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Biomarcatori che predicono l'infettività in un modello sperimentale di influenza umana (PRESAGE)

3 luglio 2018 aggiornato da: Duke University
Questo studio mira a testare l'ipotesi che i cambiamenti trascrizionali genici si verificano entro 24 ore dall'esposizione al virus nel sangue e nella mucosa nasale e identificare le prime firme di biomarcatori che sono predittive di una maggiore diffusione virale al culmine della malattia

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà sistematicamente il primo periodo pre-sintomatico successivo all'esposizione all'influenza negli esseri umani. I dati ottenuti saranno essenziali per un'ulteriore comprensione della storia naturale delle risposte antivirali umane e ci consentiranno di identificare un pannello di biomarcatori in grado di prevedere quali individui manifesteranno sintomi più gravi e una maggiore diffusione virale, in modo che i trattamenti e altri gli interventi possono essere effettuati in una fase precoce.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0NN
        • Imperial College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone sane di età compresa tra 18 e 55 anni, in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattie respiratorie croniche (asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, rinite, sinusite) in età adulta
  • Uso di broncodilatatori per via inalatoria o steroidi negli ultimi 12 mesi
  • Uso di qualsiasi farmaco o altro prodotto (prescrizione o da banco) per sintomi di rinite o congestione nasale negli ultimi 6 mesi
  • Infezione acuta delle vie respiratorie superiori o sinusite nelle ultime 6 settimane
  • Fumo negli ultimi 6 mesi O storia di una vita >5 pacchetti-anno
  • Soggetti con sintomi allergici presenti al basale
  • Anomalia clinicamente rilevante alla radiografia del torace
  • Quelli in stretto contatto domestico (es. condivisione di una casa con, cura o contatto quotidiano faccia a faccia) con bambini sotto i 3 anni, anziani (> 65 anni), persone immunodepresse o con malattie respiratorie croniche
  • Soggetti con deficienza immunitaria nota o sospetta
  • Ricezione di glucocorticoidi sistemici (in una dose ≥ 5 mg di prednisone al giorno o equivalente) entro un mese, o qualsiasi altro farmaco citotossico o immunosoppressore entro 6 mesi prima della sfida
  • Carenza nota di immunoglobulina A, sindrome delle ciglia immobili o sindrome di Kartagener
  • Storia di frequenti emorragie nasali
  • Qualsiasi condizione medica significativa o farmaco prescritto ritenuto dal medico dello studio per rendere il partecipante non idoneo allo studio
  • Donne incinte o che allattano
  • Test antidroga sulle urine positivo
  • Titoli di inibizione dell'emoagglutinazione al basale rilevabili contro i ceppi di provocazione dell'influenza
  • Storia di ipersensibilità a uova, proteine ​​dell'uovo, gentamicina, gelatina o arginina, o con reazioni pericolose per la vita a precedenti vaccinazioni antinfluenzali

Tutte le donne in età fertile verranno sottoposte a un test di gravidanza prima dell'inoculazione del virus per escludere la gravidanza e dovranno utilizzare la contraccezione durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Influenza A/California/04/2009
I partecipanti saranno inoculati con Influenza A/California/04/09 3.5x10(4) dose infettiva di coltura tissutale 50% (TCID50) in 1 mL nella soluzione salina tamponata con fosfato di Dulbecco (DPBS) fornita da gocce intranasali. Saranno quindi monitorati come pazienti ricoverati per 10 giorni con valutazione clinica giornaliera e campionamento del sangue e delle vie respiratorie. Dopo la dimissione, saranno seguiti fino a 6 mesi dopo l'inoculazione.
Biologico: Influenza A/California/04/09
Influenza A/California/04/09 certificata Good Manufacturing Practices 3.5x10(4) TCID50 in 1 mL in DPBS somministrata tramite gocce intranasali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale
Lasso di tempo: 28 giorni
Carica virale del lavaggio nasale mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR)
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi
Lasso di tempo: 28 giorni
Sintomi respiratori superiori e inferiori e sistemici auto-riportati tramite scheda diario
28 giorni
Geni differenzialmente espressi nel sangue
Lasso di tempo: 9 mesi
Geni differenzialmente espressi analizzati mediante sequenziamento dell'RNA di sangue intero
9 mesi
Geni differenzialmente espressi nel curettage nasale
Lasso di tempo: 9 mesi
Geni differenzialmente espressi analizzati mediante sequenziamento dell'RNA di campioni di curettage nasale
9 mesi
Metabolomica nel siero
Lasso di tempo: 9 mesi
Metaboliti differenzialmente espressi nel siero mediante spettrometria di massa
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

United States Department of Defense
Imperial College of London

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Chiu, BMBCh PhD, Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00082500

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati verranno condivisi con la Duke University, come l'etnia e l'età. Sarà identificabile solo dal codice di studio univoco, senza dati anagrafici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Influenza A/California/04/09

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