Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PARTNER 3 Próba — zastawka mitralna w zastawce

31 października 2025 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences

Badanie PARTNER 3 - SAPIEN 3 Przezcewnikowa implantacja zastawki serca u pacjentów z niewydolną bioprotezą zastawki mitralnej

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności przezcewnikowej zastawki serca SAPIEN 3 u pacjentów z niewydolną bioprotezą zastawki mitralnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne. Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z objawową chorobą serca spowodowaną niewydolnością bioprotezy zastawki mitralnej (zwężona, niewystarczająca lub złożona).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
  • Brazylia
    • São Paulo
      • Cerqueira César, São Paulo, Brazylia, 05403-900
        • Instituto do Coracao da Universidade de Sao Paulo
      • Vila Mariana, São Paulo, Brazylia, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore University Health System Research Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital/ Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Lagone Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institution
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • The Heart Hospital of Baylor Plano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niepowodzenie chirurgicznie wszczepionej bioprotezy zastawki w pozycji mitralnej wykazujące ≥ umiarkowane zwężenie i/lub ≥ umiarkowaną niewydolność.
  2. Chirurgiczna bioproteza zastawki o rzeczywistej średnicy wewnętrznej (True ID) od 16,5 mm do 28,5 mm.
  3. Klasa funkcjonalna NYHA ≥ II.
  4. Heart Team zgadza się, że pacjent jest w grupie średniego ryzyka (tj. wynik STS ≥3 i <8).
  5. Heart Team zgadza się, że wszczepienie zastawki prawdopodobnie przyniesie korzyści pacjentowi.
  6. Pacjent biorący udział w badaniu został poinformowany o charakterze badania, zgadza się na jego warunki i przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Instytucjonalną Radę Rewizyjną (IRB) / Komisję Etyczną (EC) odpowiedniego ośrodka klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zastawka indeksująca ma ≥ łagodną niedomykalność okołozastawkową, gdy bioproteza chirurgiczna nie jest bezpiecznie zamocowana w natywnym pierścieniu lub nie jest strukturalnie nienaruszona, co stwierdzono za pomocą echokardiografii przezprzełykowej (TEE).
  2. Chirurgiczna lub przezcewnikowa zastawka aortalna umieszczona w taki sposób, że rozszerza się do drogi odpływu lewej komory (LVOT), co może kolidować z implantem mitralnym.
  3. Znany resztkowy średni gradient >10 mmHg na koniec procedury wskaźnikowej implantacji oryginalnej zastawki chirurgicznej.
  4. Ciężka dysfunkcja prawej komory (RV).
  5. Cechy anatomiczne uniemożliwiające bezpieczny dostęp do wierzchołka (przezkoniuszkowy).
  6. Ciężka niedomykalność lub zwężenie jakiejkolwiek innej zastawki.
  7. Ciężka choroba płuc (FEV1 < 50% wartości należnej) lub obecnie domowy tlen
  8. Ciężkie nadciśnienie płucne (np. ciśnienie skurczowe PA ≥ 2/3 ciśnienia systemowego)
  9. Cechy anatomiczne, które mogą zwiększać ryzyko niedrożności LVOT (np. kąt aortalno-mitralny, rozmiar LVOT itp.).
  10. Dowody na ostry zawał mięśnia sercowego ≤ 1 miesiąc (30 dni) przed włączeniem.
  11. Każda terapeutyczna inwazyjna procedura kardiologiczna prowadząca do wszczepienia trwałego implantu, która jest wykonywana w ciągu 30 dni przed zabiegiem wskazującym. Wszczepienie stałego rozrusznika serca (PPM) lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) nie jest uważane za wykluczenie.
  12. Pacjenci z planowaną jednoczesną ablacją chirurgiczną lub przezcewnikową z powodu migotania przedsionków.
  13. Leukopenia (liczba białych krwinek < 3000 komórek/ml), niedokrwistość (hemoglobina < 9 g/dl), trombocytopenia (liczba płytek krwi < 50 000 komórek/ml), skaza krwotoczna lub koagulopatia w wywiadzie lub stany nadkrzepliwości.
  14. Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji.
  15. Niestabilność hemodynamiczna lub oddechowa wymagająca leczenia inotropowego, wentylacji mechanicznej lub mechanicznej pomocy serca w ciągu 30 dni od rejestracji.
  16. Interwencja doraźna/zabiegi chirurgiczne w ciągu jednego miesiąca (30 dni) przed zabiegiem.
  17. Każdy planowany zabieg chirurgiczny, przezskórny zabieg wieńcowy lub zabieg obwodowy, który ma być wykonany w ciągu 30-dniowej obserwacji po zabiegu.
  18. Kardiomiopatia przerostowa z niedrożnością (HOCM).
  19. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 30%.
  20. Obrazowanie serca wskazuje na obecność masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji.
  21. Nietolerancja lub warunek wykluczający leczenie przeciwzakrzepowe/antykoagulacyjne w trakcie lub po zabiegu wszczepienia zastawki.
  22. Bezwzględne przeciwwskazania lub alergia na jodowy środek kontrastowy, których nie można odpowiednio leczyć premedykacją.
  23. Udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 90 dni od rejestracji.
  24. Objawowa choroba tętnicy szyjnej lub tętnicy kręgowej lub skuteczne leczenie zwężenia tętnicy szyjnej w ciągu 30 dni od włączenia.
  25. Niewydolność nerek (eGFR < 30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta) i/lub leczenie nerkozastępcze w czasie badania przesiewowego.
  26. Aktywne bakteryjne zapalenie wsierdzia w ciągu 6 miesięcy (180 dni) od zabiegu.
  27. Pacjent odmawia produktów krwiopochodnych.
  28. Szacunkowa długość życia < 24 miesiące.
  29. Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia. Uwaga: Badania kliniczne wymagające przedłużonej obserwacji w przypadku produktów, które były badane, ale od tego czasu stały się dostępne na rynku, nie są uważane za badania naukowe.
  30. Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy u kobiet w wieku rozrodczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wadliwa zastawka przezcewnikowa mitralna
Pacjenci z uszkodzoną bioprotezą zastawki w pozycji zastawki mitralnej wykazującą zwężenie i/lub niewydolność będą leczeni zastawką przezcewnikową Edwards SAPIEN 3.
Urządzenie: Zastawka przezcewnikowa Edwards SAPIEN 3, model 9600TFX
System Edwards SAPIEN 3 THV Model 9600TFX z powiązanymi systemami dostarczania.
Inne nazwy:
  • TMVR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i skuteczność — połączenie śmiertelności ze wszystkich przyczyn i udaru mózgu
Ramy czasowe: 1 rok
Niehierarchiczny złożony punkt końcowy obejmujący śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i udar mózgu 1 rok po zabiegu
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasa funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) – zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 30 dni

NYHA to funkcjonalna klasyfikacja niewydolności serca oparta na ograniczeniu aktywności fizycznej pacjenta. Ocena waha się od I do IV, najniższa (I) oznacza brak ograniczeń, a najwyższa (IV) brak możliwości wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez dyskomfortu.

Obniżenie klasy NYHA (wartość ujemna) wskazuje na poprawę stanu pacjenta po 30 dniach.
30 dni
Kwestionariusz kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) – zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 30 dni

Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) to 23-elementowe narzędzie do samodzielnego stosowania, które określa ilościowo funkcjonowanie fizyczne, objawy, funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzę oraz jakość życia. Ogólny wynik podsumowujący można wyprowadzić z domeny funkcji fizycznych, objawów, funkcji społecznych i jakości życia. Wyniki są przekształcane do zakresu 0-100, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.

Wzrost wyniku KCCQ (wartość dodatnia) wskazuje na poprawę stanu pacjenta po 30 dniach.
30 dni
Niedomykalność mitralna – zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 30 dni

Echokardiograficzna ocena stopnia niedomykalności zastawki mitralnej

Brak=0, śladowy=0,5, łagodny lub łagodny-umiarkowany=1, umiarkowany=2, umiarkowany-poważny=3 i poważny=4.

Spadek MR (wartość ujemna) wskazuje na poprawę stanu pacjenta po 30 dniach.
30 dni
Ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej — zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 30 dni

Echokardiograficzna ocena ciśnienia skurczowego w tętnicy płucnej

Spadek ciśnienia skurczowego w tętnicy płucnej (wartość ujemna) wskazuje na poprawę stanu pacjenta po 30 dniach.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Chris S. Malaisrie, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Główny śledczy: Mayra Guerrero, MD, Mayo Clinic
  • Główny śledczy: Alan Zajarias, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-08 MVIV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Zastawka przezcewnikowa Edwards SAPIEN 3, model 9600TFX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj