파트너 3 시험 - 판막의 승모판

포함 기준:

1. ≥ 중등도 협착증 및/또는 ≥ 중등도 부전을 나타내는 승모판 위치에 외과적으로 이식된 생체 인공 판막에 결함이 있음.
2. 실제 내부 직경(True ID)이 16.5mm~28.5mm인 외과용 생체 인공 판막.
3. NYHA 기능 등급 ≥ II.
4. Heart Team은 환자가 중간 위험(즉, STS 점수 ≥3 및 < 8).
5. Heart Team은 판막 이식이 환자에게 도움이 될 것이라는 데 동의합니다.
6. 연구 환자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 해당 조항에 동의하며 각 임상 현장의 IRB(Institutional Review Board)/EC(Ethics Committee)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

1. 인덱스 판막에는 경식도 심초음파(TEE)에 의해 결정된 바와 같이 수술용 생체 인공 삽입물이 자연 환형에 단단히 고정되지 않았거나 구조적으로 온전하지 않은 경미한 판막 주위 역류가 있습니다.
2. 승모판 임플란트에 충돌할 수 있는 좌심실 유출관(LVOT)으로 확장되도록 배치된 수술 또는 경피적 대동맥 판막.
3. 원래 수술 판막의 이식을 위한 지표 절차의 끝에서 알려진 잔류 평균 기울기 >10 mmHg.
4. 심한 우심실(RV) 기능 장애.
5. 정점에 대한 안전한 접근을 방해하는 해부학적 특성(경첨단).
6. 다른 판막의 심한 역류 또는 협착.
7. 중증 폐 질환(FEV1 < 50% 예측) 또는 현재 가정 산소 공급
8. 중증 폐고혈압(예: PA 수축기 혈압 ≥ 전신 혈압의 2/3)
9. 좌심실 폐쇄의 위험을 증가시키는 해부학적 특징(예: 대동맥 승모판 각도, 좌심실 크기 등).
10. 등록 전 1개월(30일) 이내의 급성 심근경색의 증거.
11. 지표 시술 전 30일 이내에 수행되는 영구 이식을 초래하는 모든 치료적 침습 심장 시술. 영구 심박조율기(PPM) 또는 이식형 제세동기(ICD) 이식은 제외 대상으로 간주되지 않습니다.
12. 심방 세동에 대한 수술 또는 경피적 절제가 계획된 환자.
13. 백혈구 감소증(백혈구 수 < 3000 세포/mL), 빈혈(헤모글로빈 < 9 g/dL), 혈소판 감소증(혈소판 수 < 50,000 세포/mL), 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력 또는 과응고 상태.
14. 치료되지 않은 임상적으로 중요한 관상동맥 질환으로 혈관재생술이 필요합니다.
15. 등록 후 30일 이내에 근수축 지원, 기계적 환기 또는 기계적 심장 보조가 필요한 혈역학 또는 호흡 불안정.
16. 시술 전 1개월(30일) 이내의 응급 개입/수술.
17. 시술 후 30일 후속 조치 내에 수행되는 모든 계획된 수술, 경피적 관상동맥 또는 말초 시술.
18. 폐색을 동반한 비대성 심근병증(HOCM).
19. 좌심실 박출률(LVEF) < 30%.
20. 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생의 심장 영상 증거.
21. 판막 이식 시술 중 또는 후에 항혈전/항응고 요법 치료를 견딜 수 없거나 치료를 방해하는 상태.
22. 사전 투약으로 적절하게 치료할 수 없는 요오드화 조영제에 대한 절대적 금기 또는 알레르기.
23. 등록 후 90일 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA).
24. 증상이 있는 경동맥 또는 척추 동맥 질환 또는 등록 30일 이내에 경동맥 협착증의 성공적인 치료.
25. 신부전(Cockcroft-Gault 공식에 따라 eGFR < 30 ml/min) 및/또는 스크리닝 시점의 신대체 요법.
26. 시술 후 6개월(180일) 이내의 활동성 세균성 심내막염.
27. 환자는 혈액 제제를 거부합니다.
28. 예상 수명 < 24개월.
29. 현재 연구 약물 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다. 참고: 연구용 제품에 대한 후속 조치가 필요한 임상 실험은 연구용 실험으로 간주되지 않습니다.
30. 가임 여성 피험자에서 양성 소변 또는 혈청 임신 검사.