- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03201341
Multisensoriske kropps- og romrepresentasjoner (BASES-EXTINCTION)
19. juli 2021 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Cerebrale baser for multisensorisk oppfatning av kroppen og dens handlingsrom
For nøyaktig å kontrollere kroppsbevegelser for å samhandle med objekter, trenger hjernen vår representasjoner av kroppen og det nærliggende rommet.
Det bredere målet med dette forskningsprosjektet er å studere de atferdsmessige og fysiologiske mekanismene som er involvert i konstitusjonen av disse representasjonene, for å identifisere deres nevrale baser, for bedre å forstå dysfunksjonene i sammenheng med nevrologiske eller utviklingsforstyrrelser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1540
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alessandro FARNE, PhD
- Telefonnummer: +33 04 72 91 34 12
- E-post: Alessandro.farne@inserm.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gilles RODE, MD
- Telefonnummer: +33 04 78 86 50 66
- E-post: gilles.rode@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Saint Genis Laval, Frankrike, 69230
- Rekruttering
- Hospices Civils De Lyon
-
Ta kontakt med:
- Gilles RODE, MD
- Telefonnummer: +33 04 78 86 50 66
- E-post: gilles.rode@chu-lyon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 71 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 5 til 71 år
- Subjekt tilsluttet den alminnelige trygdeordningen eller tilsvarende ordning
- Forsøkspersonen godtar å delta i studien med informert samtykke - Kan forstå informasjon og enkle instruksjoner knyttet til studien
Ekskluderingskriterier:
- Subjekt under veiledning eller vergemål- Subjekt under veiledning eller vergemål
- Forsøkspersonen kan ikke gi informert samtykke, kan ikke motta informasjon om studien
- Person som ikke er tilknyttet et fransk eller ikke-fransk trygdesystem som har et europeisk helsetrygdkort
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Atferdsprotokoll
For å bedre forstå hjernens normale funksjon innenfor rammen av representasjonen av kroppen og handlingsrommet.
Under forsøket vil fysiologiske målinger bli registrert: elektrisk aktivitet ved overflaten av musklene (elektromyografi - EMG), hodebunn (elektroencefalografi - EEG) eller hud (elektrodermal respons).
På samme måte vil armens bevegelser bli registrert ved hjelp av et infrarødt kinematisk system som krever bare plassering av markører på strategiske punkter som tuppen av tommelen og pekefingeren, håndleddet, albuen ... Øyebevegelser kan også registreres , enten ved hjelp av en elektrookulograf (EOG) eller ved hjelp av en infrarød sporingsenhet.
Elektrotaktile stimuleringer med svært lav intensitet og smertefri kan også administreres.
|
Anskaffelsen av overflate-EOG-aktiviteten vil bli utført ved hjelp av 3 overflateelektroder, hvorav en, referert til som en referanse, er plassert på en bensone (glabellaen, over nasjon) og to andre plassert på tinningene, koblet til en EOG-forsterker.
Andre navn:
I atferds- eller transkranielle stimuleringsprotokoller kan overflate-EMG-aktivitet registreres for videre analyse.
Ingen protokoll inkludert i dette prosjektet vil innebære registrering av intramuskulær elektromyografisk aktivitet, som er invasiv og involverer implantasjon av nåleelektroder i musklene.
Den elektrodermale responsen er en nyttig, enkel og reproduserbar metode for registrering av svettekjertelaktivitet som reflekterer autonom nervøs aktivitet.
Opptak vil bli gjort med tradisjonelle enheter, inkludert en forsterker (Delsys eller BrainAMP eller tilsvarende) samt engangselektroder.
Hudtemperaturen vil derfor bli registrert under atferdsprotokoller ved bruk av teknikker for å manipulere representasjonen av kroppen (perseptuell illusjon, prismatisk avvik, etc.) ved hjelp av et spesifikt måleapparat.
|
Annen: Studie i fMRI
For å bedre forstå hjernens normale funksjon i representasjonen av kroppen og handlingsrommet, identifisere hjerneområdene som er kritiske for disse funksjonene og bestemme deres funksjonelle roller.
Undersøkelsen vil bestå av flere svært korte skanninger helt i starten og deretter en skanning på rundt ti minutter beregnet på å ta et detaljert anatomisk bilde av hjernen.
Deretter vil forsøkspersonen utføre den eksperimentelle oppgaven under en eller flere skanninger hvis kumulative varighet ikke vil overstige 45 minutter.
Oppgaven som er utført er forklart i detalj av eksperimentatoren.
|
Uansett protokoll, vil en diffusjonstensor MRI (DTI) innhentingssekvens samt et bilde av hele hjernen og høy romlig oppløsning (T1-vekt, 1x1x1 mm, nasjonsmarkører og pre-atriale punkter) bli innhentet (Total varighet: 20 minutter ).
|
Annen: Studer i MEG
For å bedre forstå den normale funksjonen til hjernen i representasjonen av kroppen og handlingsrommet, for å identifisere de kritiske hjerneområdene for disse funksjonene og for å bestemme deres funksjonelle roller og for å studere hvordan de samhandler. Den fullstendige undersøkelsen inkluderer en magnetoencefalografi ( MEG) eksperiment etterfulgt av en MR-undersøkelse.
Oppgaven som er utført er forklart i detalj av eksperimentatoren.
|
Uansett protokoll, vil en diffusjonstensor MRI (DTI) innhentingssekvens samt et bilde av hele hjernen og høy romlig oppløsning (T1-vekt, 1x1x1 mm, nasjonsmarkører og pre-atriale punkter) bli innhentet (Total varighet: 20 minutter ).
Under undersøkelsen vil forsøkspersonen utføre oppgaver som kan sammenlignes med de som er beskrevet for fMRI-prosedyren, men med den ekstra muligheten, som tilbys av MEG-miljøet, for å utføre peking eller gripe gjenstander, forutsatt at stammen og forsøkspersonens hode holdes. på plass med et egnet sikringssystem.
|
Annen: Studer i TMS
For å bedre forstå den normale funksjonen til hjernen i representasjonen av kroppen og handlingsrommet, for å bestemme den funksjonelle rollen til hjerneområdene som er involvert i disse prosessene.
Før undersøkelsen av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) vil MR av hjernen bli utført. TMS-gjennomgangen vil bestå av tre distinkte økter atskilt fra hverandre med minst én uke, avhengig av protokollen, og som vil variere ganske enkelt på stedet eller type stimulering.
|
Uansett protokoll, vil en diffusjonstensor MRI (DTI) innhentingssekvens samt et bilde av hele hjernen og høy romlig oppløsning (T1-vekt, 1x1x1 mm, nasjonsmarkører og pre-atriale punkter) bli innhentet (Total varighet: 20 minutter ).
TMS er en ikke-invasiv teknikk som bruker svært korte (~ 100μs) magnetiske pulser påført hodebunnen for forbigående og fokalt å forstyrre eller forbedre funksjonen til nevronpopulasjoner i de underliggende overfladiske kortikale områdene.
|
Annen: Studer i tDCS
For å bedre forstå hjernens normale funksjon i representasjonen av kroppen og handlingsrommet, for å bestemme den funksjonelle rollen til de cerebrale områdene som er involvert i disse prosessene.
Den transkranielle Direct Current Stimulation (tDCS)-eksamenen vil bestå av tre separate økter atskilt fra hverandre med minst én uke og vil ganske enkelt være forskjellige på stimuleringsstedet.
Oppgaven som er utført er forklart i detalj av eksperimentatoren.
|
TDCS består i å sende en strøm med lav intensitet (vanligvis ≤ 1mA for å stimulere hjernebarken) mellom en anode og en katode plassert på hodebunnen, en del av denne strømmen krysser vevet, og spesielt de kortikale områdene som ligger mellom disse to Elektroder.
Generelt, hvis katoden er plassert på området av interesse, vil den bli hemmet, mens den vil bli energisert hvis anoden er plassert på denne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Atferdsmål: reaksjonstider
Tidsramme: Dag 30
|
Måling av reaksjonstider.
|
Dag 30
|
Atferdsmål: nøyaktighet
Tidsramme: Dag 30
|
Mål for nøyaktighet.
Måling av nøyaktigheten av realiseringen av de implisitte og eksplisitte oppgavene i henhold til de forskjellige tilnærmingene.
|
Dag 30
|
Antall deltakere med endret kinematikk, via 3D optoelektroniske bevegelsessporingssystemer
Tidsramme: Dag 30
|
Både latens- og amplitudemål vil bli analysert for tilstedeværelse av endrede bevegelsesmønstre i hastighet, akselerasjon, retardasjon av armen og grepsformasjon for hånden.
|
Dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysiologiske indekser
Tidsramme: Dag 30
|
Mål med bildediagnostikk
|
Dag 30
|
Nevronale responsindekser
Tidsramme: Dag 120
|
Fet, fremkalte felt, fremkalte potensialer
|
Dag 120
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2011
Primær fullføring (Forventet)
11. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
11. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL16_0650
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Elektrookulogram (EOG)
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...RekrutteringNormal fysiologiForente stater
-
Combined Military Hospital, PakistanFullført