在实验性人类流感模型中预测传染性的生物标志物 (PRESAGE)
2018年7月3日 更新者：Duke University
本研究旨在检验基因转录变化在血液和鼻粘膜中暴露于病毒后 24 小时内发生的假设，并确定可预测疾病高峰期更高病毒脱落的早期生物标志物特征
研究概览
详细说明
这项研究将系统地调查人类接触流感后的早期症状前期。
获得的数据对于进一步了解人类抗病毒反应的自然历史至关重要，并将使我们能够确定一组生物标志物，这些生物标志物可以预测哪些个体会继续出现更严重的症状和更多的病毒脱落，以便治疗和其他可以在早期阶段进行干预。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、W12 0NN
- Imperial College London
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 55 岁的健康人，能够给予知情同意
排除标准：
- 成年期慢性呼吸道疾病（哮喘、慢性阻塞性肺病、鼻炎、鼻窦炎）
- 最近 12 个月内使用吸入性支气管扩张剂或类固醇
- 在过去 6 个月内使用任何药物或其他产品（处方药或非处方药）治疗鼻炎或鼻塞症状
- 过去 6 周内有急性上呼吸道感染或鼻窦炎
- 在过去 6 个月内吸烟或 >5 包年的终生吸烟史
- 基线时出现过敏症状的受试者
- 临床相关的胸部 X 光异常
- 有密切家庭接触者（即 与 3 岁以下的儿童、老年人（>65 岁）、免疫力低下的人或患有慢性呼吸道疾病的人同住、照顾或每天面对面接触）
- 已知或疑似免疫缺陷的受试者
- 一个月内接受全身性糖皮质激素（每日剂量≥ 5 mg 泼尼松或同等剂量），或在挑战前 6 个月内接受任何其他细胞毒性或免疫抑制药物
- 已知的免疫球蛋白 A 缺乏症、不动纤毛综合征或 Kartagener 综合征
- 经常流鼻血史
- 研究医生认为使参与者不适合研究的任何重大医疗状况或处方药
- 孕妇或哺乳期妇女
- 阳性尿液药物筛查
- 针对流感病毒株的可检测基线血凝抑制滴度
- 对鸡蛋、鸡蛋蛋白、庆大霉素、明胶或精氨酸过敏史，或对以前的流感疫苗接种有危及生命的反应
所有育龄妇女将在接种病毒前进行妊娠试验以排除妊娠，并要求在整个研究过程中采取避孕措施。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：甲型流感/加利福尼亚/04/2009
参与者将接种流感 A/California/04/09 3.5x10(4) 组织培养感染剂量 50% (TCID50) 的 1 毫升 Dulbecco 磷酸盐缓冲盐水 (DPBS) 通过鼻内滴剂输送。
然后，他们将作为住院患者接受为期 10 天的每日临床评估以及血液和呼吸道采样监测。
出院后，他们将在接种后接受长达 6 个月的随访。
|
经良好生产规范认证的甲型流感/加利福尼亚/04/09 3.5x10(4) TCID50 在 1 毫升的 DPBS 中，通过滴鼻给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病毒载量
大体时间：28天
|
通过定量聚合酶链反应 (qPCR) 洗鼻病毒载量
|
28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
症状
大体时间：28天
|
通过日记卡自我报告上下呼吸道和全身症状
|
28天
|
|
血液中差异表达的基因
大体时间：9个月
|
通过全血 RNA 测序分析差异表达基因
|
9个月
|
|
鼻刮除术中的差异表达基因
大体时间：9个月
|
通过鼻刮除样本的 RNA 测序分析差异表达基因
|
9个月
|
|
血清中的代谢组学
大体时间：9个月
|
通过质谱分析血清中差异表达的代谢物
|
9个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher Chiu, BMBCh PhD、Imperial College London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月11日
初级完成 (实际的)
2018年5月8日
研究完成 (预期的)
2019年2月28日
研究注册日期
首次提交
2017年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月30日
首次发布 (实际的)
2017年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月3日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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