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Essai PARTNER 3 - Valve mitrale dans valve

31 octobre 2025 mis à jour par: Edwards Lifesciences

Essai PARTNER 3 - Implantation de valve cardiaque transcathéter SAPIEN 3 chez des patients présentant une valve bioprothétique mitrale défaillante

Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la valve cardiaque transcathéter SAPIEN 3 chez les patients présentant une valve bioprothétique mitrale défaillante.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique prospectif, à un seul bras et multicentrique. Cette étude recrutera des patients présentant une cardiopathie symptomatique due à une valve mitrale bioprothétique défaillante (sténosée, insuffisante ou combinée).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australie, 4032
        • The Prince Charles Hospital
  • Brésil
    • São Paulo
      • Cerqueira César, São Paulo, Brésil, 05403-900
        • Instituto do Coracao da Universidade de Sao Paulo
      • Vila Mariana, São Paulo, Brésil, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Northshore University Health System Research Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital/ Washington University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Lagone Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institution
    • Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • The Heart Hospital of Baylor Plano

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Échec de la valve bioprothétique implantée chirurgicalement en position mitrale démontrant une sténose ≥ modérée et/ou une insuffisance ≥ modérée.
  2. Valve bioprothétique chirurgicale avec un diamètre interne réel (True ID) de 16,5 mm à 28,5 mm.
  3. Classe fonctionnelle NYHA ≥ II.
  4. L'équipe cardiaque convient que le patient présente un risque intermédiaire (c.-à-d. score STS ≥3 et < 8).
  5. L'équipe cardiaque convient que l'implantation de la valve sera probablement bénéfique pour le patient.
  6. Le patient de l'étude a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le Comité d'examen institutionnel (IRB) / Comité d'éthique (CE) du site clinique respectif.

Critère d'exclusion:

  1. La valve index présente une régurgitation paravalvulaire ≥ légère où la bioprothèse chirurgicale n'est pas solidement fixée dans l'anneau natif ou n'est pas structurellement intacte, comme déterminé par l'échocardiographie transœsophagienne (TEE).
  2. Valve aortique chirurgicale ou transcathéter placée de manière à ce que l'extension dans la voie d'éjection ventriculaire gauche (LVOT) puisse empiéter sur l'implant mitral.
  3. Gradient moyen résiduel connu > 10 mmHg à la fin de la procédure d'index pour l'implantation de la valve chirurgicale d'origine.
  4. Dysfonctionnement sévère du ventricule droit (RV).
  5. Caractéristiques anatomiques qui empêcheraient un accès sûr à l'apex (transapical).
  6. Régurgitation sévère ou sténose de toute autre valve.
  7. Maladie pulmonaire grave (VEMS < 50 % prévu) ou actuellement sous oxygène à domicile
  8. Hypertension pulmonaire sévère (p. ex. pression systolique PA ≥ 2/3 pression systémique)
  9. Caractéristiques anatomiques qui augmenteraient le risque d'obstruction de la LVOT (par exemple, angle aortomitral, taille de la LVOT, etc.).
  10. Preuve d'un infarctus aigu du myocarde ≤ 1 mois (30 jours) avant l'inscription.
  11. Toute procédure cardiaque invasive thérapeutique entraînant un implant permanent qui est réalisée dans les 30 jours précédant la procédure index. L'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent (PPM) ou d'un défibrillateur automatique implantable (ICD) n'est pas considérée comme une exclusion.
  12. Patients ayant une ablation chirurgicale ou transcathéter concomitante planifiée pour la fibrillation auriculaire.
  13. Leucopénie (nombre de globules blancs < 3000 cellules/mL), anémie (hémoglobine < 9 g/dL), thrombocytopénie (nombre de plaquettes sanguines < 50 000 cellules/mL), antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie, ou états d'hypercoagulabilité.
  14. Maladie coronarienne cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation.
  15. Instabilité hémodynamique ou respiratoire nécessitant une assistance inotrope, une ventilation mécanique ou une assistance cardiaque mécanique dans les 30 jours suivant l'inscription.
  16. Intervention d'urgence/actes chirurgicaux dans le mois (30 jours) précédant l'intervention.
  17. Toute intervention chirurgicale, coronarienne percutanée ou périphérique planifiée à effectuer dans les 30 jours suivant l'intervention.
  18. Cardiomyopathie hypertrophique avec obstruction (HOCM).
  19. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 30 %.
  20. Preuve d'imagerie cardiaque de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation.
  21. Incapacité à tolérer ou état excluant le traitement par un traitement antithrombotique/anticoagulant pendant ou après la procédure d'implantation valvulaire.
  22. Contre-indications absolues ou allergie au produit de contraste iodé qui ne peut être traitée de manière adéquate par une prémédication.
  23. Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT) dans les 90 jours suivant l'inscription.
  24. Maladie symptomatique de l'artère carotide ou vertébrale ou traitement réussi de la sténose carotidienne dans les 30 jours suivant l'inscription.
  25. Insuffisance rénale (eGFR < 30 ml/min selon la formule Cockcroft-Gault) et/ou thérapie de remplacement rénal au moment du dépistage.
  26. Endocardite bactérienne active dans les 6 mois (180 jours) suivant la procédure.
  27. Le patient refuse les produits sanguins.
  28. Espérance de vie estimée < 24 mois.
  29. Participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif. Remarque : Les essais cliniques nécessitant un suivi prolongé pour des produits qui étaient expérimentaux, mais qui sont depuis devenus disponibles sur le marché, ne sont pas considérés comme des essais expérimentaux.
  30. Test de grossesse urinaire ou sérique positif chez les sujets féminins en âge de procréer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Échec de la valve transcathéter mitrale
Les patients avec une valve bioprothétique défaillante en position mitrale démontrant une sténose et/ou une insuffisance seront traités avec la valve transcathéter Edwards SAPIEN 3.
Dispositif: Valve transcathéter Edwards SAPIEN 3, modèle 9600TFX
Système Edwards SAPIEN 3 THV modèle 9600TFX avec les systèmes de livraison associés.
Autres noms:
  • TMVR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et efficacité – Composite de la mortalité toutes causes confondues et des accidents vasculaires cérébraux
Délai: 1 an
Critère composite non hiérarchique de mortalité toutes causes confondues et d'accident vasculaire cérébral un an après l'intervention
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) - Changement par rapport à la ligne de base
Délai: 30 jours

NYHA est une classification fonctionnelle de l'insuffisance cardiaque basée sur la mesure dans laquelle un patient est limité pendant l'activité physique. La note va de I à IV, la plus basse (I) étant sans limitation et la plus élevée (IV) étant incapable de pratiquer une activité physique sans inconfort.

Une diminution de la classe NYHA (valeur négative) montre une amélioration du patient à 30 jours.
30 jours
Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) - Changement par rapport à la ligne de base
Délai: 30 jours

Le questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) est un instrument auto-administré de 23 éléments qui quantifie la fonction physique, les symptômes, la fonction sociale, l'auto-efficacité et les connaissances, ainsi que la qualité de vie. Un score récapitulatif global peut être dérivé des domaines de la fonction physique, des symptômes, de la fonction sociale et de la qualité de vie. Les scores sont transformés dans une plage de 0 à 100, dans laquelle les scores plus élevés reflètent un meilleur état de santé.

Une augmentation du score KCCQ (valeur positive) montre une amélioration du patient à 30 jours.
30 jours
Insuffisance mitrale – Changement par rapport à la ligne de base
Délai: 30 jours

Évaluation échocardiographique du degré de régurgitation de la valvule mitrale

Aucun = 0, Trace = 0,5, Léger ou Léger-Modéré = 1, Modéré = 2, Modéré-Sévère = 3 et Sévère = 4.

Une diminution du MR (valeur négative) montre une amélioration du patient à 30 jours.
30 jours
Pression systolique de l'artère pulmonaire - Changement par rapport à la ligne de base
Délai: 30 jours

Évaluation échocardiographique de la pression systolique de l'artère pulmonaire

Une diminution de la pression systolique de l'artère pulmonaire (valeur négative) montre une amélioration du patient à 30 jours.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Edwards Lifesciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chris S. Malaisrie, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Chercheur principal: Mayra Guerrero, MD, Mayo Clinic
  • Chercheur principal: Alan Zajarias, MD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

16 août 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2017

Première publication (Réel)

21 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-08 MVIV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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