Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery przewidujące zakaźność w eksperymentalnym modelu ludzkiej grypy (PRESAGE)

3 lipca 2018 zaktualizowane przez: Duke University
Badanie to ma na celu przetestowanie hipotezy, że zmiany transkrypcyjne genów zachodzą w ciągu 24 godzin od ekspozycji na wirusa we krwi i błonie śluzowej nosa, oraz zidentyfikowanie wczesnych sygnatur biomarkerów, które przewidują większe wydalanie wirusa w szczytowym momencie choroby

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie systematycznie badać wczesny okres przedobjawowy po ekspozycji na grypę u ludzi. Uzyskane dane będą miały zasadnicze znaczenie dla dalszego zrozumienia naturalnej historii ludzkich odpowiedzi przeciwwirusowych i pozwolą nam zidentyfikować panel biomarkerów, który może przewidzieć, u których osób wystąpią cięższe objawy i wydalanie wirusa w większym stopniu, tak aby leczenie i inne interwencje mogą być podjęte na wczesnym etapie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe w wieku od 18 do 55 lat, zdolne do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe choroby układu oddechowego (astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, nieżyt nosa, zapalenie zatok) w wieku dorosłym
  • Stosowanie wziewnych leków rozszerzających oskrzela lub sterydów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku lub innego produktu (na receptę lub bez recepty) na objawy nieżytu nosa lub przekrwienia błony śluzowej nosa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ostre zakażenie górnych dróg oddechowych lub zapalenie zatok w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy LUB >5 paczkolat historii życia
  • Pacjenci z objawami alergii obecnymi na początku badania
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
  • Osoby pozostające w bliskim kontakcie domowym (tj. wspólne gospodarstwo domowe, opieka lub codzienny kontakt bezpośredni) z dziećmi poniżej 3 lat, osobami starszymi (>65 lat), osobami z obniżoną odpornością lub z przewlekłymi chorobami układu oddechowego
  • Osoby ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności
  • Otrzymanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów (w dawce ≥ 5 mg prednizonu na dobę lub równoważnej) w ciągu jednego miesiąca lub jakiegokolwiek innego leku cytotoksycznego lub immunosupresyjnego w ciągu 6 miesięcy przed prowokacją
  • Znany niedobór immunoglobuliny A, zespół nieruchomych rzęsek lub zespół Kartagenera
  • Historia częstych krwawień z nosa
  • Jakiekolwiek istotne schorzenie lub przepisany lek uznane przez lekarza prowadzącego badanie za uniemożliwiające uczestnikowi udział w badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu
  • Wykrywalne podstawowe miana hamowania hemaglutynacji wobec szczepów prowokacyjnych grypy
  • Historia nadwrażliwości na jaja, białka jaj, gentamycynę, żelatynę lub argininę lub zagrażające życiu reakcje na poprzednie szczepienia przeciw grypie

Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu przed zaszczepieniem wirusem, aby wykluczyć ciążę i będą musiały stosować antykoncepcję przez cały czas trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grypa A/Kalifornia/04/2009
Uczestnicy zostaną zaszczepieni wirusem grypy A/California/04/09 3,5x10(4) zakaźną dawką 50% hodowli tkankowej (TCID50) w 1 ml roztworu soli fizjologicznej buforowanej fosforanami (DPBS) firmy Dulbecco, podawanego w postaci kropli donosowych. Następnie będą monitorowani jako pacjenci hospitalizowani przez 10 dni z codzienną oceną kliniczną oraz pobieraniem próbek krwi i dróg oddechowych. Po wypisaniu ze szpitala będą pod obserwacją przez okres do 6 miesięcy po zaszczepieniu.
Biologiczny: Grypa A/Kalifornia/04/09
Certyfikacja Good Manufacturing Practices Influenza A/California/04/09 3,5x10(4) TCID50 w 1 ml w DPBS dostarczana w kroplach donosowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ładunek wirusowy
Ramy czasowe: 28 dni
Miano wirusa z płukania nosa metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR)
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy
Ramy czasowe: 28 dni
Samoopisowe objawy ze strony górnych i dolnych dróg oddechowych oraz objawy ogólnoustrojowe na karcie dzienniczka
28 dni
Różne ekspresjonowane geny we krwi
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Różne ekspresjonowane geny analizowane przez sekwencjonowanie RNA pełnej krwi
9 miesięcy
Różne ekspresjonowane geny w łyżeczkowaniu nosa
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Różnie eksprymowane geny analizowane przez sekwencjonowanie RNA próbek z łyżeczkowania nosa
9 miesięcy
Metabolomika w surowicy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Różnie wyrażane metabolity w surowicy za pomocą spektrometrii mas
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

United States Department of Defense
Imperial College of London

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Chiu, BMBCh PhD, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00082500

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane, takie jak pochodzenie etniczne i wiek, zostaną udostępnione uniwersytetowi Duke. Będzie można go zidentyfikować tylko za pomocą unikalnego kodu badania, bez danych osobowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa A

Badania kliniczne na Grypa A/Kalifornia/04/09

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj