PARTNER 3 próba - Mitrális szelep a szelepben

Bevételi kritériumok:

1. Hibás műtétileg beültetett bioprotézis billentyű mitrális helyzetben, amely ≥ mérsékelt szűkületet és/vagy ≥ mérsékelt elégtelenséget mutat.
2. Sebészeti bioprotézis szelep 16,5 mm és 28,5 mm közötti valódi belső átmérővel (True ID).
3. NYHA funkcionális osztály ≥ II.
4. A szívcsapat egyetért abban, hogy a beteg közepes kockázatú (pl. STS pontszám ≥3 és < 8).
5. A Heart Team egyetért abban, hogy a billentyűbeültetés valószínűleg előnyös lesz a páciens számára.
6. A vizsgálatban részt vevő pácienst tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta a megfelelő klinikai helyszín intézményi felülvizsgálati bizottsága (IRB) / etikai bizottsága (EC) jóváhagyásával.

Kizárási kritériumok:

1. Az indexbillentyű ≥ enyhe paravalvularis regurgitációval rendelkezik, ahol a sebészeti bioprotézis nincs biztonságosan rögzítve a natív gyűrűben, vagy szerkezetileg nem ép, ahogy azt transoesophagealis echocardiographiával (TEE) meghatározták.
2. Sebészeti vagy transzkatéteres aortabillentyű, amelyet úgy kell elhelyezni, hogy a bal kamrai kiáramlási traktusba (LVOT) nyúljon, amely ütközhet a mitrális implantátummal.
3. Ismert maradék átlagos gradiens >10 Hgmm az indexeljárás végén az eredeti sebészeti billentyű beültetésénél.
4. Súlyos jobb kamra (RV) diszfunkció.
5. Anatómiai jellemzők, amelyek kizárják a biztonságos hozzáférést a csúcshoz (transzapicalis).
6. Bármely más billentyű súlyos regurgitációja vagy szűkülete.
7. Súlyos tüdőbetegség (FEV1 < 50% előrejelzett) vagy jelenleg otthoni oxigént kap
8. Súlyos pulmonális hipertónia (például PA szisztolés nyomás ≥ 2/3 szisztémás nyomás)
9. Anatómiai jellemzők, amelyek növelik az LVOT-elzáródás kockázatát (pl. aortomitrális szög, LVOT mérete stb.).
10. Akut myocardialis infarktus bizonyítéka ≤ 1 hónappal (30 nappal) a felvétel előtt.
11. Minden olyan terápiás invazív szívművelet, amely állandó implantátumot eredményez, és amelyet az index-eljárást megelőző 30 napon belül végeznek. Az állandó pacemaker (PPM) vagy a beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) beültetése nem tekinthető kizárásnak.
12. Betegek, akiknél pitvarfibrilláció miatt egyidejűleg műtéti vagy transzkatéteres ablációt terveznek.
13. Leukopenia (fehérvérszám < 3000 sejt/ml), vérszegénység (hemoglobin < 9 g/dl), thrombocytopenia (vérlemezkeszám < 50 000 sejt/ml), vérzéses diathesis vagy koagulopátia a kórtörténetben, vagy hiperkoagulálható állapotok.
14. Kezeletlen, klinikailag jelentős, revaszkularizációt igénylő koszorúér-betegség.
15. Hemodinamikai vagy légzési instabilitás, amely inotróp támogatást, mechanikus lélegeztetést vagy mechanikus szívsegítséget igényel a beiratkozást követő 30 napon belül.
16. Sürgősségi beavatkozás/sebészeti beavatkozások a beavatkozást megelőző egy hónapon belül (30 napon belül).
17. Bármilyen tervezett sebészeti, perkután koszorúér- vagy perifériás beavatkozás, amelyet a beavatkozástól számított 30 napos követési időn belül kell elvégezni.
18. Hipertrófiás kardiomiopátia obstrukcióval (HOCM).
19. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 30%.
20. Az intrakardiális tömeg, trombus vagy növényzet szív képalkotó bizonyítéka.
21. Az antitrombotikus/antikoaguláns kezelést a szelepbeültetési eljárás alatt vagy után nem tolerálja vagy azt kizáró állapot.
22. Abszolút ellenjavallatok vagy allergia jódtartalmú kontrasztanyagra, amely nem kezelhető megfelelően premedikációval.
23. Stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) a felvételt követő 90 napon belül.
24. Tünetekkel járó carotis vagy vertebralis arteria betegség vagy a carotis szűkület sikeres kezelése a felvételt követő 30 napon belül.
25. Veseelégtelenség (eGFR < 30 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet szerint) és/vagy vesepótló kezelés a szűrés időpontjában.
26. Aktív bakteriális endocarditis a beavatkozást követő 6 hónapon belül (180 napon belül).
27. A beteg megtagadja a vérkészítményeket.
28. Becsült élettartam < 24 hónap.
29. Jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy más eszközvizsgálatban vesz részt. Megjegyzés: Azok a klinikai vizsgálatok, amelyek hosszabb nyomon követést igényelnek a vizsgált termékek esetében, de azóta kereskedelmi forgalomba kerültek, nem minősülnek vizsgálati kísérletnek.
30. Pozitív vizelet vagy szérum terhességi teszt fogamzóképes korú női alanyoknál.