Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PARTNER 3 Proef - Mitralisklep in klep

31 oktober 2025 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences

PARTNER 3 Proef - SAPIEN 3 transkatheter hartklepimplantatie bij patiënten met een falende mitralis bioprothetische klep

Beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van de SAPIEN 3 transkatheter hartklep bij patiënten met een falende mitralis bioprothetische klep.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, eenarmige, multicenter klinische studie. Deze studie zal patiënten inschrijven met symptomatische hartziekte als gevolg van een falende bioprothetische mitralisklep (vernauwd, onvoldoende of gecombineerd).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australië, 4032
        • The Prince Charles Hospital
  • Brazilië
    • São Paulo
      • Cerqueira César, São Paulo, Brazilië, 05403-900
        • Instituto do Coracao da Universidade de Sao Paulo
      • Vila Mariana, São Paulo, Brazilië, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Northshore University Health System Research Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital/ Washington University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Lagone Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institution
    • Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • The Heart Hospital of Baylor Plano

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Falende chirurgisch geïmplanteerde bioprotheseklep in de mitralispositie die ≥ matige stenose en/of ≥ matige insufficiëntie vertoont.
  2. Chirurgische bioprotheseklep met een echte interne diameter (True ID) van 16,5 mm tot 28,5 mm.
  3. NYHA functionele klasse ≥ II.
  4. Het hartteam is het ermee eens dat de patiënt een gemiddeld risico loopt (d.w.z. STS-score van ≥3 en <8).
  5. Het hartteam is het ermee eens dat klepimplantatie de patiënt waarschijnlijk ten goede zal komen.
  6. De onderzoekspatiënt is op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek, gaat akkoord met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) / Ethics Committee (EC) van de respectieve klinische locatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Indexklep heeft ≥ milde paravalvulaire regurgitatie waarbij de chirurgische bioprothese niet goed vastzit in de natieve annulus of niet structureel intact is, zoals bepaald door transoesofageale echocardiografie (TEE).
  2. Chirurgische of transkatheter aortaklep die zo is geplaatst dat de extensie in het linkerventrikeluitstroomkanaal (LVOT) het mitralisimplantaat kan raken.
  3. Bekende residuele gemiddelde gradiënt >10 mmHg aan het einde van de indexprocedure voor implantatie van de oorspronkelijke chirurgische klep.
  4. Ernstige disfunctie van de rechterventrikel (RV).
  5. Anatomische kenmerken die een veilige toegang tot de apex in de weg staan ​​(transapicaal).
  6. Ernstige regurgitatie of stenose van een andere klep.
  7. Ernstige longziekte (FEV1 < 50% voorspeld) of momenteel thuis zuurstof
  8. Ernstige pulmonale hypertensie (bijv. PA systolische druk ≥ 2/3 systemische druk)
  9. Anatomische kenmerken die het risico op LVOT-obstructie zouden verhogen (bijv. aortomitrale hoek, LVOT-grootte, enz.).
  10. Bewijs van een acuut myocardinfarct ≤ 1 maand (30 dagen) voor inschrijving.
  11. Elke therapeutisch invasieve cardiale procedure die resulteert in een permanent implantaat die wordt uitgevoerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure. Implantatie van een permanente pacemaker (PPM) of implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) wordt niet als een uitsluiting beschouwd.
  12. Patiënten met geplande gelijktijdige chirurgische of transkatheterablatie voor atriumfibrilleren.
  13. Leukopenie (aantal witte bloedcellen < 3000 cellen/ml), anemie (hemoglobine < 9 g/dl), trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 50.000 cellen/ml), voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie, of hypercoaguleerbare toestanden.
  14. Onbehandelde klinisch significante coronaire hartziekte die revascularisatie vereist.
  15. Hemodynamische of respiratoire instabiliteit die binnen 30 dagen na inschrijving inotrope ondersteuning, mechanische beademing of mechanische hartondersteuning vereist.
  16. Noodinterventie/chirurgische ingrepen binnen een maand (30 dagen) voorafgaand aan de ingreep.
  17. Elke geplande chirurgische, percutane coronaire of perifere procedure die binnen 30 dagen na de procedure moet worden uitgevoerd.
  18. Hypertrofische cardiomyopathie met obstructie (HOCM).
  19. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 30%.
  20. Cardiale beeldvorming bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie.
  21. Onvermogen om te verdragen of een aandoening die behandeling met antitrombotische/antistollingstherapie tijdens of na de implantatieprocedure van de klep uitsluit.
  22. Absolute contra-indicaties of allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel die niet adequaat kan worden behandeld met premedicatie.
  23. Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 90 dagen na inschrijving.
  24. Symptomatische halsslagader- of wervelslagaderziekte of succesvolle behandeling van halsslagaderstenose binnen 30 dagen na inschrijving.
  25. Nierinsufficiëntie (eGFR < 30 ml/min volgens de formule van Cockcroft-Gault) en/of nierfunctievervangende therapie op het moment van screening.
  26. Actieve bacteriële endocarditis binnen 6 maanden (180 dagen) na de procedure.
  27. Patiënt weigert bloedproducten.
  28. Geschatte levensverwachting < 24 maanden.
  29. Neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een medicijn of een ander apparaat. Opmerking: Klinische onderzoeken die een uitgebreide follow-up vereisen voor producten die in onderzoek waren, maar sindsdien commercieel verkrijgbaar zijn, worden niet als onderzoeksonderzoeken beschouwd.
  30. Positieve urine- of serumzwangerschapstest bij vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Defecte mitralisklep via de katheter
Patiënten met een falende bioprotheseklep in de mitraliskleppositie die stenose en/of insufficiëntie vertoont, zullen worden behandeld met een Edwards SAPIEN 3 transkatheterklep.
Apparaat: Edwards SAPIEN 3 transkatheterklep, model 9600TFX
Edwards SAPIEN 3 THV systeem Model 9600TFX met de bijbehorende afleversystemen.
Andere namen:
  • TMVR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en effectiviteit – samenstelling van sterfte door alle oorzaken en beroertes
Tijdsspanne: 1 jaar
Niet-hiërarchisch samengesteld eindpunt van sterfte door alle oorzaken en beroerte één jaar na de procedure
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA) - Verandering ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 30 dagen

NYHA is een functionele classificatie van hartfalen op basis van de mate waarin een patiënt beperkt is tijdens lichamelijke activiteit. De beoordeling loopt van I t/m IV, waarbij de laagste (I) geen beperkingen betekent en de hoogste (IV) niet in staat is enige fysieke activiteit uit te voeren zonder ongemak.

Een afname in de NYHA-klasse (negatieve waarde) toont verbetering voor de patiënt na 30 dagen.
30 dagen
Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst (KCCQ) - Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 30 dagen

De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) is een zelfbeheerd instrument met 23 items dat het fysieke functioneren, de symptomen, het sociale functioneren, de zelfeffectiviteit en kennis, en de kwaliteit van leven kwantificeert. Een algemene samenvattende score kan worden afgeleid uit de domeinen fysiek functioneren, symptoom, sociaal functioneren en kwaliteit van leven. Scores worden omgezet naar een bereik van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus weerspiegelen.

Een stijging van de KCCQ-score (positieve waarde) duidt op verbetering van de patiënt na 30 dagen.
30 dagen
Mitrale regurgitatie - verandering ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 30 dagen

Echocardiografische beoordeling van de mate van mitralisklepinsufficiëntie

Geen=0, Sporen=0,5, Mild of Mild-Gemiddeld=1, Matig=2, Matig-Ernstig=3 en Ernstig=4.

Een afname van MR (negatieve waarde) toont verbetering bij de patiënt na 30 dagen.
30 dagen
Systolische druk in de longslagader - verandering ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 30 dagen

Echocardiografische beoordeling van de systolische druk in de longslagader

Een afname van de systolische druk in de longslagader (negatieve waarde) duidt op verbetering van de patiënt na 30 dagen.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chris S. Malaisrie, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Mayra Guerrero, MD, Mayo Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Alan Zajarias, MD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-08 MVIV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren