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PARTNER 3 トライアル - 弁内僧帽弁

2025年10月31日 更新者：Edwards Lifesciences

PARTNER 3試験 - 僧帽弁バイオプロテーゼ弁不全患者におけるSAPIEN 3経カテーテル心臓弁移植

僧帽弁生体弁に障害のある患者における SAPIEN 3 経カテーテル心臓弁の安全性と有効性を評価すること。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

前向き、単群、多施設臨床試験。 この研究では、バイオ人工僧帽弁の機能不全（狭窄、不十分、または複合）による症候性心疾患の患者を登録します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Northshore University Health System Research Institution
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes-Jewish Hospital/ Washington University
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Lagone Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Heart & Vascular Institution
    • Texas
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • The Heart Hospital of Baylor Plano
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
        • The Prince Charles Hospital
  • ブラジル
    • São Paulo
      • Cerqueira César、São Paulo、ブラジル、05403-900
        • Instituto do Coracao da Universidade de Sao Paulo
      • Vila Mariana、São Paulo、ブラジル、04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 中等度以上の狭窄および/または中等度以上の機能不全を示す、僧帽弁位置に外科的に移植された生体弁の失敗。
  2. 真の内径 (True ID) が 16.5 mm ～ 28.5 mm の外科用生体弁。
  3. -NYHA機能クラス≧II。
  4. Heart Team は、患者が中程度のリスクであることに同意します (つまり、 -STSスコアが3以上8未満）。
  5. Heart Team は、弁移植が患者に利益をもたらす可能性が高いことに同意しています。
  6. 研究患者は、研究の性質について知らされており、その規定に同意し、それぞれの臨床施設の治験審査委員会（IRB）/倫理委員会（EC）によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しています。

除外基準:

  1. 指標弁は、経食道心エコー検査法 (TEE) によって決定されるように、手術用バイオプロテーゼが本来の弁輪にしっかりと固定されていない、または構造的に無傷ではない、軽度以上の弁周囲逆流があります。
  2. 僧帽弁インプラントに影響を与える可能性のある左心室流出路 (LVOT) に拡張するように配置された外科的または経カテーテル大動脈弁。
  3. -元の外科用バルブの移植のためのインデックス手順の終了時に、既知の残留平均勾配> 10 mmHg。
  4. 重度の右心室 (RV) 機能障害。
  5. 頂点への安全なアクセスを妨げる解剖学的特徴 (transapical)。
  6. 他の弁の重度の逆流または狭窄。
  7. -重度の肺疾患（予測される FEV1 < 50%）または現在在宅酸素療法中
  8. 重度の肺高血圧症 (例えば、PA 収縮期圧が体圧の 2/3 以上)
  9. LVOT 閉塞のリスクを高める解剖学的特徴 (大動脈弁の角度、LVOT のサイズなど)。
  10. -登録前1か月（30日）以内の急性心筋梗塞の証拠。
  11. -インデックス手順の30日以内に実行される、永久的な移植をもたらす治療的侵襲的心臓手術。 永久ペースメーカー (PPM) または植込み型除細動器 (ICD) の植え込みは除外とは見なされません。
  12. -心房細動に対する外科的または経カテーテル的アブレーションが計画されている患者。
  13. 白血球減少症（白血球数 < 3000 細胞/mL）、貧血（ヘモグロビン < 9 g/dL）、血小板減少症（血小板数 < 50,000 細胞/mL）、出血素因または凝固障害の病歴、または凝固亢進状態。
  14. -血行再建術を必要とする未治療の臨床的に重要な冠動脈疾患。
  15. -強心サポート、機械的換気、または登録から30日以内の機械的心臓補助を必要とする血行動態または呼吸の不安定性。
  16. -手順の1か月（30日）前の緊急介入/外科的手順。
  17. -手術から30日以内に実行される計画された外科的、経皮的冠動脈、または末梢手術。
  18. 閉塞を伴う肥大型心筋症 (HOCM)。
  19. 左心室駆出率 (LVEF) < 30%。
  20. 心臓内の塊、血栓、または植生の心臓画像の証拠。
  21. -弁移植中またはその後の抗血栓/抗凝固療法による治療に耐えられない、または排除する状態にできない。
  22. -前投薬で適切に治療できないヨード造影剤に対する絶対禁忌またはアレルギー。
  23. -登録から90日以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）。
  24. -症候性の頸動脈または椎骨動脈疾患、または登録から30日以内の頸動脈狭窄の治療の成功。
  25. -腎不全（Cockcroft-Gault方式によるeGFR <30 ml /分）および/またはスクリーニング時の腎代替療法。
  26. -手順の6か月（180日）以内の活動性細菌性心内膜炎。
  27. 患者は血液製剤を拒否します。
  28. 推定余命は 24 か月未満。
  29. -現在、治験薬または別のデバイス研究に参加しています。 注: 治験段階であったが、その後市販された製品の長期フォローアップを必要とする臨床試験は、治験とは見なされません。
  30. -出産の可能性のある女性被験者の尿または血清妊娠検査が陽性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：僧帽弁の機能不全
狭窄および/または機能不全を示す僧帽弁位置の生体弁の機能不全を有する患者は、Edwards SAPIEN 3 経カテーテル弁で治療されます。
デバイス：Edwards SAPIEN 3 経カテーテル弁、モデル 9600TFX
Edwards SAPIEN 3 THV システム モデル 9600TFX と関連する配信システム。
他の名前：
  • TMVR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と有効性 - 全死因死亡率と脳卒中を組み合わせたもの
時間枠：1年
術後1年における全死因死亡率と脳卒中の非階層的複合エンドポイント
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラス - ベースラインからの変化
時間枠：30日

NYHA は、患者の身体活動がどの程度制限されているかに基づいて心不全を機能的に分類したものです。 評価は I ～ IV の範囲で、最低 (I) は制限なし、最高 (IV) は不快感なく身体活動を続けることができないことを意味します。

NYHA クラスの減少 (負の値) は、30 日での患者の改善を示します。
30日
カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) - ベースラインからの変化
時間枠：30日

カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) は、身体機能、症状、社会的機能、自己効力感と知識、生活の質を定量化する 23 項目の自己管理手段です。 全体的な要約スコアは、身体機能、症状、社会的機能、および生活の質の領域から導き出すことができます。 スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。

KCCQ スコア (正の値) の増加は、30 日後の患者の改善を示します。
30日
僧帽弁閉鎖不全症 - ベースラインからの変化
時間枠：30日

僧帽弁逆流の程度の心エコー検査による評価

なし=0、痕跡=0.5、軽度または軽度～中程度=1、中程度=2、中程度～重度=3、および重度=4。

MR の減少 (負の値) は、30 日後の患者の改善を示します。
30日
肺動脈収縮期血圧 - ベースラインからの変化
時間枠：30日

肺動脈収縮期圧の心エコー検査による評価

肺動脈収縮期圧の低下 (負の値) は、30 日での患者の改善を示します。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Edwards Lifesciences

捜査官

  • 主任研究者：Chris S. Malaisrie, MD、Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • 主任研究者：Mayra Guerrero, MD、Mayo Clinic
  • 主任研究者：Alan Zajarias, MD、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月1日

一次修了 (実際)

2022年8月16日

研究の完了 (推定)

2031年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月19日

最初の投稿 (実際)

2017年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月31日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015-08 MVIV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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