Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры, предсказывающие инфекционность в экспериментальной модели человеческого гриппа (PRESAGE)

3 июля 2018 г. обновлено: Duke University
Это исследование направлено на проверку гипотезы о том, что транскрипционные изменения генов происходят в течение 24 часов после воздействия вируса в крови и слизистой оболочке носа, а также на выявление ранних сигнатур биомаркеров, которые позволяют прогнозировать более высокое выделение вируса на пике заболевания.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании систематически исследуется ранний предсимптомный период после контакта с гриппом у людей. Полученные данные будут необходимы для дальнейшего понимания естественной истории противовирусных реакций человека и позволят нам определить группу биомаркеров, которые могут предсказать, у каких людей будут проявляться более тяжелые симптомы и более высокий уровень выделения вируса, так что лечение и другие вмешательства можно проводить на ранней стадии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые лица в возрасте от 18 до 55 лет, способные дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Хронические заболевания органов дыхания (астма, хроническая обструктивная болезнь легких, ринит, синусит) во взрослом возрасте
  • Использование ингаляционных бронходилататоров или стероидов в течение последних 12 месяцев
  • Использование любых лекарств или других продуктов (рецептурных или безрецептурных) для лечения симптомов ринита или заложенности носа в течение последних 6 месяцев.
  • Острая инфекция верхних дыхательных путей или синусит в течение последних 6 недель
  • Курение в течение последних 6 месяцев ИЛИ > 5 пачек в год в анамнезе
  • Субъекты с аллергическими симптомами, присутствующими на исходном уровне
  • Клинически значимая аномалия на рентгенограмме грудной клетки
  • Те, кто находится в тесном домашнем контакте (т. совместное проживание, уход или ежедневный контакт лицом к лицу) с детьми в возрасте до 3 лет, пожилыми людьми (> 65 лет), людьми с ослабленным иммунитетом или людьми с хроническими респираторными заболеваниями
  • Субъекты с известным или подозреваемым иммунодефицитом
  • Прием системных глюкокортикоидов (в дозе ≥ 5 мг преднизолона в сутки или эквивалента) в течение одного месяца или любого другого цитотоксического или иммунодепрессивного препарата в течение 6 месяцев до контрольного заражения
  • Известный дефицит иммуноглобулина А, синдром неподвижных ресничек или синдром Картагенера
  • История частых носовых кровотечений
  • Любое серьезное заболевание или прописанное лекарство, которое, по мнению врача-исследователя, делает участника непригодным для участия в исследовании.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Положительный анализ мочи на наркотики
  • Определяемые исходные титры ингибирования гемагглютинации против контрольных штаммов гриппа
  • Гиперчувствительность к яйцам, яичным белкам, гентамицину, желатину или аргинину в анамнезе или опасные для жизни реакции на предыдущие вакцинации против гриппа

Всем женщинам детородного возраста будет проведен тест на беременность до прививки вируса, чтобы исключить беременность, и они должны будут использовать противозачаточные средства на протяжении всего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Грипп А/Калифорния/04/2009
Участникам будет сделана прививка Influenza A/California/04/09 3,5x10(4) инфекционной дозы культуры ткани 50% (TCID50) в 1 мл в фосфатно-солевом буфере Дульбекко (DPBS), доставляемом интраназальными каплями. Затем они будут находиться под наблюдением стационарных пациентов в течение 10 дней с ежедневным клиническим обследованием и взятием проб крови и дыхательных путей. После выписки за ними будут наблюдать в течение 6 месяцев после прививки.
Биологический: Грипп А/Калифорния/04/09
Сертифицированный в соответствии с Надлежащей производственной практикой вирус гриппа А/Калифорния/04/09 3,5x10(4) TCID50 в 1 мл в DPBS, вводимый интраназальными каплями

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусная нагрузка
Временное ограничение: 28 дней
Вирусная нагрузка смывов из носа с помощью количественной полимеразной цепной реакции (КПЦР)
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы
Временное ограничение: 28 дней
Самооценка верхних и нижних дыхательных и системных симптомов по дневниковой карточке
28 дней
Дифференциально экспрессируемые гены в крови
Временное ограничение: 9 месяцев
Дифференциально экспрессируемые гены, проанализированные с помощью секвенирования РНК цельной крови
9 месяцев
Дифференциально экспрессируемые гены в кюретаже носа
Временное ограничение: 9 месяцев
Дифференциально экспрессируемые гены, проанализированные с помощью секвенирования РНК образцов выскабливания носа
9 месяцев
Метаболомика в сыворотке
Временное ограничение: 9 месяцев
Дифференциально выраженные метаболиты в сыворотке по данным масс-спектрометрии
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

United States Department of Defense
Imperial College of London

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Chiu, BMBCh PhD, Imperial College London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 мая 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00082500

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные, такие как этническая принадлежность и возраст, будут переданы в университет Дьюка. Его можно будет идентифицировать только по его уникальному учебному коду, без личных данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп А

Клинические исследования Грипп А/Калифорния/04/09

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться