- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03193801
PARTNER 3 Trial - Valva Mitral na Valva
PARTNER 3 Trial - SAPIEN 3 Implantação de válvula cardíaca transcateter em pacientes com falha de bioprótese valvar mitral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Queensland
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Chermside, Queensland, Austrália, 4032
- The Prince Charles Hospital
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São Paulo
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Cerqueira César, São Paulo, Brasil, 05403-900
- Instituto do Coração da Universidade de São Paulo
-
Vila Mariana, São Paulo, Brasil, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Health System Research Institution
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital/ Washington University
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Lagone Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Heart & Vascular Institution
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- The Heart Hospital of Baylor Plano
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Falha na válvula bioprotética implantada cirurgicamente na posição mitral demonstrando estenose ≥ moderada e/ou ≥ insuficiência moderada.
- Válvula bioprotética cirúrgica com diâmetro interno verdadeiro (True ID) de 16,5 mm a 28,5 mm.
- Classe Funcional NYHA ≥ II.
- O Heart Team concorda que o paciente é de risco intermediário (ou seja, Pontuação STS de ≥3 e <8).
- A Heart Team concorda que a implantação da válvula provavelmente beneficiará o paciente.
- O paciente do estudo foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) / Comitê de Ética (CE) do respectivo centro clínico.
Critério de exclusão:
- A válvula index tem ≥ regurgitação paravalvar leve onde a bioprótese cirúrgica não está firmemente fixada no anel nativo ou não está estruturalmente intacta conforme determinado pela ecocardiografia transesofágica (ETE).
- Válvula aórtica cirúrgica ou transcateter colocada de modo que a extensão para a via de saída do ventrículo esquerdo (LVOT) possa colidir com o implante mitral.
- Gradiente médio residual conhecido >10 mmHg no final do procedimento índice para implantação da válvula cirúrgica original.
- Disfunção grave do ventrículo direito (VD).
- Características anatômicas que impossibilitariam o acesso seguro ao ápice (transapical).
- Regurgitação grave ou estenose de qualquer outra válvula.
- Doença pulmonar grave (FEV1 < 50% do previsto) ou atualmente em oxigênio domiciliar
- Hipertensão pulmonar grave (por exemplo, pressão sistólica PA ≥ 2/3 da pressão sistêmica)
- Características anatômicas que aumentariam o risco de obstrução do LVOT (por exemplo, ângulo aortomitral, tamanho do LVOT, etc.).
- Evidência de infarto agudo do miocárdio ≤ 1 mês (30 dias) antes da inscrição.
- Qualquer procedimento cardíaco terapêutico invasivo que resulte em um implante permanente realizado até 30 dias antes do procedimento índice. O implante de marcapasso permanente (PPM) ou cardioversor desfibrilador implantável (CDI) não é considerado uma exclusão.
- Pacientes com ablação cirúrgica concomitante ou transcateter planejada para fibrilação atrial.
- Leucopenia (contagem de leucócitos < 3.000 células/mL), anemia (hemoglobina < 9 g/dL), trombocitopenia (contagem de plaquetas < 50.000 células/mL), história de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou estados de hipercoagulabilidade.
- Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada requerendo revascularização.
- Instabilidade hemodinâmica ou respiratória requerendo suporte inotrópico, ventilação mecânica ou assistência cardíaca mecânica dentro de 30 dias após a inscrição.
- Intervenção/procedimentos cirúrgicos de emergência até um mês (30 dias) antes do procedimento.
- Qualquer procedimento cirúrgico, coronário percutâneo ou periférico planejado a ser realizado dentro dos 30 dias de acompanhamento do procedimento.
- Cardiomiopatia Hipertrófica com Obstrução (CMHO).
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 30%.
- Evidência de imagem cardíaca de massa intracardíaca, trombo ou vegetação.
- Incapacidade de tolerar ou condição que impeça o tratamento com terapia antitrombótica/anticoagulante durante ou após o procedimento de implante da válvula.
- Contra-indicações absolutas ou alergia ao contraste iodado que não pode ser tratada adequadamente com pré-medicação.
- AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 90 dias após a inscrição.
- Doença sintomática da artéria carótida ou vertebral ou tratamento bem-sucedido da estenose carotídea dentro de 30 dias após a inscrição.
- Insuficiência renal (TFGe < 30 ml/min pela fórmula de Cockcroft-Gault) e/ou terapia renal substitutiva no momento da triagem.
- Endocardite bacteriana ativa dentro de 6 meses (180 dias) do procedimento.
- Paciente recusa hemoderivados.
- Expectativa de vida estimada < 24 meses.
- Atualmente participando de um estudo de medicamento experimental ou outro dispositivo. Nota: Ensaios clínicos que requerem acompanhamento prolongado para produtos que foram experimentais, mas desde então se tornaram disponíveis comercialmente, não são considerados ensaios experimentais.
- Teste de gravidez de urina ou soro positivo em mulheres com potencial para engravidar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Falha na válvula transcateter mitral
Pacientes com válvula bioprotética falha na posição mitral demonstrando estenose e/ou insuficiência serão tratados com válvula transcateter Edwards SAPIEN 3.
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Sistema Edwards SAPIEN 3 THV Modelo 9600TFX com os sistemas de entrega associados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e Eficácia - Composto de Mortalidade por Todas as Causas e AVC
Prazo: 1 ano
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Endpoint composto não hierárquico de mortalidade por todas as causas e acidente vascular cerebral em 1 ano após o procedimento
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classe funcional da New York Heart Association (NYHA) - mudança da linha de base
Prazo: 30 dias
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NYHA é uma classificação funcional de insuficiência cardíaca baseada no quanto o paciente é limitado durante a atividade física. A classificação varia de I a IV, sendo a mais baixa (I) sem limitações e a mais alta (IV) incapaz de realizar qualquer atividade física sem desconforto. Uma diminuição na classe NYHA (valor negativo) mostra melhora do paciente em 30 dias. |
30 dias
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Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) - Mudança da linha de base
Prazo: 30 dias
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O Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) é um instrumento autoaplicável de 23 itens que quantifica a função física, sintomas, função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida. Uma pontuação resumida geral pode ser derivada dos domínios função física, sintomas, função social e qualidade de vida. As pontuações são transformadas para um intervalo de 0 a 100, no qual pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde. Um aumento na pontuação do KCCQ (valor positivo) mostra melhora do paciente em 30 dias. |
30 dias
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Regurgitação Mitral – Alteração da Linha de Base
Prazo: 30 dias
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Avaliação ecocardiográfica do grau de regurgitação valvar mitral Nenhum=0, Vestígio=0,5, Leve ou Leve-Moderado=1, Moderado=2, Moderado-Grave=3 e Grave=4. Uma diminuição na RM (valor negativo) mostra melhora do paciente em 30 dias. |
30 dias
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Pressão sistólica da artéria pulmonar – alteração da linha de base
Prazo: 30 dias
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Avaliação ecocardiográfica da pressão sistólica da artéria pulmonar Uma diminuição na pressão sistólica da artéria pulmonar (valor negativo) mostra melhora do paciente em 30 dias. |
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris S. Malaisrie, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Investigador principal: Mayra Guerrero, MD, Mayo Clinic
- Investigador principal: Alan Zajarias, MD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-08 MVIV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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