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Biomarqueurs prédisant l'infectiosité dans un modèle expérimental de grippe humaine (PRESAGE)

3 juillet 2018 mis à jour par: Duke University
Cette étude vise à tester l'hypothèse selon laquelle des modifications transcriptionnelles des gènes se produisent dans les 24 heures suivant l'exposition au virus dans le sang et la muqueuse nasale, et à identifier les signatures précoces de biomarqueurs qui sont prédictives d'une excrétion virale plus élevée au plus fort de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examinera systématiquement la période présymptomatique précoce suivant l'exposition à la grippe chez l'homme. Les données obtenues seront essentielles pour mieux comprendre l'histoire naturelle des réponses antivirales humaines et nous permettront d'identifier un panel de biomarqueurs capables de prédire quels individus présenteront des symptômes plus graves et une excrétion virale plus élevée, de sorte que les traitements et autres les interventions peuvent être faites à un stade précoce.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W12 0NN
        • Imperial College London

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes en bonne santé âgées de 18 à 55 ans, capables de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Maladie respiratoire chronique (asthme, bronchopneumopathie chronique obstructive, rhinite, sinusite) à l'âge adulte
  • Utilisation de bronchodilatateurs inhalés ou de stéroïdes au cours des 12 derniers mois
  • Utilisation de tout médicament ou autre produit (sur ordonnance ou en vente libre) pour les symptômes de rhinite ou de congestion nasale au cours des 6 derniers mois
  • Infection aiguë des voies respiratoires supérieures ou sinusite au cours des 6 dernières semaines
  • Tabagisme au cours des 6 derniers mois OU > 5 paquets d'années au cours de la vie
  • Sujets présentant des symptômes allergiques présents au départ
  • Anomalie cliniquement pertinente sur la radiographie pulmonaire
  • Les personnes en contact domestique étroit (c.-à-d. partageant un ménage avec, s'occupant d'eux ou contact quotidien en face à face) avec des enfants de moins de 3 ans, des personnes âgées (> 65 ans), des personnes immunodéprimées ou des personnes atteintes d'une maladie respiratoire chronique
  • Sujets présentant un déficit immunitaire connu ou suspecté
  • Réception de glucocorticoïdes systémiques (à une dose ≥ 5 mg de prednisone par jour ou équivalent) dans un délai d'un mois, ou de tout autre médicament cytotoxique ou immunosuppresseur dans les 6 mois précédant la provocation
  • Déficit connu en immunoglobuline A, syndrome des cils immobiles ou syndrome de Kartagener
  • Antécédents de saignements de nez fréquents
  • Toute condition médicale importante ou médicament prescrit jugé par le médecin de l'étude comme rendant le participant inapte à l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Dépistage positif de drogue dans l'urine
  • Titres détectables d'inhibition de l'hémagglutination de base contre les souches grippales d'épreuve
  • Antécédents d'hypersensibilité aux œufs, aux protéines d'œuf, à la gentamicine, à la gélatine ou à l'arginine, ou avec des réactions potentiellement mortelles à des vaccinations antigrippales antérieures

Toutes les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse avant l'inoculation du virus pour exclure une grossesse et devront utiliser une contraception tout au long de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Grippe A/Californie/04/2009
Les participants seront inoculés avec Influenza A/California/04/09 3.5x10(4) dose infectieuse de culture tissulaire 50% (TCID50) dans 1 mL dans une solution saline tamponnée au phosphate de Dulbecco (DPBS) administrée par gouttes intranasales. Ils seront ensuite suivis en tant que patients hospitalisés pendant 10 jours avec une évaluation clinique quotidienne et des prélèvements sanguins et respiratoires. Après leur sortie, ils seront suivis jusqu'à 6 mois après l'inoculation.
Biologique: Grippe A/Californie/04/09
Influenza A/California/04/09 3,5x10(4) TCID50 dans 1 mL de DPBS délivré par gouttes intranasales, certifié Bonnes Pratiques de Fabrication

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge virale
Délai: 28 jours
Charge virale du lavage nasal par réaction en chaîne par polymérase quantitative (qPCR)
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les symptômes
Délai: 28 jours
Symptômes respiratoires supérieurs et inférieurs et systémiques autodéclarés par carte de journal
28 jours
Gènes différentiellement exprimés dans le sang
Délai: 9 mois
Gènes différentiellement exprimés analysés par séquençage d'ARN de sang total
9 mois
Gènes différentiellement exprimés dans le curetage nasal
Délai: 9 mois
Gènes différentiellement exprimés analysés par séquençage d'ARN d'échantillons de curetage nasal
9 mois
Métabolomique dans le sérum
Délai: 9 mois
Métabolites différentiellement exprimés dans le sérum par spectrométrie de masse
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

United States Department of Defense
Imperial College of London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Chiu, BMBCh PhD, Imperial College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 mai 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2017

Première publication (Réel)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00082500

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données seront partagées avec l'université Duke, telles que l'origine ethnique et l'âge. Il sera identifiable uniquement par son code d'étude unique, sans aucune donnée personnelle.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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