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실험적인 인간 인플루엔자 모델에서 감염성을 예측하는 바이오마커 (PRESAGE)

2018년 7월 3일 업데이트: Duke University
이 연구는 혈액과 비점막에서 바이러스 노출 24시간 이내에 유전자 전사 변화가 일어난다는 가설을 테스트하고 질병의 최고점에서 더 높은 바이러스 배출을 예측하는 초기 바이오마커 서명을 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 인간에서 인플루엔자에 노출된 후 초기 증상 전 기간을 체계적으로 조사할 것입니다. 얻은 데이터는 인간 항바이러스 반응의 자연사를 더 깊이 이해하는 데 필수적이며, 어떤 개인이 더 심각한 증상과 더 높은 바이러스 발산을 겪을지 예측할 수 있는 바이오마커 패널을 식별할 수 있게 하여 치료 및 기타 개입은 초기 단계에서 이루어질 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, W12 0NN
        • Imperial College London

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 18세에서 55세 사이의 건강한 사람

제외 기준:

  • 성인기의 만성호흡기질환(천식, 만성폐쇄성폐질환, 비염, 축농증)
  • 지난 12개월 이내에 흡입 기관지 확장제 또는 스테로이드 사용
  • 지난 6개월 이내에 비염 또는 코막힘 증상에 대한 약물 또는 기타 제품(처방 또는 비처방) 사용
  • 지난 6주간의 급성 상부 호흡기 감염 또는 부비동염
  • 지난 6개월 동안 흡연했거나 >5갑년의 평생 이력
  • 베이스라인에 알레르기 증상이 있는 피험자
  • 흉부 X선에서 임상적으로 관련된 이상
  • 가까운 국내 접촉자(예: 3세 미만의 어린이, 노인(>65세), 면역억제자 또는 만성 호흡기 질환이 있는 사람과 같은 가구를 공유하거나 돌보거나 매일 대면 접촉)
  • 알려진 또는 의심되는 면역 결핍이 있는 피험자
  • 챌린지 전 6개월 이내에 전신 글루코코르티코이드(1일 프레드니손 ≥ 5mg 또는 이에 상응하는 용량) 또는 기타 세포독성 또는 면역억제제 투여
  • 알려진 면역글로불린 A 결핍, 부동 섬모 증후군 또는 카르타게너 증후군
  • 잦은 코피의 병력
  • 참가자를 연구에 부적합하게 만든다고 연구 의사가 판단하는 중대한 의학적 상태 또는 처방약
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 양성 소변 약물 선별검사
  • 인플루엔자 챌린지 균주에 대한 검출 가능한 기준선 적혈구응집 억제 역가
  • 계란, 계란 단백질, 젠타마이신, 젤라틴 또는 아르기닌에 대한 과민증 또는 이전 인플루엔자 백신 접종에 대한 생명을 위협하는 반응이 있는 병력

모든 가임기 여성은 바이러스 접종 전에 임신 테스트를 실시하여 임신을 배제하고 연구 내내 피임법을 사용해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인플루엔자 A/캘리포니아/04/2009
참가자는 인플루엔자 A/California/04/09 3.5x10(4) 1mL의 조직 배양 감염 용량 50%(TCID50)를 비강 내 점적액으로 전달되는 Dulbecco의 인산염 완충 식염수(DPBS)에 접종합니다. 그런 다음 매일 임상 평가와 혈액 및 호흡기 샘플링을 통해 10일 동안 입원 환자로 모니터링됩니다. 퇴원 후 접종 후 최대 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
생물학적: 인플루엔자 A/캘리포니아/04/09
Good Manufacturing Practices 인증 Influenza A/California/04/09 3.5x10(4) 1mL의 DPBS 내 TCID50이 비강 내 점적액으로 전달됨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 부하
기간: 28일
정량적 폴리머라제 연쇄 반응(qPCR)에 의한 비강 세척 바이러스 부하
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상
기간: 28일
다이어리 카드로 자가 보고한 상부 및 하부 호흡기 및 전신 증상
28일
혈액에서 차별적으로 발현되는 유전자
기간: 9개월
전혈의 RNA 시퀀싱으로 분석한 차별적으로 발현된 유전자
9개월
비강 소파술에서 차별적으로 발현된 유전자
기간: 9개월
비강 소파술 샘플의 RNA 시퀀싱에 의해 분석된 차별적으로 발현된 유전자
9개월
혈청의 대사체학
기간: 9개월
질량분석법에 의한 혈청 내 차등 발현 대사체
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

United States Department of Defense
Imperial College of London

수사관

  • 수석 연구원: Christopher Chiu, BMBCh PhD, Imperial College London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 11일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 8일

연구 완료 (예상)

2019년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00082500

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

인종 및 연령과 같은 데이터는 듀크 대학과 공유됩니다. 개인 정보 없이 고유한 학습 코드로만 식별할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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