- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03201341
Multisenzorické reprezentace těla a prostoru (ZÁKLADY-EXTINKCE)
19. července 2021 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Mozkové základy multismyslového vnímání těla a jeho akčního prostoru
Abychom mohli přesně ovládat pohyby těla za účelem interakce s předměty, potřebuje náš mozek reprezentaci těla a blízkého prostoru.
Širším cílem tohoto výzkumného projektu je studovat behaviorální a fyziologické mechanismy podílející se na konstituci těchto reprezentací, identifikovat jejich nervové základy, abychom lépe porozuměli dysfunkcím v kontextu neurologických nebo vývojových poruch.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1540
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alessandro FARNE, PhD
- Telefonní číslo: +33 04 72 91 34 12
- E-mail: Alessandro.farne@inserm.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gilles RODE, MD
- Telefonní číslo: +33 04 78 86 50 66
- E-mail: gilles.rode@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Saint Genis Laval, Francie, 69230
- Nábor
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Gilles RODE, MD
- Telefonní číslo: +33 04 78 86 50 66
- E-mail: gilles.rode@chu-lyon.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 71 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 5 až 71 let
- Subjekt přidružený k obecnému systému sociálního zabezpečení nebo k podobnému systému
- Subjekt souhlasící s účastí ve studii s informovaným souhlasem - Schopný porozumět informacím a jednoduchým pokynům souvisejícím se studií
Kritéria vyloučení:
- Subjekt pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím- Subjekt pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
- Subjekt není schopen dát informovaný souhlas, nemůže přijímat informace o studii
- Subjekt, který není členem francouzského nebo nefrancouzského systému sociálního zabezpečení, který je držitelem evropského průkazu zdravotního pojištění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Protokol chování
Lépe porozumět normálnímu fungování mozku v rámci reprezentace těla a akčního prostoru.
Během experimentu budou zaznamenávána fyziologická měření: elektrická aktivita na povrchu svalů (elektromyografie - EMG), pokožky hlavy (elektroencefalografie - EEG) nebo kůže (elektrodermální odpověď).
Podobně budou zaznamenávány pohyby paže pomocí infračerveného kinematického systému, který vyžaduje jednoduché umístění značek na strategických bodech, jako je špička palce a ukazováčku, zápěstí, loket... Lze zaznamenat i pohyby očí buď pomocí elektrookulografu (EOG) nebo pomocí infračerveného sledovacího zařízení.
Mohou být také aplikovány elektrotaktilní stimulace velmi nízké intenzity a bezbolestné.
|
Snímání povrchové EOG aktivity bude prováděno pomocí 3 povrchových elektrod, z nichž jedna, označovaná jako referenční, je umístěna na kostní zóně (glabella, nad nosem) a dvě další na spáncích, připojený k zesilovači EOG.
Ostatní jména:
V protokolech behaviorální nebo transkraniální stimulace lze zaznamenat povrchovou EMG aktivitu pro další analýzu.
Žádný protokol zahrnutý v tomto projektu nebude zahrnovat záznam intramuskulární elektromyografické aktivity, která je invazivní a zahrnuje implantaci jehlových elektrod do svalů.
Elektrodermální odezva je užitečná, jednoduchá a reprodukovatelná metoda pro záznam aktivity potních žláz, která odráží autonomní nervovou aktivitu.
Záznamy budou pořizovány pomocí tradičních zařízení, včetně zesilovače (Delsys nebo BrainAMP nebo ekvivalent) a také jednorázových elektrod.
Teplota kůže bude proto zaznamenávána během protokolů chování pomocí technik pro manipulaci s reprezentací těla (percepční iluze, prizmatická odchylka atd.) pomocí specifického měřicího zařízení.
|
|
Jiný: Studium fMRI
Lépe porozumět normálnímu fungování mozku v reprezentaci těla a prostoru působení, identifikovat oblasti mozku kritické pro tyto funkce a určit jejich funkční role.
Vyšetření se bude skládat z několika velmi krátkých skenů na samém začátku a poté asi desetiminutového skenu určeného k pořízení podrobného anatomického obrazu mozku.
Poté subjekt provede experimentální úlohu během jednoho nebo více skenů, jejichž kumulativní trvání nepřesáhne 45 minut.
Splněný úkol podrobně vysvětlí experimentátor.
|
Bez ohledu na protokol bude pořízena sekvence akvizice difuzního tenzoru MRI (DTI) a také snímek celého mozku a vysoké prostorové rozlišení (váha T1, 1x1x1 mm, nasion markery a předsíňové body) (celková doba: 20 minut ).
|
|
Jiný: Studium v MEG
Chcete-li lépe porozumět normálnímu fungování mozku v reprezentaci těla a prostoru působení, identifikovat kritické oblasti mozku pro tyto funkce a určit jejich funkční role a studovat, jak se vzájemně ovlivňují. Kompletní vyšetření zahrnuje magnetoencefalografii ( MEG) experiment s následným vyšetřením MRI.
Splněný úkol podrobně vysvětlí experimentátor.
|
Bez ohledu na protokol bude pořízena sekvence akvizice difuzního tenzoru MRI (DTI) a také snímek celého mozku a vysoké prostorové rozlišení (váha T1, 1x1x1 mm, nasion markery a předsíňové body) (celková doba: 20 minut ).
Během vyšetření bude subjekt muset provést úkoly srovnatelné s těmi, které jsou popsány pro postup fMRI, ale s dodatečnou možností, kterou nabízí prostředí MEG, provádět namíření nebo zabavení předmětů za předpokladu, že bude držen trup a hlava subjektu. na místě vhodným zádržným systémem.
|
|
Jiný: Studium v TMS
K lepšímu pochopení normálního fungování mozku v reprezentaci těla a prostoru působení, k určení funkční role mozkových oblastí zapojených do těchto procesů.
Před vyšetřením transkraniální magnetickou stimulací (TMS) bude provedena magnetická rezonance mozku. Kontrola TMS se bude skládat ze tří samostatných sezení oddělených od sebe nejméně jeden týden v závislosti na protokolu, která se budou lišit pouze v místě nebo druh stimulace.
|
Bez ohledu na protokol bude pořízena sekvence akvizice difuzního tenzoru MRI (DTI) a také snímek celého mozku a vysoké prostorové rozlišení (váha T1, 1x1x1 mm, nasion markery a předsíňové body) (celková doba: 20 minut ).
TMS je neinvazivní technika, která využívá velmi krátké (~ 100 μs) magnetické pulzy aplikované na pokožku hlavy k přechodnému a fokálnímu narušení nebo zlepšení fungování neuronových populací v podkladových povrchových kortikálních oblastech.
|
|
Jiný: Studujte v tDCS
Pro lepší pochopení normálního fungování mozku v reprezentaci těla a prostoru působení, pro určení funkční role mozkových oblastí zapojených do těchto procesů.
Vyšetření transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) se bude skládat ze tří samostatných sezení oddělených od sebe alespoň jedním týdnem a bude se jednoduše lišit v místě stimulace.
Splněný úkol podrobně vysvětlí experimentátor.
|
TDCS spočívá v průchodu proudu nízké intenzity (obecně ≤ 1 mA pro stimulaci mozkové kůry) mezi anodou a katodou umístěnou na pokožce hlavy, přičemž část tohoto proudu prochází tkáněmi, a zejména kortikálními oblastmi umístěnými mezi těmito dvěma Elektrody.
Obecně, pokud je katoda umístěna v oblasti zájmu, bude inhibována, zatímco bude nabuzena, pokud je na ní umístěna anoda.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření chování: reakční časy
Časové okno: Den 30
|
Míra reakčních časů.
|
Den 30
|
|
Měřítko chování: přesnost
Časové okno: Den 30
|
Míra přesnosti.
Měření přesnosti realizace implicitních a explicitních úkolů podle různých přístupů.
|
Den 30
|
|
Počet účastníků se změněnou kinematikou prostřednictvím 3D optoelektronických systémů sledování pohybu
Časové okno: Den 30
|
Obě měření latence a amplitudy budou analyzovány na přítomnost změněných pohybových vzorů v rychlosti, zrychlení, zpomalení paže a formaci úchopu za ruku.
|
Den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyziologické indexy
Časové okno: Den 30
|
Změřte se zobrazováním
|
Den 30
|
|
Indexy neuronové odezvy
Časové okno: Den 120
|
Tučné, evokovaná pole, evokované potenciály
|
Den 120
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. července 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
11. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
11. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL16_0650
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Elektrookulogram (EOG)
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...NáborNormální fyziologieSpojené státy
-
Alfonso MagliacanoAktivní, ne náborZískané poranění mozku | Poruchy vědomíItálie
-
Combined Military Hospital, PakistanDokončeno