Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PARTNER 3 Trial - Mitralventil i ventil

31. oktober 2025 opdateret af: Edwards Lifesciences

PARTNER 3-forsøg - SAPIEN 3 Transkateter-hjerteklapimplantation hos patienter med en svigtende mitral-bioproteseklap

At vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​SAPIEN 3 transkateterhjerteklappen hos patienter med en svigtende mitral bioproteseklap.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, enkelt-arm, multicenter klinisk forsøg. Denne undersøgelse vil inkludere patienter med symptomatisk hjertesygdom på grund af en svigtende bioprotetisk mitralklap (stenoseret, utilstrækkelig eller kombineret).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
  • Brasilien
    • São Paulo
      • Cerqueira César, São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Instituto do Coracao da Universidade de Sao Paulo
      • Vila Mariana, São Paulo, Brasilien, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Health System Research Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital/ Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Lagone Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institution
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • The Heart Hospital of Baylor Plano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Svigtende kirurgisk implanteret bioproteseklap i mitralpositionen viser ≥ moderat stenose og/eller ≥ moderat insufficiens.
  2. Kirurgisk bioproteseventil med en ægte indre diameter (True ID) på 16,5 mm til 28,5 mm.
  3. NYHA Funktionsklasse ≥ II.
  4. Hjerteteamet er enige om, at patienten har en mellemrisiko (dvs. STS-score på ≥3 og < 8).
  5. Heart Team er enige om, at klapimplantation sandsynligvis vil gavne patienten.
  6. Undersøgelsespatienten er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af Institutional Review Board (IRB) / Ethics Committee (EC) på det respektive kliniske sted.

Ekskluderingskriterier:

  1. Indeksklap har ≥ mild paravalvulær regurgitation, hvor den kirurgiske bioprotese ikke er sikkert fikseret i den native annulus eller ikke er strukturelt intakt som bestemt ved transesophageal ekkokardiografi (TEE).
  2. Kirurgisk eller transkateter aortaklap placeret således, at forlængelse ind i venstre ventrikulære udstrømningskanal (LVOT), der kan støde på mitralimplantatet.
  3. Kendt resterende middelgradient >10 mmHg ved slutningen af ​​indeksproceduren for implantation af den originale kirurgiske klap.
  4. Alvorlig højre ventrikel (RV) dysfunktion.
  5. Anatomiske egenskaber, der ville udelukke sikker adgang til apex (transapikal).
  6. Alvorlig regurgitation eller stenose af enhver anden ventil.
  7. Alvorlig lungesygdom (FEV1 < 50 % forudsagt) eller i øjeblikket på hjemmeilt
  8. Svær pulmonal hypertension (f.eks. PA systolisk tryk ≥ 2/3 systemisk tryk)
  9. Anatomiske karakteristika, der ville øge risikoen for LVOT-obstruktion (f.eks. aortomitral vinkel, LVOT-størrelse osv.).
  10. Bevis for et akut myokardieinfarkt ≤ 1 måned (30 dage) før indskrivning.
  11. Enhver terapeutisk invasiv hjerteprocedure, der resulterer i et permanent implantat, der udføres inden for 30 dage før indeksproceduren. Implantation af en permanent pacemaker (PPM) eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) betragtes ikke som en udelukkelse.
  12. Patienter med planlagt samtidig kirurgisk eller transkateterablation for atrieflimren.
  13. Leukopeni (hvidt blodtal < 3000 celler/ml), anæmi (hæmoglobin < 9 g/dL), trombocytopeni (blodpladetal < 50.000 celler/ml), anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller hyperkoagulerbare tilstande.
  14. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering.
  15. Hæmodynamisk eller respiratorisk ustabilitet, der kræver inotrop støtte, mekanisk ventilation eller mekanisk hjerteassistance inden for 30 dage efter tilmelding.
  16. Akut indgreb/kirurgiske indgreb inden for en måned (30 dage) før indgrebet.
  17. Enhver planlagt kirurgisk, perkutan koronar eller perifer procedure, der skal udføres inden for 30 dages opfølgning fra proceduren.
  18. Hypertrofisk kardiomyopati med obstruktion (HOCM).
  19. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %.
  20. Hjertebilleddannelse tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation.
  21. Manglende evne til at tolerere eller tilstand, der udelukker behandling med antitrombotisk/antikoagulationsbehandling under eller efter ventilimplantationsproceduren.
  22. Absolutte kontraindikationer eller allergi over for jodholdig kontrast, der ikke kan behandles tilstrækkeligt med præmedicinering.
  23. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 90 dage efter tilmelding.
  24. Symptomatisk carotid- eller vertebral arteriesygdom eller vellykket behandling af carotisstenose inden for 30 dage efter tilmelding.
  25. Nyreinsufficiens (eGFR < 30 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formlen) og/eller nyreudskiftningsterapi på screeningstidspunktet.
  26. Aktiv bakteriel endocarditis inden for 6 måneder (180 dage) efter proceduren.
  27. Patienten afviser blodprodukter.
  28. Estimeret forventet levetid < 24 måneder.
  29. Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse. Bemærk: Kliniske forsøg, der kræver udvidet opfølgning for produkter, der var afprøvende, men som siden er blevet kommercielt tilgængelige, betragtes ikke som forsøgsforsøg.
  30. Positiv urin- eller serumgraviditetstest hos kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Svigtende mitral transkateterklap
Patienter med en svigtende bioproteseklap i mitralpositionen, der viser stenose og/eller insufficiens, vil blive behandlet med Edwards SAPIEN 3 transkateterklap.
Enhed: Edwards SAPIEN 3 transkateterventil, model 9600TFX
Edwards SAPIEN 3 THV system Model 9600TFX med tilhørende leveringssystemer.
Andre navne:
  • TMVR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og effektivitet - sammensat af dødelighed og slagtilfælde af alle årsager
Tidsramme: 1 år
Ikke-hierarkisk sammensat endepunkt for dødelighed af alle årsager og slagtilfælde 1 år efter proceduren
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse - ændring fra baseline
Tidsramme: 30 dage

NYHA er en funktionel klassifikation af hjertesvigt baseret på, hvor meget en patient er begrænset under fysisk aktivitet. Bedømmelsen spænder fra I - IV, med den laveste (I) som ingen begrænsninger og den højeste (IV) ude af stand til at udføre nogen fysisk aktivitet uden ubehag.

Et fald i NYHA-klassen (negativ værdi) viser patientforbedring efter 30 dage.
30 dage
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) - Ændring fra baseline
Tidsramme: 30 dage

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et 23-element, selvadministreret instrument, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer, social funktion, selveffektivitet og viden samt livskvalitet. En samlet opsummerende score kan udledes af domænerne fysisk funktion, symptom, social funktion og livskvalitet. Scores omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand.

En stigning i KCCQ-score (positiv værdi) viser patientforbedring efter 30 dage.
30 dage
Mitral regurgitation - Ændring fra baseline
Tidsramme: 30 dage

Ekkokardiografisk vurdering af graden af ​​mitralklap-regurgitation

Ingen=0, Spor=0,5, Mild eller Mild-Moderat=1, Moderat=2, Moderat-Svær=3 og Svær=4.

Et fald i MR (negativ værdi) viser patientforbedring efter 30 dage.
30 dage
Pulmonal arterie systolisk tryk - ændring fra baseline
Tidsramme: 30 dage

Ekkokardiografisk vurdering af pulmonal arterie systolisk tryk

Et fald i pulmonalarteriesystolisk tryk (negativ værdi) viser patientforbedring efter 30 dage.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chris S. Malaisrie, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Mayra Guerrero, MD, Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: Alan Zajarias, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-08 MVIV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner