Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fertőzőképességet előrejelző biomarkerek kísérleti humán influenza modellben (PRESAGE)

2018. július 3. frissítette: Duke University
A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a géntranszkripciós változások a vírus expozícióját követő 24 órán belül bekövetkeznek a vérben és az orrnyálkahártyában, és azonosítani azokat a korai biomarker aláírásokat, amelyek előrevetítik a magasabb vírusürítést a betegség csúcsán.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány szisztematikusan vizsgálja az emberi influenza expozícióját követő korai tünetmentes időszakot. A kapott adatok nélkülözhetetlenek lesznek az emberi antivirális válaszok természetes történetének további megértéséhez, és lehetővé teszik számunkra, hogy azonosítsunk egy olyan biomarker panelt, amely megjósolhatja, hogy mely egyedeknél jelentkeznek súlyosabb tünetek és nagyobb vírusürítés, így a kezelések és egyéb korai szakaszban meg lehet tenni a beavatkozásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 18 és 55 év közötti személyek, akik tájékozott beleegyezést tudnak adni

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus légúti betegségek (asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség, rhinitis, arcüreggyulladás) felnőttkorban
  • Inhalációs hörgőtágító vagy szteroid használat az elmúlt 12 hónapban
  • Bármilyen gyógyszer vagy más termék (vényköteles vagy vény nélkül kapható) használata nátha vagy orrdugulás tüneteire az elmúlt 6 hónapban
  • Akut felső légúti fertőzés vagy arcüreggyulladás az elmúlt 6 hétben
  • Dohányzás az elmúlt 6 hónapban VAGY >5 csomagévnyi élettörténet
  • A kiinduláskor allergiás tünetekkel rendelkező alanyok
  • Klinikailag releváns eltérés a mellkasröntgenen
  • A közeli háztartásban lévők (pl. 3 év alatti gyermekekkel, idősekkel (65 év felettiekkel), immunszupprimált vagy krónikus légúti betegségben szenvedőkkel való közös háztartás, gondozás vagy napi személyes kapcsolattartás
  • Ismert vagy feltételezett immunhiányos alanyok
  • Szisztémás glükokortikoidok (napi 5 mg prednizon vagy azzal egyenértékű dózisban) egy hónapon belül, vagy bármely más citotoxikus vagy immunszuppresszív gyógyszer bevétele a fertőzést megelőző 6 hónapon belül
  • Ismert immunglobulin A hiány, immotilis csillók szindróma vagy Kartagener-szindróma
  • Gyakori orrvérzés története
  • Bármilyen jelentős egészségügyi állapot vagy felírt gyógyszer, amelyről a vizsgálati orvos úgy ítéli meg, hogy alkalmatlanná teszi a résztvevőt a vizsgálatra
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Pozitív vizelet gyógyszer szűrés
  • Kimutatható alapvonali hemagglutinációs gátlási titerek influenza-fertőző törzsekkel szemben
  • Tojással, tojásfehérjével, gentamicinnel, zselatinnal vagy argininnel szembeni túlérzékenység, vagy életveszélyes reakciók a korábbi influenza elleni védőoltásokra

Minden fogamzóképes korú nőnél terhességi tesztet végeznek a vírus beoltása előtt, hogy kizárják a terhességet, és a vizsgálat során fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Influenza A/Kalifornia/04/2009
A résztvevőket Influenza A/California/04/09 3,5x10(4) 50%-os szövettenyészet fertőző dózissal (TCID50) oltják be 1 ml-ben Dulbecco foszfáttal pufferelt sóoldatában (DPBS), intranazális cseppekkel adagolva. Ezt követően 10 napon át fekvőbetegként monitorozzák őket napi klinikai értékeléssel, valamint vér- és légúti mintavétellel. Az elbocsátást követően az oltás után legfeljebb 6 hónapig nyomon követik őket.
Biológiai: Influenza A/Kalifornia/04/09
Helyes gyártási gyakorlat szerint tanúsított Influenza A/California/04/09 3,5x10(4) TCID50 1 ml-ben DPBS-ben, intranazális cseppekkel beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vírusterhelés
Időkeret: 28 nap
Az orrmosás vírusterhelése kvantitatív polimeráz láncreakcióval (qPCR)
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünetek
Időkeret: 28 nap
Felső és alsó légúti, valamint szisztémás tünetek saját bevallása naplókártyával
28 nap
A vérben eltérően expresszált gének
Időkeret: 9 hónap
A differenciálisan expresszált gének teljes vér RNS-szekvenálásával elemezve
9 hónap
Differenciálisan expresszált gének az orrküretben
Időkeret: 9 hónap
Differenciálisan expresszált gének elemzése nazális küretminták RNS-szekvenálásával
9 hónap
Metabolizmus a szérumban
Időkeret: 9 hónap
Különböző expressziójú metabolitok a szérumban tömegspektrometriával
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

United States Department of Defense
Imperial College of London

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher Chiu, BMBCh PhD, Imperial College London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 8.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00082500

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az adatokat, például az etnikai hovatartozást és az életkort megosztjuk a Duke egyetemmel. Csak az egyedi tanulmányi kódjuk alapján lesz azonosítható, személyes adatok nélkül.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Influenza A/Kalifornia/04/09

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel