Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PARTNER 3 Trial - Mitralventil i ventil

31 oktober 2025 uppdaterad av: Edwards Lifesciences

PARTNER 3-prövning - SAPIEN 3 Transkateter hjärtklaffimplantation hos patienter med en sviktande mitral bioprotesklaff

Att bedöma säkerheten och effektiviteten hos SAPIEN 3 transkateterhjärtklaffen hos patienter med en misslyckad mitralisbioprotesklaff.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, enarmad, multicenter klinisk prövning. Denna studie kommer att inkludera patienter med symtomatisk hjärtsjukdom på grund av en sviktande bioprotetisk mitralisklaff (stenoserad, otillräcklig eller kombinerad).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
  • Brasilien
    • São Paulo
      • Cerqueira César, São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Instituto do Coracao da Universidade de Sao Paulo
      • Vila Mariana, São Paulo, Brasilien, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Northshore University Health System Research Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital/ Washington University
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Lagone Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institution
    • Texas
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • The Heart Hospital of Baylor Plano

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Misslyckad kirurgiskt implanterad bioprotesklaff i mitralisläget visar ≥ måttlig stenos och/eller ≥ måttlig insufficiens.
  2. Kirurgisk bioprotesklaff med en verklig inre diameter (True ID) på 16,5 mm till 28,5 mm.
  3. NYHA Funktionsklass ≥ II.
  4. Heart Team är överens om att patienten har en medelrisk (dvs. STS-poäng på ≥3 och < 8).
  5. Heart Team är överens om att klaffimplantation sannolikt kommer att gynna patienten.
  6. Studiepatienten har informerats om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB)/Etikkommitté (EC) på respektive klinisk plats.

Exklusions kriterier:

  1. Indexklaffen har ≥ mild paravalvulär regurgitation där den kirurgiska bioprotesen inte är säkert fixerad i den naturliga annulusen eller inte är strukturellt intakt enligt transesofageal ekokardiografi (TEE).
  2. Kirurgisk eller transkateter aortaklaff placerad så att den sträcker sig in i den vänstra kammarens utflödeskanal (LVOT) som kan träffa mitralisimplantatet.
  3. Känd restmedelgradient >10 mmHg i slutet av indexproceduren för implantation av den ursprungliga kirurgiska klaffen.
  4. Allvarlig höger ventrikel (RV) dysfunktion.
  5. Anatomiska egenskaper som skulle förhindra säker åtkomst till spetsen (transapikal).
  6. Allvarlig uppstötning eller stenos av någon annan ventil.
  7. Allvarlig lungsjukdom (FEV1 < 50 % förväntad) eller för närvarande på syrgas i hemmet
  8. Svår pulmonell hypertoni (t.ex. PA-systoliskt tryck ≥ 2/3 systemiskt tryck)
  9. Anatomiska egenskaper som skulle öka risken för LVOT-obstruktion (t.ex. aortomitral vinkel, LVOT-storlek, etc.).
  10. Bevis på en akut hjärtinfarkt ≤ 1 månad (30 dagar) före inskrivning.
  11. Varje terapeutiskt invasivt hjärtingrepp som resulterar i ett permanent implantat som utförs inom 30 dagar före indexproceduren. Implantation av en permanent pacemaker (PPM) eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) anses inte vara ett undantag.
  12. Patienter med planerad samtidig kirurgisk eller transkateterablation för förmaksflimmer.
  13. Leukopeni (antal vita blodkroppar < 3 000 celler/ml), anemi (hemoglobin < 9 g/dL), trombocytopeni (antal blodplättar < 50 000 celler/ml), anamnes på blödningsdiates eller koagulopati eller hyperkoagulerbara tillstånd.
  14. Obehandlad kliniskt signifikant kranskärlssjukdom som kräver revaskularisering.
  15. Hemodynamisk eller respiratorisk instabilitet som kräver inotropiskt stöd, mekanisk ventilation eller mekanisk hjärtassistans inom 30 dagar efter inskrivningen.
  16. Akutingripande/kirurgiska ingrepp inom en månad (30 dagar) före ingreppet.
  17. Eventuellt planerat kirurgiskt, perkutant koronar- eller perifert ingrepp som ska utföras inom 30 dagars uppföljning från ingreppet.
  18. Hypertrofisk kardiomyopati med obstruktion (HOCM).
  19. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %.
  20. Hjärtavbildning tecken på intrakardiell massa, blodpropp eller vegetation.
  21. Oförmåga att tolerera eller tillstånd som utesluter behandling med antitrombotisk/antikoagulationsbehandling under eller efter ventilimplantationsproceduren.
  22. Absoluta kontraindikationer eller allergi mot jodhaltiga kontraster som inte kan behandlas adekvat med premedicinering.
  23. Stroke eller transient ischemisk attack (TIA) inom 90 dagar efter inskrivningen.
  24. Symtomatisk karotid- eller vertebral artärsjukdom eller framgångsrik behandling av karotidstenos inom 30 dagar efter inskrivningen.
  25. Njurinsufficiens (eGFR < 30 ml/min enligt Cockcroft-Gault-formeln) och/eller njurersättningsterapi vid tidpunkten för screening.
  26. Aktiv bakteriell endokardit inom 6 månader (180 dagar) efter ingreppet.
  27. Patienten vägrar blodprodukter.
  28. Beräknad livslängd < 24 månader.
  29. Deltar för närvarande i ett prövningsläkemedel eller annan enhetsstudie. Obs: Kliniska prövningar som kräver utökad uppföljning av produkter som var prövningsändamål, men som sedan har blivit kommersiellt tillgängliga, anses inte vara prövningar.
  30. Positivt urin- eller serumgraviditetstest hos kvinnliga försökspersoner i fertil ålder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Misslyckad mitralistranskateterklaff
Patienter med en sviktande bioprotesklaff i mitralisläget som visar stenos och/eller insufficiens kommer att behandlas med Edwards SAPIEN 3 transkateterklaff.
Enhet: Edwards SAPIEN 3 transkateterventil, modell 9600TFX
Edwards SAPIEN 3 THV-system Modell 9600TFX med tillhörande leveranssystem.
Andra namn:
  • TMVR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och effektivitet - Sammansättning av dödlighet av alla orsaker och stroke
Tidsram: 1 år
Icke-hierarkisk sammansatt slutpunkt av dödlighet av alla orsaker och stroke 1 år efter proceduren
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
New York Heart Association (NYHA) funktionsklass – förändring från baslinjen
Tidsram: 30 dagar

NYHA är en funktionsklassificering av hjärtsvikt baserat på hur mycket en patient är begränsad under fysisk aktivitet. Betyget sträcker sig från I - IV, med den lägsta (I) som inga begränsningar och den högsta (IV) som inte kan utföra någon fysisk aktivitet utan obehag.

En minskning av NYHA-klassen (negativt värde) visar patientförbättring efter 30 dagar.
30 dagar
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) - Ändring från baslinje
Tidsram: 30 dagar

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) är ett 23-objekt, självadministrerat instrument som kvantifierar fysisk funktion, symtom, social funktion, själveffektivitet och kunskap samt livskvalitet. En sammanfattande poäng kan härledas från domänerna fysisk funktion, symtom, social funktion och livskvalitet. Poängen omvandlas till ett intervall på 0-100, där högre poäng återspeglar bättre hälsotillstånd.

En ökning av KCCQ-poäng (positivt värde) visar patientförbättring efter 30 dagar.
30 dagar
Mitraluppstötningar - Ändring från baslinjen
Tidsram: 30 dagar

Ekokardiografisk bedömning av graden av mitralisklaffuppstötning

Ingen=0, Spår=0,5, Lätt eller Lätt-Måttlig=1, Måttlig=2, Måttlig-Svår=3 och Svår=4.

En minskning av MR (negativt värde) visar patientförbättring efter 30 dagar.
30 dagar
Pulmonell artär systoliskt tryck - förändring från baslinjen
Tidsram: 30 dagar

Ekokardiografisk bedömning av lungartärens systoliska tryck

En minskning av lungartärens systoliska tryck (negativt värde) visar patientförbättring efter 30 dagar.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Utredare

  • Huvudutredare: Chris S. Malaisrie, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Huvudutredare: Mayra Guerrero, MD, Mayo Clinic
  • Huvudutredare: Alan Zajarias, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

16 augusti 2022

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2017

Första postat (Faktisk)

21 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-08 MVIV

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera