Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PARTNER 3 Trial - Mitral Valve in Valve

perjantai 31. lokakuuta 2025 päivittänyt: Edwards Lifesciences

PARTNER 3 -kokeilu – SAPIEN 3 -sydänläpän transkatetri-istutus potilaille, joiden mitraaliläpän bioproteesi ei toimi

Arvioida SAPIEN 3 -transkatetrin sydänläpän turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joiden mitraaliläpän bioproteesi ei toimi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskuskliininen tutkimus. Tähän tutkimukseen otetaan potilaita, joilla on oireinen sydänsairaus, joka johtuu bioproteesin epäonnistumisesta mitraaliläpän (stenoosi, riittämätön tai yhdistetty).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
  • Brasilia
    • São Paulo
      • Cerqueira César, São Paulo, Brasilia, 05403-900
        • Instituto do Coracao da Universidade de Sao Paulo
      • Vila Mariana, São Paulo, Brasilia, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Northshore University Health System Research Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital/ Washington University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Lagone Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institution
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • The Heart Hospital of Baylor Plano

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Epäonnistunut kirurgisesti istutettu bioproteesiläppä mitraalisen asennossa, mikä osoittaa ≥ kohtalaista ahtautta ja/tai ≥ kohtalaista vajaatoimintaa.
  2. Kirurginen bioproteesiventtiili, jonka todellinen sisähalkaisija (True ID) on 16,5–28,5 mm.
  3. NYHA:n toimintaluokka ≥ II.
  4. Sydäntiimi on yhtä mieltä siitä, että potilaalla on keskimääräinen riski (esim. STS-pisteet ≥3 ja < 8).
  5. Sydäntiimi on yhtä mieltä siitä, että läppäimplantaatiosta on todennäköisesti hyötyä potilaalle.
  6. Tutkimuspotilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen laitoksen Institutional Review Boardin (IRB) / eettisen komitean (EC) hyväksymänä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Indeksiläppä on ≥ lievä paravalvulaarinen regurgitaatio, jossa kirurgista bioproteesia ei ole kiinnitetty turvallisesti natiiviseen renkaaseen tai se ei ole rakenteellisesti ehjä transesofageaalisen kaikukardiografian (TEE) perusteella.
  2. Kirurginen tai transkatetri aorttaläppä sijoitettu siten, että se ulottuu vasemman kammion ulosvirtauskanavaan (LVOT), joka voi osua mitraaliimplantiin.
  3. Tunnettu keskimääräinen jäännösgradientti >10 mmHg alkuperäisen kirurgisen venttiilin implantoinnin indeksitoimenpiteen lopussa.
  4. Vakava oikean kammion (RV) toimintahäiriö.
  5. Anatomiset ominaisuudet, jotka estävät turvallisen pääsyn kärkeen (transapikaalinen).
  6. Minkä tahansa muun venttiilin vakava regurgitaatio tai ahtauma.
  7. Vaikea keuhkosairaus (FEV1 < 50 % ennustettu) tai tällä hetkellä kodin happea
  8. Vaikea pulmonaalinen hypertensio (esim. PA systolinen paine ≥ 2/3 systeemisestä paineesta)
  9. Anatomiset ominaisuudet, jotka lisäävät LVOT-tukoksen riskiä (esim. aortomitraalinen kulma, LVOT-koko jne.).
  10. Todisteet akuutista sydäninfarktista ≤ 1 kuukausi (30 päivää) ennen ilmoittautumista.
  11. Kaikki terapeuttiset invasiiviset sydäntoimenpiteet, jotka johtavat pysyvään implanttiin ja joka tehdään 30 päivän sisällä ennen indeksitoimenpiteen tekemistä. Pysyvän sydämentahdistimen (PPM) tai implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin (ICD) istuttamista ei pidetä poissulkemisena.
  12. Potilaat, joille suunnitellaan samanaikaisesti kirurgista tai transkatetriablaatiota eteisvärinän vuoksi.
  13. Leukopenia (valkosolujen määrä < 3000 solua/ml), anemia (hemoglobiini < 9 g/dl), trombosytopenia (verihiutalemäärä < 50 000 solua/ml), verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hyperkoaguloituvat tilat.
  14. Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota.
  15. Hemodynaaminen tai hengityksen epävakaus, joka vaatii inotrooppista tukea, mekaanista ventilaatiota tai mekaanista sydänapua 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
  16. Kiireelliset toimenpiteet/kirurgiset toimenpiteet kuukauden (30 päivän) sisällä ennen toimenpidettä.
  17. Mikä tahansa suunniteltu kirurginen, perkutaaninen sepelvaltimon tai perifeerinen toimenpide, joka suoritetaan 30 päivän seurantajakson aikana toimenpiteestä.
  18. Hypertrofinen kardiomyopatia ja obstruktio (HOCM).
  19. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 %.
  20. Sydämen kuvantaminen osoittavat sydämensisäistä massaa, veritulppaa tai kasvillisuutta.
  21. Kyvyttömyys sietää tai tila, joka estää hoidon antitromboottisella/antikoagulaatiohoidolla läppäimplanttitoimenpiteen aikana tai sen jälkeen.
  22. Absoluuttiset vasta-aiheet tai allergia jodia sisältävälle varjoaineelle, jota ei voida hoitaa riittävästi esilääkityksen avulla.
  23. Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
  24. Oireinen kaulavaltimo- tai nikamavaltimotauti tai kaulavaltimon ahtauman onnistunut hoito 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
  25. Munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan) ja/tai munuaiskorvaushoito seulonnan aikana.
  26. Aktiivinen bakteeriperäinen endokardiitti 6 kuukauden (180 päivän) sisällä toimenpiteestä.
  27. Potilas kieltäytyy verituotteista.
  28. Arvioitu elinajanodote < 24 kuukautta.
  29. Osallistuu parhaillaan lääketutkimukseen tai muuhun laitetutkimukseen. Huomautus: Kliinisiä tutkimuksia, jotka edellyttävät pidennettyä seurantaa tuotteille, jotka olivat tutkimuksissa mutta ovat sittemmin tulleet kaupallisesti saataville, ei pidetä tutkimustutkimuksina.
  30. Positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Viallinen mitraalitranskatetriläppä
Potilaita, joiden bioproteesiläppä epäonnistuu mitraalisen asennossa ja osoittaa stenoosia ja/tai vajaatoimintaa, hoidetaan Edwards SAPIEN 3 -transkatetriläppällä.
Laite: Edwards SAPIEN 3 transkatetriventtiili, malli 9600TFX
Edwards SAPIEN 3 THV -järjestelmä Malli 9600TFX ja siihen liittyvät jakelujärjestelmät.
Muut nimet:
  • TMVR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja tehokkuus – kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ja aivohalvauksen yhdistelmä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ei-hierarkkinen yhdistetty päätepiste kaikista aiheuttajista kuolleisuudesta ja aivohalvauksesta 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka – muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 30 päivää

NYHA on sydämen vajaatoiminnan toiminnallinen luokitus, joka perustuu siihen, kuinka paljon potilasta on rajoitettu fyysisen toiminnan aikana. Arvosanat vaihtelevat välillä I - IV, alin (I) ei rajoituksia ja korkein (IV) ei pysty harjoittamaan fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta.

NYHA-luokan lasku (negatiivinen arvo) osoittaa potilaan paranemisen 30 päivän kohdalla.
30 päivää
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) - muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 30 päivää

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) on 23 kohdasta koostuva itseannosteluväline, joka mittaa fyysisen toiminnan, oireet, sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tiedon sekä elämänlaadun. Yleinen yhteenvetopistemäärä voidaan johtaa fyysisten toimintojen, oireiden, sosiaalisten toimintojen ja elämänlaadun aloista. Pisteet muunnetaan alueelle 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa.

KCCQ-pisteiden nousu (positiivinen arvo) osoittaa potilaan paranemisen 30 päivän kohdalla.
30 päivää
Mitraalinen regurgitaatio – muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 30 päivää

Mitaaliläpän regurgitaation asteen kaikututkimus

Ei mitään = 0, jälki = 0,5, lievä tai lievä - kohtalainen = 1, kohtalainen = 2, kohtalainen - vaikea = 3 ja vakava = 4.

MR:n lasku (negatiivinen arvo) osoittaa potilaan paranemisen 30 päivän kohdalla.
30 päivää
Keuhkovaltimon systolinen paine - muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 30 päivää

Keuhkovaltimon systolisen paineen kaikututkimus

Keuhkovaltimon systolisen paineen lasku (negatiivinen arvo) osoittaa potilaan paranemisen 30 päivän kohdalla.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Edwards Lifesciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Chris S. Malaisrie, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Päätutkija: Mayra Guerrero, MD, Mayo Clinic
  • Päätutkija: Alan Zajarias, MD, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-08 MVIV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa