Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører som forutsier infeksjon i en eksperimentell human influensamodell (PRESAGE)

3. juli 2018 oppdatert av: Duke University
Denne studien tar sikte på å teste hypotesen om at gentranskripsjonelle endringer skjer innen 24 timer etter viruseksponering i blodet og neseslimhinnen, og å identifisere tidlige biomarkørsignaturer som er prediktive for høyere virusutskillelse ved toppen av sykdommen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil systematisk undersøke den tidlige presymptomatiske perioden etter eksponering for influensa hos mennesker. Dataene som innhentes vil være avgjørende for ytterligere forståelse av den naturlige historien til humane antivirale responser, og vil tillate oss å identifisere et panel med biomarkører som kan forutsi hvilke individer som vil fortsette med mer alvorlige symptomer og høyere virusutskillelse, slik at behandlinger og andre inngrep kan gjøres på et tidlig stadium.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W12 0NN
        • Imperial College London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske personer i alderen 18 til 55 år, i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk luftveissykdom (astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, rhinitt, bihulebetennelse) i voksen alder
  • Bruk av inhalert bronkodilatator eller steroid i løpet av de siste 12 månedene
  • Bruk av medisiner eller andre produkter (reseptbelagte eller reseptfrie) for symptomer på rhinitt eller tett nese i løpet av de siste 6 månedene
  • Akutt øvre luftveisinfeksjon eller bihulebetennelse de siste 6 ukene
  • Røyking i løpet av de siste 6 månedene ELLER >5 års levetidshistorie
  • Personer med allergiske symptomer tilstede ved baseline
  • Klinisk relevant abnormitet på røntgen thorax
  • De som har nær kontakt med hjemmet (dvs. deler husholdning med, omsorg for eller daglig ansikt til ansikt-kontakt) med barn under 3 år, eldre (>65 år), immunsupprimerte personer eller de med kronisk luftveissykdom
  • Personer med kjent eller mistenkt immunsvikt
  • Mottak av systemiske glukokortikoider (i en dose ≥ 5 mg prednison daglig eller tilsvarende) innen én måned, eller andre cytotoksiske eller immunsuppressive legemidler innen 6 måneder før utfordring
  • Kjent immunglobulin A-mangel, immotile cilia-syndrom eller Kartageners syndrom
  • Historie med hyppige neseblødninger
  • Enhver betydelig medisinsk tilstand eller foreskrevet medikament som av studielegen anses for å gjøre deltakeren uegnet for studien
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Positiv skjerm for urinmedisin
  • Detekterbare hemagglutinasjonshemmingstitre ved baseline mot influensautfordringsstammer
  • Anamnese med overfølsomhet overfor egg, eggproteiner, gentamicin, gelatin eller arginin, eller med livstruende reaksjoner på tidligere influensavaksinasjoner

Alle kvinner i fertil alder vil få utført en graviditetstest før virusinokulering for å utelukke graviditet og være pålagt å bruke prevensjon gjennom hele studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Influensa A/California/04/2009
Deltakerne vil bli inokulert med Influenza A/California/04/09 3,5x10(4) vevskulturinfeksjonsdose 50 % (TCID50) i 1 mL i Dulbeccos fosfatbufret saltvann (DPBS) levert med intranasale dråper. De vil deretter bli overvåket som inneliggende pasienter i 10 dager med daglig klinisk vurdering og blod- og luftveisprøvetaking. Etter utskrivning vil de bli fulgt opp i inntil 6 måneder etter inokulering.
Biologisk: Influensa A/California/04/09
Good Manufacturing Practices-sertifisert Influenza A/California/04/09 3,5x10(4) TCID50 i 1 mL i DPBS levert med intranasale dråper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral belastning
Tidsramme: 28 dager
Nasal vask viral belastning ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR)
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer
Tidsramme: 28 dager
Selvrapporterte øvre og nedre luftveier og systemiske symptomer ved dagbokkort
28 dager
Differensielt uttrykte gener i blod
Tidsramme: 9 måneder
Differensielt uttrykte gener analysert ved RNA-sekvensering av fullblod
9 måneder
Differensielt uttrykte gener i nasal curettage
Tidsramme: 9 måneder
Differensielt uttrykte gener analysert ved RNA-sekvensering av nesekurettageprøver
9 måneder
Metabolomikk i serum
Tidsramme: 9 måneder
Differensielt uttrykte metabolitter i serum ved massespektrometri
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense
Imperial College of London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Chiu, BMBCh PhD, Imperial College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2018

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00082500

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt med Duke university, slik som etnisitet og alder. Den vil bare kunne identifiseres med deres unike studiekode, uten personlige detaljer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Influensa A

Kliniske studier på Influensa A/California/04/09

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere