Prueba PARTNER 3 - Válvula mitral en válvula

Criterios de inclusión:

1. Falla de válvula bioprotésica implantada quirúrgicamente en posición mitral que demuestra estenosis ≥ moderada y/o insuficiencia ≥ moderada.
2. Válvula bioprotésica quirúrgica con un diámetro interno real (True ID) de 16,5 mm a 28,5 mm.
3. Clase funcional NYHA ≥ II.
4. Heart Team está de acuerdo en que el paciente tiene un riesgo intermedio (es decir, Puntuación STS de ≥3 y < 8).
5. Heart Team está de acuerdo en que la implantación de la válvula probablemente beneficiará al paciente.
6. El paciente del estudio ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) / Comité de Ética (EC) del sitio clínico respectivo.

Criterio de exclusión:

1. La válvula índice tiene una regurgitación paravalvular ≥ leve donde la bioprótesis quirúrgica no está bien fijada en el anillo nativo o no está estructuralmente intacta según lo determinado por ecocardiografía transesofágica (ETE).
2. Válvula aórtica quirúrgica o transcatéter colocada de modo que la extensión al tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI) pueda afectar el implante mitral.
3. Gradiente medio residual conocido > 10 mmHg al final del procedimiento índice para la implantación de la válvula quirúrgica original.
4. Disfunción grave del ventrículo derecho (VD).
5. Características anatómicas que impedirían el acceso seguro al ápice (transapical).
6. Regurgitación severa o estenosis de cualquier otra válvula.
7. Enfermedad pulmonar grave (FEV1 <50 % del valor teórico) o actualmente con oxígeno domiciliario
8. Hipertensión pulmonar grave (p. ej., presión sistólica PA ≥ 2/3 de la presión sistémica)
9. Características anatómicas que aumentarían el riesgo de obstrucción del TSVI (p. ej., ángulo aortomitral, tamaño del TSVI, etc.).
10. Evidencia de infarto agudo de miocardio ≤ 1 mes (30 días) antes de la inscripción.
11. Cualquier procedimiento cardíaco invasivo terapéutico que resulte en un implante permanente que se realice dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice. La implantación de un marcapasos permanente (PPM) o un desfibrilador cardioversor implantable (ICD) no se considera una exclusión.
12. Pacientes con ablación transcatéter o quirúrgica concomitante planeada para la fibrilación auricular.
13. Leucopenia (recuento de glóbulos blancos < 3000 células/ml), anemia (hemoglobina < 9 g/dl), trombocitopenia (recuento de plaquetas en sangre < 50.000 células/ml), antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía, o estados de hipercoagulabilidad.
14. Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa no tratada que requiera revascularización.
15. Inestabilidad hemodinámica o respiratoria que requiera soporte inotrópico, ventilación mecánica o asistencia cardíaca mecánica dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
16. Intervención de emergencia/procedimientos quirúrgicos dentro de un mes (30 días) antes del procedimiento.
17. Cualquier procedimiento quirúrgico, coronario percutáneo o periférico planificado que se realizará dentro de los 30 días de seguimiento del procedimiento.
18. Miocardiopatía hipertrófica con obstrucción (HOCM).
19. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 30%.
20. Evidencia de imágenes cardíacas de masa intracardíaca, trombo o vegetación.
21. Incapacidad para tolerar o condicionar el tratamiento con terapia antitrombótica/anticoagulante durante o después del procedimiento de implante de válvula.
22. Contraindicaciones absolutas o alergia al contraste yodado que no pueda tratarse adecuadamente con premedicación.
23. Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de los 90 días posteriores a la inscripción.
24. Enfermedad sintomática de la arteria carótida o vertebral o tratamiento exitoso de la estenosis carotídea dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
25. Insuficiencia renal (TFGe < 30 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault) y/o terapia de reemplazo renal en el momento de la selección.
26. Endocarditis bacteriana activa dentro de los 6 meses (180 días) del procedimiento.
27. El paciente rechaza los productos sanguíneos.
28. Esperanza de vida estimada < 24 meses.
29. Participar actualmente en un fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo. Nota: Los ensayos clínicos que requieren un seguimiento prolongado para productos que estaban en investigación, pero que desde entonces están disponibles comercialmente, no se consideran ensayos de investigación.
30. Prueba de embarazo en suero o orina positiva en mujeres en edad fértil.