Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkers die besmettelijkheid voorspellen in een experimenteel menselijk griepmodel (PRESAGE)

3 juli 2018 bijgewerkt door: Duke University
Deze studie heeft tot doel de hypothese te testen dat gentranscriptieveranderingen optreden binnen 24 uur na blootstelling aan het virus in het bloed en neusslijmvlies, en om vroege biomarkerhandtekeningen te identificeren die voorspellend zijn voor een hogere virale uitscheiding op het hoogtepunt van de ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal systematisch de vroege presymptomatische periode na blootstelling aan griep bij mensen onderzoeken. De verkregen gegevens zullen essentieel zijn voor een beter begrip van de natuurlijke geschiedenis van menselijke antivirale reacties, en zullen ons in staat stellen een panel van biomarkers te identificeren die kunnen voorspellen welke individuen zullen overgaan tot ernstigere symptomen en een hogere virale uitscheiding, zodat behandelingen en andere In een vroeg stadium kan worden ingegrepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde personen van 18 tot 55 jaar, in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische luchtwegaandoeningen (astma, chronische obstructieve longziekte, rhinitis, sinusitis) op volwassen leeftijd
  • Gebruik van geïnhaleerde bronchusverwijders of steroïden in de afgelopen 12 maanden
  • Gebruik van medicatie of ander product (op recept of vrij verkrijgbaar) voor symptomen van rhinitis of verstopte neus in de afgelopen 6 maanden
  • Acute bovenste luchtweginfectie of sinusitis in de afgelopen 6 weken
  • Roken in de afgelopen 6 maanden OF >5 pakjaar levensgeschiedenis
  • Proefpersonen met allergische symptomen aanwezig bij baseline
  • Klinisch relevante afwijking op thoraxfoto
  • Degenen die nauw huiselijk contact hebben (d.w.z. een huishouden delen met, zorgen voor of dagelijks face-to-face contact) met kinderen jonger dan 3 jaar, ouderen (>65 jaar), personen met een onderdrukt immuunsysteem of mensen met een chronische luchtwegaandoening
  • Proefpersonen met bekende of vermoede immuundeficiëntie
  • Ontvangst van systemische glucocorticoïden (in een dosis ≥ 5 mg prednison per dag of equivalent) binnen een maand, of een ander cytotoxisch of immunosuppressivum binnen 6 maanden voorafgaand aan de challenge
  • Bekend immunoglobuline A-deficiëntie, immotile cilia-syndroom of het syndroom van Kartagener
  • Geschiedenis van frequente neusbloedingen
  • Elke significante medische aandoening of voorgeschreven medicijn die door de onderzoeksarts wordt geacht de deelnemer ongeschikt te maken voor het onderzoek
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Positieve urinedrugscreening
  • Detecteerbare baseline hemagglutinatieremmingstiters tegen influenza-provocatiestammen
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor eieren, ei-eiwitten, gentamicine, gelatine of arginine, of met levensbedreigende reacties op eerdere griepvaccinaties

Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen voorafgaand aan virusinenting een zwangerschapstest ondergaan om zwangerschap uit te sluiten en anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Influenza A/Californië/04/2009
Deelnemers worden ingeënt met Influenza A/California/04/09 3.5x10(4) weefselkweek infectieuze dosis 50% (TCID50) in 1 ml in Dulbecco's fosfaatgebufferde zoutoplossing (DPBS) toegediend door intranasale druppels. Vervolgens worden ze gedurende 10 dagen als intramurale patiënten gemonitord met dagelijkse klinische beoordeling en bloed- en luchtwegmonsters. Na ontslag worden ze tot 6 maanden na inenting gevolgd.
Biologisch: Influenza A/Californië/04/09
Good Manufacturing Practices-gecertificeerd Influenza A/California/04/09 3.5x10(4) TCID50 in 1 ml in DPBS toegediend door intranasale druppels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale lading
Tijdsspanne: 28 dagen
Neusspoeling virale belasting door kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR)
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen
Tijdsspanne: 28 dagen
Zelfgerapporteerde bovenste en onderste luchtwegen en systemische symptomen op dagboekkaart
28 dagen
Differentieel tot expressie gebrachte genen in het bloed
Tijdsspanne: 9 maanden
Differentieel tot expressie gebrachte genen geanalyseerd door RNA-sequencing van volbloed
9 maanden
Differentieel tot expressie gebrachte genen in nasale curettage
Tijdsspanne: 9 maanden
Differentieel tot expressie gebrachte genen geanalyseerd door RNA-sequencing van nasale curettagemonsters
9 maanden
Metabolomica in serum
Tijdsspanne: 9 maanden
Differentieel tot expressie gebrachte metabolieten in serum door massaspectrometrie
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

United States Department of Defense
Imperial College of London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Chiu, BMBCh PhD, Imperial College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00082500

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden gedeeld met Duke University, zoals etniciteit en leeftijd. Het is alleen identificeerbaar aan de hand van hun unieke studiecode, zonder persoonlijke details.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Griep A

Klinische onderzoeken op Influenza A/Californië/04/09

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren