Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PARTNER 3-prøve - Mitralventil i ventil

31. oktober 2025 oppdatert av: Edwards Lifesciences

PARTNER 3-forsøk - SAPIEN 3 transkateter hjerteklaffimplantasjon hos pasienter med en sviktende mitral bioproteseklaff

For å vurdere sikkerheten og effektiviteten til SAPIEN 3 transkateterhjerteklaffen hos pasienter med en sviktende mitral bioproteseklaff.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, enarms, multisenter klinisk studie. Denne studien vil inkludere pasienter med symptomatisk hjertesykdom på grunn av en sviktende bioprotetisk mitralklaff (stenosert, utilstrekkelig eller kombinert).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
  • Brasil
    • São Paulo
      • Cerqueira César, São Paulo, Brasil, 05403-900
        • Instituto do Coracao da Universidade de Sao Paulo
      • Vila Mariana, São Paulo, Brasil, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northshore University Health System Research Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital/ Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Lagone Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institution
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • The Heart Hospital of Baylor Plano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Sviktende kirurgisk implantert bioproteseklaff i mitralstilling som viser ≥ moderat stenose og/eller ≥ moderat insuffisiens.
  2. Kirurgisk bioproteseklaff med en sann indre diameter (True ID) på 16,5 mm til 28,5 mm.
  3. NYHA funksjonsklasse ≥ II.
  4. Hjerteteamet er enig i at pasienten har middels risiko (dvs. STS-score på ≥3 og < 8).
  5. Hjerteteamet er enig i at ventilimplantasjon sannsynligvis vil være til fordel for pasienten.
  6. Studiepasienten har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av Institutional Review Board (IRB) / Ethics Committee (EC) på det respektive kliniske stedet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Indeksklaffen har ≥ mild paravalvulær regurgitasjon der den kirurgiske bioprotesen ikke er sikkert festet i den native annulus eller ikke er strukturelt intakt som bestemt ved transøsofageal ekkokardiografi (TEE).
  2. Kirurgisk eller transkateter aortaklaff plassert slik at forlengelse inn i venstre ventrikkelutstrømningskanal (LVOT) som kan treffe mitralimplantatet.
  3. Kjent gjenværende middelgradient >10 mmHg ved slutten av indeksprosedyren for implantasjon av den opprinnelige kirurgiske klaffen.
  4. Alvorlig høyre ventrikkel (RV) dysfunksjon.
  5. Anatomiske egenskaper som vil utelukke sikker tilgang til apex (transapical).
  6. Alvorlig oppstøt eller stenose av en hvilken som helst annen ventil.
  7. Alvorlig lungesykdom (FEV1 < 50 % spådd) eller bruker oksygen i hjemmet
  8. Alvorlig pulmonal hypertensjon (f.eks. PA systolisk trykk ≥ 2/3 systemisk trykk)
  9. Anatomiske egenskaper som vil øke risikoen for LVOT-obstruksjon (f.eks. aortomitral vinkel, LVOT-størrelse osv.).
  10. Bevis på akutt hjerteinfarkt ≤ 1 måned (30 dager) før innskrivning.
  11. Enhver terapeutisk invasiv hjerteprosedyre som resulterer i et permanent implantat som utføres innen 30 dager før indeksprosedyren. Implantasjon av en permanent pacemaker (PPM) eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) anses ikke som en eksklusjon.
  12. Pasienter med planlagt samtidig kirurgisk eller transkateterablasjon for atrieflimmer.
  13. Leukopeni (hvitt blodantall < 3000 celler/ml), anemi (hemoglobin < 9 g/dL), trombocytopeni (blodplateantall < 50 000 celler/ml), historie med blødende diatese eller koagulopati, eller hyperkoagulerbare tilstander.
  14. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom som krever revaskularisering.
  15. Hemodynamisk eller respiratorisk ustabilitet som krever inotropisk støtte, mekanisk ventilasjon eller mekanisk hjerteassistanse innen 30 dager etter påmelding.
  16. Nødintervensjon/kirurgiske prosedyrer innen en måned (30 dager) før prosedyren.
  17. Eventuelle planlagte kirurgiske, perkutane koronar- eller perifere prosedyrer som skal utføres innen 30 dagers oppfølging fra prosedyren.
  18. Hypertrofisk kardiomyopati med obstruksjon (HOCM).
  19. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 %.
  20. Hjerteavbildning bevis på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon.
  21. Manglende evne til å tolerere eller tilstand som utelukker behandling med antitrombotisk/antikoagulasjonsterapi under eller etter ventilimplantasjonsprosedyren.
  22. Absolutte kontraindikasjoner eller allergi mot jodholdig kontrast som ikke kan behandles tilstrekkelig med premedisinering.
  23. Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) innen 90 dager etter påmelding.
  24. Symptomatisk carotid- eller vertebral arteriesykdom eller vellykket behandling av carotisstenose innen 30 dager etter påmelding.
  25. Nyreinsuffisiens (eGFR < 30 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formelen) og/eller nyreerstatningsbehandling på tidspunktet for screening.
  26. Aktiv bakteriell endokarditt innen 6 måneder (180 dager) etter prosedyren.
  27. Pasienten nekter blodprodukter.
  28. Estimert forventet levealder < 24 måneder.
  29. Deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie. Merk: Kliniske utprøvinger som krever utvidet oppfølging av produkter som var undersøkelser, men som siden har blitt kommersielt tilgjengelige, regnes ikke som undersøkelser.
  30. Positiv urin- eller serumgraviditetstest hos kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sviktende mitral transkateterklaff
Pasienter med sviktende bioproteseklaff i mitralstilling som viser stenose og/eller insuffisiens vil bli behandlet med Edwards SAPIEN 3 transkateterklaff.
Enhet: Edwards SAPIEN 3 transkateterventil, modell 9600TFX
Edwards SAPIEN 3 THV system Modell 9600TFX med tilhørende leveringssystemer.
Andre navn:
  • TMVR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og effektivitet – sammensatt av dødelighet av alle årsaker og hjerneslag
Tidsramme: 1 år
Ikke-hierarkisk sammensatt endepunkt for dødelighet av alle årsaker og hjerneslag 1 år etter prosedyren
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse – endring fra baseline
Tidsramme: 30 dager

NYHA er en funksjonell klassifisering av hjertesvikt basert på hvor mye en pasient er begrenset under fysisk aktivitet. Rangeringen varierer fra I - IV, med den laveste (I) som ingen begrensninger og den høyeste (IV) som ikke er i stand til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag.

En nedgang i NYHA-klassen (negativ verdi) viser pasientforbedring etter 30 dager.
30 dager
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) - Endring fra baseline
Tidsramme: 30 dager

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et 23-element, selvadministrert instrument som kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer, sosial funksjon, selveffektivitet og kunnskap, og livskvalitet. En samlet oppsummering kan utledes fra domenene fysisk funksjon, symptom, sosial funksjon og livskvalitet. Poeng er transformert til et område på 0-100, der høyere poengsum gjenspeiler bedre helsetilstand.

En økning i KCCQ-score (positiv verdi) viser pasientforbedring etter 30 dager.
30 dager
Mitral regurgitasjon - endring fra baseline
Tidsramme: 30 dager

Ekkokardiografisk vurdering av graden av mitralklaffregurgitasjon

Ingen=0, Spor=0,5, Mild eller Mild-Moderat=1, Moderat=2, Moderat-Svær=3 og Alvorlig=4.

En reduksjon i MR (negativ verdi) viser pasientforbedring etter 30 dager.
30 dager
Pulmonal arterie systolisk trykk - endring fra baseline
Tidsramme: 30 dager

Ekkokardiografisk vurdering av systolisk trykk i lungearterien

En reduksjon i systolisk trykk i lungearterien (negativ verdi) viser pasientforbedring etter 30 dager.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chris S. Malaisrie, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Mayra Guerrero, MD, Mayo Clinic
  • Hovedetterforsker: Alan Zajarias, MD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. august 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-08 MVIV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere