Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörer som förutsäger smittsamhet i en experimentell mänsklig influensamodell (PRESAGE)

3 juli 2018 uppdaterad av: Duke University
Denna studie syftar till att testa hypotesen att gentranskriptionella förändringar inträffar inom 24 timmar efter virusexponering i blodet och nässlemhinnan, och att identifiera tidiga biomarkörsignaturer som förutsäger högre virusutsöndring vid toppen av sjukdomen

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer systematiskt att undersöka den tidiga pre-symptomatiska perioden efter exponering för influensa hos människor. De data som erhålls kommer att vara väsentliga för ytterligare förståelse av den naturliga historien för mänskliga antivirala svar, och kommer att göra det möjligt för oss att identifiera en panel av biomarkörer som kan förutsäga vilka individer som kommer att fortsätta med allvarligare symtom och högre virusutsöndring, så att behandlingar och andra insatser kan göras i ett tidigt skede.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W12 0NN
        • Imperial College London

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska personer i åldern 18 till 55 år som kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kronisk luftvägssjukdom (astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom, rinit, bihåleinflammation) i vuxen ålder
  • Användning av inhalerad luftrörsvidgande medel eller steroider under de senaste 12 månaderna
  • Användning av någon medicin eller annan produkt (receptbelagd eller receptfritt) för symtom på rinit eller nästäppa under de senaste 6 månaderna
  • Akut övre luftvägsinfektion eller bihåleinflammation under de senaste 6 veckorna
  • Rökning under de senaste 6 månaderna ELLER >5 pack-års livstidshistoria
  • Försökspersoner med allergiska symtom närvarande vid baslinjen
  • Kliniskt relevant avvikelse vid lungröntgen
  • De som har nära hemkontakt (dvs. att dela hushåll med, ta hand om eller daglig kontakt ansikte mot ansikte) med barn under 3 år, äldre (>65 år), immunsupprimerade personer eller de med kronisk luftvägssjukdom
  • Försökspersoner med känd eller misstänkt immunbrist
  • Mottagande av systemiska glukokortikoider (i en dos ≥ 5 mg prednison dagligen eller motsvarande) inom en månad, eller något annat cytotoxiskt eller immunsuppressivt läkemedel inom 6 månader före utmaning
  • Känd immunglobulin A-brist, immotila cilia-syndrom eller Kartageners syndrom
  • Historik med frekventa näsblödningar
  • Varje betydande medicinskt tillstånd eller ordinerat läkemedel som av studieläkaren bedöms göra deltagaren olämplig för studien
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Positiv urindrogskärm
  • Detekterbara hemagglutinationshämningstitrar vid baslinje mot influensautmanade stammar
  • Historik med överkänslighet mot ägg, äggproteiner, gentamicin, gelatin eller arginin, eller med livshotande reaktioner på tidigare influensavaccinationer

Alla kvinnor i fertil ålder kommer att få ett graviditetstest utfört före virusinokulering för att utesluta graviditet och måste använda preventivmedel under hela studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Influensa A/Kalifornien/04/2009
Deltagarna kommer att inokuleras med Influenza A/California/04/09 3,5x10(4) vävnadsodlingsinfektionsdos 50 % (TCID50) i 1 ml i Dulbeccos fosfatbuffrade koksaltlösning (DPBS) tillfört genom intranasala droppar. De kommer sedan att övervakas som innepatienter i 10 dagar med daglig klinisk bedömning och provtagning av blod och luftvägar. Efter utskrivning kommer de att följas upp i upp till 6 månader efter inokulering.
Biologisk: Influensa A/Kalifornien/04/09
Good Manufacturing Practices-certifierad Influenza A/California/04/09 3,5x10(4) TCID50 i 1 mL i DPBS levererat med intranasala droppar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viral belastning
Tidsram: 28 dagar
Nasal tvätt viral belastning genom kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR)
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom
Tidsram: 28 dagar
Självrapporterade övre och nedre andningsvägar och systemiska symtom med dagbokkort
28 dagar
Differentiellt uttryckta gener i blod
Tidsram: 9 månader
Differentiellt uttryckta gener analyserade genom RNA-sekvensering av helblod
9 månader
Differentiellt uttryckta gener i nasal curettage
Tidsram: 9 månader
Differentiellt uttryckta gener analyserade genom RNA-sekvensering av nasala curettage-prover
9 månader
Metabolomik i serum
Tidsram: 9 månader
Differentiellt uttryckta metaboliter i serum genom masspektrometri
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

United States Department of Defense
Imperial College of London

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Chiu, BMBCh PhD, Imperial College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

8 maj 2018

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2017

Första postat (Faktisk)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00082500

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas med Duke university, såsom etnicitet och ålder. Den kommer endast att kunna identifieras med deras unika studiekod, utan personlig information.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Influensa A

Kliniska prövningar på Influensa A/Kalifornien/04/09

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera