Biomarcadores que predicen la infectividad en un modelo experimental de influenza humana (PRESAGE)
3 de julio de 2018 actualizado por: Duke University
Este estudio tiene como objetivo probar la hipótesis de que los cambios transcripcionales de genes ocurren dentro de las 24 horas posteriores a la exposición al virus en la sangre y la mucosa nasal, e identificar las primeras firmas de biomarcadores que predicen una mayor eliminación viral en el pico de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investigará sistemáticamente el período presintomático temprano después de la exposición a la influenza en humanos.
Los datos obtenidos serán esenciales para una mayor comprensión de la historia natural de las respuestas antivirales humanas y nos permitirán identificar un panel de biomarcadores que puedan predecir qué individuos presentarán síntomas más graves y una mayor diseminación viral, de modo que los tratamientos y otros las intervenciones se pueden hacer en una etapa temprana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, W12 0NN
- Imperial College London
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas sanas de 18 a 55 años, capaces de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad respiratoria crónica (asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, rinitis, sinusitis) en la edad adulta
- Uso de broncodilatadores o esteroides inhalados en los últimos 12 meses
- Uso de cualquier medicamento u otro producto (recetado o de venta libre) para los síntomas de rinitis o congestión nasal en los últimos 6 meses
- Infección aguda de las vías respiratorias superiores o sinusitis en las últimas 6 semanas
- Fumar en los últimos 6 meses O > 5 paquetes-año de historial de por vida
- Sujetos con síntomas alérgicos presentes al inicio
- Anomalía clínicamente relevante en la radiografía de tórax
- Aquellos en estrecho contacto doméstico (es decir, compartir hogar, cuidado o contacto cara a cara diario) con niños menores de 3 años, ancianos (>65 años), personas inmunodeprimidas o con enfermedades respiratorias crónicas
- Sujetos con inmunodeficiencia conocida o sospechada
- Recepción de glucocorticoides sistémicos (en una dosis ≥ 5 mg de prednisona al día o equivalente) dentro de un mes, o cualquier otro fármaco citotóxico o inmunosupresor dentro de los 6 meses anteriores al desafío
- Deficiencia conocida de inmunoglobulina A, síndrome de cilios inmóviles o síndrome de Kartagener
- Antecedentes de hemorragias nasales frecuentes.
- Cualquier condición médica significativa o medicamento recetado que el médico del estudio considere que hace que el participante no sea apto para el estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Prueba de drogas en orina positiva
- Títulos de inhibición de la hemaglutinación basales detectables frente a las cepas de desafío de la gripe
- Antecedentes de hipersensibilidad a los huevos, las proteínas del huevo, la gentamicina, la gelatina o la arginina, o con reacciones potencialmente mortales a las vacunas antigripales anteriores
A todas las mujeres en edad fértil se les realizará una prueba de embarazo antes de la inoculación del virus para excluir el embarazo y se les exigirá que usen métodos anticonceptivos durante todo el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gripe A/California/04/2009
Los participantes serán inoculados con Influenza A/California/04/09 3.5x10(4) dosis infectiva de cultivo tisular 50% (TCID50) en 1 ml en solución salina tamponada con fosfato de Dulbecco (DPBS) administrada mediante gotas intranasales.
Luego serán monitoreados como pacientes hospitalizados durante 10 días con evaluación clínica diaria y muestreo de sangre y del tracto respiratorio.
Después del alta, serán objeto de seguimiento hasta 6 meses después de la inoculación.
|
Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura Influenza A/California/04/09 3.5x10(4) TCID50 en 1 mL en DPBS administrado por gotas intranasales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La carga viral
Periodo de tiempo: 28 días
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Carga viral de lavado nasal por reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR)
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas
Periodo de tiempo: 28 días
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Síntomas sistémicos y respiratorios superiores e inferiores autoinformados por tarjeta de diario
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28 días
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Genes expresados diferencialmente en sangre
Periodo de tiempo: 9 meses
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Genes expresados diferencialmente analizados por secuenciación de ARN de sangre entera
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9 meses
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Genes expresados diferencialmente en curetaje nasal
Periodo de tiempo: 9 meses
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Genes expresados diferencialmente analizados por secuenciación de ARN de muestras de legrado nasal
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9 meses
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Metabolómica en suero
Periodo de tiempo: 9 meses
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Metabolitos expresados diferencialmente en suero por espectrometría de masas
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Chiu, BMBCh PhD, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
8 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00082500
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán con la Universidad de Duke, como el origen étnico y la edad.
Será identificable únicamente por su código único de estudio, sin datos personales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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