Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery predikující infekčnost v experimentálním modelu lidské chřipky (PRESAGE)

3. července 2018 aktualizováno: Duke University
Tato studie si klade za cíl otestovat hypotézu, že ke změnám genové transkripce dochází do 24 hodin po expozici viru v krvi a nosní sliznici, a identifikovat časné biomarkerové signatury, které předpovídají vyšší vylučování viru na vrcholu onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude systematicky zkoumat časné presymptomatické období po expozici chřipce u lidí. Získaná data budou zásadní pro další pochopení přirozené historie lidských antivirových odpovědí a umožní nám identifikovat panel biomarkerů, které dokážou předpovědět, kteří jedinci budou mít závažnější příznaky a vyšší vylučování virů, takže léčba a další zásahy lze provést v rané fázi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé osoby ve věku 18 až 55 let, schopné dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Chronické respirační onemocnění (astma, chronická obstrukční plicní nemoc, rýma, sinusitida) v dospělosti
  • Užívání inhalačních bronchodilatancií nebo steroidů během posledních 12 měsíců
  • Užívání jakýchkoli léků nebo jiných přípravků (na předpis nebo volně prodejných) pro příznaky rýmy nebo ucpaného nosu během posledních 6 měsíců
  • Akutní infekce horních cest dýchacích nebo sinusitida za posledních 6 týdnů
  • Kouření v posledních 6 měsících NEBO > 5 balíčkových let celoživotní historie
  • Subjekty s alergickými příznaky přítomnými na začátku
  • Klinicky relevantní abnormalita na rentgenovém snímku hrudníku
  • Osoby v úzkém domácím kontaktu (tj. sdílení domácnosti s dětmi do 3 let, starší osoby (> 65 let), osoby se sníženou imunitou nebo osoby s chronickým respiračním onemocněním, péče o ně nebo každodenní osobní kontakt
  • Subjekty se známou nebo suspektní imunitní nedostatečností
  • Příjem systémových glukokortikoidů (v dávce ≥ 5 mg prednisonu denně nebo ekvivalentu) během jednoho měsíce nebo jakéhokoli jiného cytotoxického nebo imunosupresivního léku během 6 měsíců před provokací
  • Známý nedostatek imunoglobulinu A, syndrom nepohyblivých řasinek nebo Kartagenerův syndrom
  • Anamnéza častého krvácení z nosu
  • Jakýkoli významný zdravotní stav nebo předepsaný lék, o kterém se lékař studie domnívá, že je účastník nevhodný pro studii
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pozitivní screening drog v moči
  • Detekovatelné základní titry inhibice hemaglutinace proti kmenům vyvolávajícím chřipku
  • Anamnéza přecitlivělosti na vejce, vaječné bílkoviny, gentamicin, želatinu nebo arginin nebo s život ohrožujícími reakcemi na předchozí očkování proti chřipce

U všech žen ve fertilním věku bude před inokulací viru proveden těhotenský test, aby se vyloučila gravidita, a bude se od nich vyžadovat, aby během studie používaly antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chřipka A/Kalifornie/04/2009
Účastníci budou naočkováni 3,5x10(4) infekční dávkou pro tkáňové kultury 50 % (TCID50) v 1 ml v Dulbeccově fosfátem pufrovaném fyziologickém roztoku (DPBS) podávaném intranazálními kapkami. Poté budou sledováni jako hospitalizovaní pacienti po dobu 10 dnů s každodenním klinickým hodnocením a odběrem krve a dýchacích cest. Po propuštění budou sledováni po dobu až 6 měsíců po inokulaci.
Biologický: Chřipka A/Kalifornie/04/09
Influenza A/California/04/09 certifikovaná podle Good Manufacturing Practices 3,5x10(4) TCID50 v 1 ml v DPBS podávaná intranazálními kapkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová zátěž
Časové okno: 28 dní
Virové zatížení nosní výplachy kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (qPCR)
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky
Časové okno: 28 dní
Samostatně hlášené symptomy horních a dolních dýchacích cest a systémové příznaky podle deníkové karty
28 dní
Diferenciálně exprimované geny v krvi
Časové okno: 9 měsíců
Diferenciálně exprimované geny analyzované sekvenováním RNA z plné krve
9 měsíců
Diferenciálně exprimované geny v nosní kyretáži
Časové okno: 9 měsíců
Diferenciálně exprimované geny analyzované sekvenováním RNA vzorků nosní kyretáže
9 měsíců
Metabolomika v séru
Časové okno: 9 měsíců
Diferenciálně exprimované metabolity v séru hmotnostní spektrometrií
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

United States Department of Defense
Imperial College of London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Chiu, BMBCh PhD, Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00082500

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data budou sdílena s Dukeovou univerzitou, jako je etnická příslušnost a věk. Bude identifikovatelná pouze podle jejich jedinečného studijního kódu, bez osobních údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chřipka A/Kalifornie/04/09

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit