PARTNER 3-Studie – Mitralklappe in Klappe

Einschlusskriterien:

1. Versagen einer chirurgisch implantierten bioprothetischen Klappe in Mitralposition mit ≥ mäßiger Stenose und/oder ≥ mäßiger Insuffizienz.
2. Chirurgische bioprothetische Klappe mit einem echten Innendurchmesser (True ID) von 16,5 mm bis 28,5 mm.
3. NYHA-Funktionsklasse ≥ II.
4. Das Herzteam stimmt zu, dass der Patient ein mittleres Risiko hat (d. h. STS-Score von ≥3 und <8).
5. Das Heart Team ist sich einig, dass die Herzklappenimplantation dem Patienten wahrscheinlich zugute kommen wird.
6. Der Studienpatient wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß Genehmigung durch das Institutional Review Board (IRB) / Ethikkomitee (EC) des jeweiligen klinischen Zentrums erteilt.

Ausschlusskriterien:

1. Die Indexklappe hat eine ≥ leichte paravalvuläre Regurgitation, wenn die chirurgische Bioprothese nicht sicher im nativen Annulus fixiert oder strukturell nicht intakt ist, wie durch transösophageale Echokardiographie (TEE) bestimmt.
2. Chirurgische oder Transkatheter-Aortenklappe, die so platziert ist, dass die Verlängerung in den linksventrikulären Ausflusstrakt (LVOT) gelangt, die auf das Mitralimplantat treffen kann.
3. Bekannter mittlerer Restgradient > 10 mmHg am Ende des Indexverfahrens zur Implantation der ursprünglichen chirurgischen Klappe.
4. Schwere Funktionsstörung des rechten Ventrikels (RV).
5. Anatomische Besonderheiten, die einen sicheren Zugang zum Apex (transapikal) ausschließen würden.
6. Schwere Regurgitation oder Stenose einer anderen Klappe.
7. Schwere Lungenerkrankung (FEV1 < 50 % des Sollwerts) oder derzeit Sauerstoffversorgung zu Hause
8. Schwere pulmonale Hypertonie (z. B. PA systolischer Druck ≥ 2/3 systemischer Druck)
9. Anatomische Merkmale, die das Risiko einer LVOT-Obstruktion erhöhen würden (z. B. Aortomitralwinkel, LVOT-Größe usw.).
10. Nachweis eines akuten Myokardinfarkts ≤ 1 Monat (30 Tage) vor der Einschreibung.
11. Jeder therapeutische invasive kardiale Eingriff, der zu einer permanenten Implantation führt und der innerhalb von 30 Tagen vor dem Index-Eingriff durchgeführt wird. Die Implantation eines permanenten Schrittmachers (PPM) oder eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) gilt nicht als Ausschluss.
12. Patienten mit geplanter begleitender chirurgischer oder Transkatheter-Ablation wegen Vorhofflimmerns.
13. Leukopenie (Leukozytenzahl < 3000 Zellen/ml), Anämie (Hämoglobin < 9 g/dl), Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 50.000 Zellen/ml), Blutungsneigung oder Koagulopathie in der Vorgeschichte oder hyperkoagulierbare Zustände.
14. Unbehandelte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert.
15. Hämodynamische oder respiratorische Instabilität, die innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung inotrope Unterstützung, mechanische Beatmung oder mechanische Herzunterstützung erfordert.
16. Notfalleingriff/chirurgische Eingriffe innerhalb eines Monats (30 Tage) vor dem Eingriff.
17. Jeder geplante chirurgische, perkutane koronare oder periphere Eingriff, der innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff durchgeführt werden soll.
18. Hypertrophe Kardiomyopathie mit Obstruktion (HOCM).
19. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %.
20. Herzbildgebung mit Hinweis auf intrakardiale Raumforderung, Thrombus oder Vegetation.
21. Unverträglichkeit oder Zustand, der eine Behandlung mit einer antithrombotischen/antikoagulativen Therapie während oder nach dem Klappenimplantationsverfahren ausschließt.
22. Absolute Kontraindikationen oder Allergien gegen jodhaltige Kontrastmittel, die mit einer Prämedikation nicht ausreichend behandelt werden können.
23. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 90 Tagen nach Einschreibung.
24. Symptomatische Karotis- oder Vertebralarterienerkrankung oder erfolgreiche Behandlung einer Karotisstenose innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung.
25. Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/min gemäß Cockcroft-Gault-Formel) und/oder Nierenersatztherapie zum Zeitpunkt des Screenings.
26. Aktive bakterielle Endokarditis innerhalb von 6 Monaten (180 Tagen) nach dem Eingriff.
27. Patient verweigert Blutprodukte.
28. Geschätzte Lebenserwartung < 24 Monate.
29. Derzeitige Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Produktstudie. Hinweis: Klinische Studien, die ein erweitertes Follow-up für Produkte erfordern, die sich in der Erprobung befanden, aber inzwischen im Handel erhältlich sind, gelten nicht als Prüfstudien.
30. Positiver Schwangerschaftstest im Urin oder Serum bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter.