表示没有限制，最高 (IV) 表示无法在没有不适的情况下进行任何身体活动。 NYHA 等级下降（负值）表明患者在 30 天时有所改善。 |
30天
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堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) - 与基线相比的变化
大体时间：30天
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堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 是一个包含 23 项的自我管理工具，可量化身体机能、症状、社会功能、自我效能和知识以及生活质量。 总体评分可以从身体功能、症状、社会功能和生活质量领域得出。 分数转换为0-100的范围，其中分数越高反映健康状况越好。 KCCQ 评分（正值）的增加表明患者在 30 天时有所改善。 |
30天
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二尖瓣反流 - 与基线相比的变化
大体时间：30天
|
二尖瓣反流程度的超声心动图评估 无=0，痕迹=0.5，轻度或轻度-中度=1，中度=2，中度-重度=3，以及重度=4。 MR（负值）的下降表明患者在 30 天时有所改善。 |
30天
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肺动脉收缩压 - 相对于基线的变化
大体时间：30天
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超声心动图评估肺动脉收缩压 肺动脉收缩压下降（负值）表明患者在 30 天时病情有所改善。 |
30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chris S. Malaisrie, MD、Northwestern University Feinberg School of Medicine
- 首席研究员：Mayra Guerrero, MD、Mayo Clinic
- 首席研究员：Alan Zajarias, MD、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月1日
初级完成 (实际的)
2022年8月16日
研究完成 (估计的)
2031年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月19日
首次发布 (实际的)
2017年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月31日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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